LUNES, 25 de junio de 2018 (HealthDay News) -- Por primera vez en la historia de la regulación, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dijo el lunes que había aprobado un fármaco con un ingrediente derivado de la planta de la marihuana.
En una declaración, la agencia señaló que había "aprobado la solución oral Epidiolex [cannabidiol o CBD] para el tratamiento de las convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, en pacientes de a partir de dos años de edad".
El CBD se deriva de la planta del cannabis, pero no produce "euforia" en los usuarios. Los aceites y otros productos de CBD se han hecho muy populares en Estados Unidos en los últimos años, para el tratamiento del dolor y otros problemas.
Sin embargo, esta es la primera vez que la FDA ha aprobado un producto de estas características para cualquier uso medicinal. En una declaración, el comisionado de la agencia, el Dr. Scott Gottlieb, dijo que la aprobación y la supervisión regulatorias son importantes para proteger a los pacientes.
"Debido a los estudios clínicos adecuados y bien controlados que respaldaron esta aprobación, los emisores de recetas pueden confiar en la potencia uniforme y en el rendimiento constante del medicamento", explicó.
Un panel asesor de la FDA recomendó por unanimidad en abril que Epidiolex fuera aprobado para su uso en Estados Unidos.
¿Habrá más aprobaciones?
Aunque el aceite de CBD se ha convertido en una panacea de moda, el tratamiento de la epilepsia es el único uso que ha reunido una evidencia científica significativa que respalde su utilidad.
Y Gottlieb enfatizó que varios medicamentos vinculados con la marihuana no necesariamente están listos para ser introducidos al mercado.
"Seguiremos respaldando la investigación científica rigurosa sobre los usos potenciales de los productos derivados de la marihuana", aseguró. "Pero al mismo tiempo, estamos preparados para tomar medidas cuando veamos el mercadeo ilegal de productos que contengan CBD que hagan afirmaciones médicas serias y no comprobadas. Mercadear productos no aprobados en dosis y formulaciones inciertas puede impedir que los pacientes accedan a terapias adecuadas y reconocidas para tratar enfermedades graves e incluso letales".
El Epidiolex acaparó titulares en mayo cuando un ensayo clínico encontró que incluso unas dosis bajas del fármaco podían ayudar a los pacientes con epilepsia.
En el ensayo, los pacientes que tomaban una dosis diaria de 10 miligramos (mg) de cannabidiol de grado farmacéutico experimentaron una reducción de las convulsiones casi tan grande como los pacientes que tomaron 20 mg, y con menos efectos secundarios, según el investigador principal de ese estudio, el Dr. Orrin Devinsky, director del Centro Integral de la Epilepsia Langone de la NYU, en la ciudad de Nueva York.
De hecho, ese fue el tercer ensayo clínico en mostrar que el Epidiolex era útil para tratar dos formas raras de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, dijo Devinsky.
El Epidiolex es fabricado por la firma británica GW Pharmaceuticals, que financió el ensayo clínico. Comparó dos dosis distintas de Epidiolex directamente y con un placebo inactivo, dijo Devinsky.
Un total de 225 pacientes que sufrían del síndrome de Lennox-Gastaut se dividieron en tres grupos. Los que tomaron 20 mg de Epidiolex al día tuvieron una reducción del 42 por ciento en las convulsiones, en promedio, frente a un 37 por ciento menos de convulsiones entre los que tomaron 10 mg del fármaco, y una reducción del 17 por ciento en el grupo del placebo.
Una dosis mayor no necesariamente es mejor
Pero aunque la dosis de 20 mg fue ligeramente más efectiva, no fue la primera opción de los padres, apuntó Devinsky.
"Cuando se pidió a los padres que evaluaran cómo les fue mejor a sus hijos, en realidad tuvieron una ligera preferencia por la dosis de 10 mg, sin saber qué era", añadió.
Esto es porque sus hijos no experimentaron tantos efectos secundarios del cannabidiol, que pueden incluir cansancio, una reducción en el apetito, diarrea y señales de un posible daño en el hígado, explicó Devinsky.
"Obtuvieron la gran mayoría de los beneficios con menos de los efectos secundarios", dijo.
El estudio también mostró que el Epidiolex es un tratamiento seguro, ya que solo 7 pacientes se salieron del ensayo debido a los efectos secundarios: 6 del grupo de 20 mg, y 1 del grupo de 10 mg.
"En comparación con otros fármacos utilizados para tratar la epilepsia, creo que el Epidiolex, que es un 99 por ciento de cannabidiol puro, tiene un mejor perfil de efectos secundarios que la mayoría de medicamentos disponibles", comentó Devinsky.
Aun así, la FDA anotó en su declaración de aprobación que podían ocurrir efectos secundarios, como somnolencia, letargo, falta de apetito e infecciones, entre otros. Y al igual que otros medicamentos para tratar la epilepsia, el Epidiolex llevará una advertencia especial de que podría vincularse con unas probabilidades más altas de depresión, agresividad e ideación suicida.
Lo mejor para los casos graves
Según el Dr. Ángel Hernández, del Hospital Pediátrico Helen DeVos en Grand Rapids, Michigan, estos resultados prueban que el CBD de grado farmacéutico ayuda a suprimir las convulsiones y "amplía nuestras opciones para tratar a muchos de esos pacientes con unas epilepsias extremadamente difíciles de controlar". Hernández es jefe de la división de neurociencias del hospital.
"Hablamos de unos tipos de epilepsia que son extremadamente difíciles de tratar con medicamentos", aclaró. "La mayoría de estos niños y adultos no responden al tratamiento farmacológico normal".
Nadie sabe exactamente por qué el CBD tiene este efecto beneficioso, dijeron tanto Devinsky como Hernández. Parece funcionar en los receptores que alteran la química cerebral de una forma que reduce las probabilidades de una convulsión.
Los médicos anotaron que esos efectos se observaron en pacientes que tomaban una forma altamente refinada de CBD producida por el fabricante del fármaco. No se sabe si los pacientes en los estados donde la marihuana medicinal es legal observarían los mismos efectos con el aceite de CBD producido por compañías pequeñas sin supervisión federal.
Tampoco está claro si el CBD ayudaría a las personas con unas formas más comunes de epilepsia. Devinsky dijo que hasta ahora los ensayos clínicos pequeños no han encontrado ningún beneficio en las personas con epilepsia focal, en que las convulsiones comienzan en un lado del cerebro.
"Creo que necesitamos más estudios", añadió Devinsky. "No se ha investigado en la epilepsia generalizada, y creo que necesitamos un estudio más grande sobre la epilepsia focal".
Los hallazgos aparecen en la edición en línea del 17 de mayo de la revista New England Journal of Medicine.
Más información
La Epilepsy Foundation ofrece más información sobre la marihuana medicinal y la epilepsia.
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