La FDA encuentra un contaminante en los productos de heparina retirados de Baxter

Pero las autoridades no pueden afirmar si es responsable de los eventos adversos y muertes reportados

MIÉRCOLES 5 de marzo (HealthDay News/Dr. Tango) -- Pruebas han encontrado un contaminante parecido a la heparina en productos anticoagulantes de heparina fabricados por Baxter Healthcare Corp. que han sido relacionados a cientos de reacciones adversas y al menos cuatro muertes en los Estados Unidos, dijeron el miércoles las autoridades federales de salud.

"Aunque la FDA no ha determinado la causa de los eventos adversos, hemos encontrado un compuesto parecido a la heparina pero que no es heparina en algunos de los ingredientes farmacéuticos activos producidos por Scientific Protein Laboratories", afirmó durante una teleconferencia vespertina la Dra. Janet Woodcock, directora en funciones del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la U.S. Food and Drug Administration.

Ray Godlewski, vicepresidente de calidad de la rama de envíos de medicamentos de Baxter, dijo durante una teleconferencia posterior que "toda la heparina contaminada provino de China".

Scientific Protein Laboratories, de Waunakee, Wisconsin, y su planta Changzhou SPL en la ciudad de Changzhou, China, es el principal proveedor de Baxter del ingrediente farmacéutico activo en la heparina, afirmó Woodcock.

"Este contaminante está presente en cantidades significativas en algunos de los ingredientes farmacéuticos activos, dando cuenta de aproximadamente del cinco al veinte por ciento de la sustancia evaluada", señaló Woodcock.

La sustancia reacciona como la heparina en las pruebas convencionales que se usan para la heparina, por lo que esas pruebas de ingredientes tal vez no detecten el contaminante, explicó Woodcock.

La heparina es un anticoagulante cuyo ingrediente principal proviene de los intestinos de cerdos. Con frecuencia, el fármaco se administra a pacientes de diálisis y personas que se someten a cirugía cardiaca.

"En este momento, no sabemos cómo el compuesto parecido a la heparina entró en el ingrediente farmacéutico activo de la heparina", dijo Woodcock. "No se sabe si fue deliberado o accidental", añadió.

Las pruebas que encontraron el contaminante fueron llevadas a cabo por la FDA y Baxter, además de algunos laboratorios universitarios.

Woodcock señaló que la FDA no ha descubierto una relación directa entre el contaminante y los eventos adversos y muertes. "Sabemos que algunos de los lotes sospechosos de heparina que causaban los eventos adversos contienen este contaminante. Así que hay una asociación entre el contaminante y la presencia de eventos adversos, pero aún no se trata de una relación causal directa", dijo.

La FDA tampoco está segura de si otros productos de heparina usados en los Estados Unidos u otros países contienen este contaminante, aseguró Woodcock. La FDA publicará datos sobre cómo las compañías pueden evaluar la heparina para este contaminante, dijo.

Tras la teleconferencia del miércoles, Scientific Protein Laboratories publicó una declaración preparada que afirmaba que era "prematuro concluir que el ingrediente farmacéuticamente activo (IFA) de la heparina proveniente de China y proveído por SPL a Baxter es responsable de estos eventos adversos".

"Durante la llamada con los medios de comunicación, la FDA especuló que la fuente de estos eventos adversos podría ser un contaminante. Es importante señalar que esta teoría es aún una especulación, y SPL participa de manera activa junto a la FDA para darle seguimiento a esta teoría, además de otras, de manera que podamos comprender la causa de los eventos adversos", decía la declaración.

Los productos contaminados provenientes de China han sido una inquietud continua para la FDA. Si la contaminación de la heparina resulta deliberada, sería una situación parecida al escándalo del año pasado cuando una compañía china fue acusada de añadir el compuesto tóxico melamina a un ingrediente usado en alimentos para mascotas de los EE.UU. que costó la vida a miles de perros y gatos. La melamina permitía que el ingrediente pasara inspecciones químicas para el contenido de proteína, reportó Associated Press.

El 28 de febrero, Baxter Healthcare, con sede en Deerfield, Illinois, que había proveído alrededor de la mitad de las existencias de heparina del país, anunció que iba a retirar cualquier vial de múltiples dosis de heparina que quedara en el mercado, además de viales de una sola dosis de heparina. La compañía también retiró sus productos de limpieza con heparina Hep-Lock, que incluyen una pequeña cantidad de heparina y se usan para prevenir los coágulos sanguíneos en las líneas intravenosas.

La retirada fue posible porque el otro fabricante de viales de heparina de múltiples dosis APP Pharmaceuticals de Schaumburg, Illinois, pudo asegurar a la FDA que satisfaría toda la demanda en los Estados Unidos.

En eso momento, la FDA también afirmó que había completado su inspección de la planta Changzhou SPL de Scientific Protein Laboratories. Los inspectores encontraron que la planta ya no producía heparina. Los inspectores sí encontraron deficiencias en la manera en que la planta eliminaba las impurezas y manejaba los resultados de las evaluaciones que no cumplían con las especificaciones. Según la FDA, también encontraron problemas con la eliminación de los desechos y el equipo.

Desde finales de diciembre, han habido 785 informes sobre reacciones adversas asociadas con el producto de heparina de Baxter. Esto se compara con menos de cien informes de reacciones adversas para 2007.

También se han producido 46 muertes, cuatro de las cuales se asociaron a una reacción adversa a la heparina, según la FDA.

La mayoría de las reacciones han ocurrido en centros de hemodiálisis, y casi exclusivamente tenían que ver con pacientes que recibían una "dosis bolus", que es una dosis alta administrada en un periodo corto de tiempo, de acuerdo a la FDA.

Las reacciones adversas incluyen dificultad para respirar, náuseas o vómitos, sudoración excesiva y presión arterial descendiente, que puede llevar a un shock potencialmente letal. Estas reacciones se han observado con tan pocas como varias miles de unidades de heparina por mililitro, o tantas como 50,000 unidades por mililitro.

Más información

Para más información sobre la heparina, visite la U.S. National Library of Medicine.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

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