MARTES, 16 de abril de 2019 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el martes una prohibición de la venta de todos los productos de malla pélvica.
Típicamente, la malla quirúrgica se usa para reparar el prolapso de los órganos pélvicos (POP) y la incontinencia, pero los efectos secundarios reportados incluyen incontinencia permanente, incomodidad grave y una incapacidad de mantener relaciones sexuales.
"Para que estos productos sigan en el mercado, determinamos que debemos evaluar las evidencias de que funcionaban mejor que la cirugía sin el uso de malla para reparar el POP", comentó el Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Faltaban evidencias en estas solicitudes previas al mercadeo, y no podíamos garantizar que esos dispositivos fueran seguros y efectivos a largo plazo".
Dicho simplemente, los fabricantes restantes de los dispositivos de malla (Boston Scientific y Coloplast) no lograron probar la seguridad o el beneficio a largo plazo de sus dispositivos, señaló la FDA en un comunicado de prensa.
Las compañías tendrán 10 días para enviar planes para sacar los productos del mercado, dijo la FDA. La mayoría de los productos de malla pélvica ya han salido del mercado, según Associated Press.
Los productos han sido objetivos de demandas de parte de los estados de Washington, California, Kentucky y Mississippi. Esos estados afirman que el fabricante de malla pélvica Johnson & Johnson no divulgó del todo los riesgos para la seguridad, reportó AP.
Pero algunos médicos que se especializan en la medicina pélvica femenina se oponen a las demandas, y afirman que el procedimiento puede funcionar en algunas mujeres.
La malla quirúrgica se ha usado desde los años 50 para reparar las hernias abdominales. Los implantes de malla quirúrgica para la reparación abdominal del POP comenzaron en los años 70. En 2002, la FDA aprobó el primer dispositivo de malla para la reparación transvaginal del POP como un dispositivo con un riesgo moderado.
Alrededor de una de cada ocho mujeres necesitará cirugía para reparar un POP, y una parte de esas cirugías se han realizado transvaginalmente con el uso de malla quirúrgica.
Pero la FDA ha emitido repetidas advertencias sobre los riesgos asociados con el uso de la malla transvaginal para la reparación del POP.
Las mujeres que se han sometido al procedimiento deben seguir realizando revisiones de rutina. No se necesitan medidas adicionales si están satisfechas con su cirugía y no tienen complicaciones ni síntomas, dijo el martes la FDA.
Las que tengan complicaciones o síntomas (como sangrado o descarga vaginal persistente, dolor pélvico o inguinal, o dolor durante el sexo) deben consultar a su proveedor de atención de la salud, añadió la agencia.
También deben informar a su proveedor de atención de la salud si tienen una malla quirúrgica, sobre todo si tienen otra cirugía o procedimiento médico programados.
Las mujeres que estén planificando someterse a una reparación transvaginal con malla de un POP deben hablar sobre otras opciones de tratamiento con el médico, aconsejó la FDA.
Más información
La Asociación Nacional de la Continencia (National Association for Continence) ofrece más detalles sobre el prolapso de los órganos pélvicos.
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