Miércoles, 18 de mayo (HealthDay News/HolaDoctor) -- Asesores de salud de Estados Unidos recomendaron el miércoles que se deben agregar instrucciones de dosificación a las etiquetas de los medicamentos que contienen el ampliamente utilizado analgésico y antipirético acetaminofén para proteger mejor a los niños menores de 2 años.
En una votación que quedó 21-0, el panel de asesores de la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. (U.S. Food and Drug Administration) solicitó la inclusión de la información de dosificación para niños de 6 meses a 2 años en los medicamentos de venta libre, como Tylenol para niños y productos similares que contienen acetaminofén, reportó la Associated Press.
Actualmente, las etiquetas de los medicamentos tienen instrucciones de dosificación para niños de 2 años en adelante. Para los niños menores de 2 años, las etiquetas de los medicamentos líquidos simplemente indican a los padres que deben "consultar con su médico".
Los asesores de la FDA indicaron que la falta de recomendaciones específicas de dosificación puede dar lugar a confusión, como padres que sin quererlo den demasiado medicamento a niños menores de 2 años de edad. Según información de la FDA, la sobredosis de acetaminofén es más común entre los niños menores de 2 años, y ha aumentado en la última década.
La votación del miércoles se centró sólo en un pequeño grupo de productos de un solo ingrediente, incluyendo Tylenol para niños, Triaminic de Novartis para bebés, Little Fevers de Prestige Brands y una variedad de marcas a la venta en farmacias, indicó la AP.
En una segunda votación el miércoles, el panel recomendó por unanimidad que estos medicamentos también deben incluir información sobre la dosificación en función del peso de los niños - se considera la forma más exacta para determinar la dosis adecuada. Casi todos los fabricantes de medicamentos de venta libre ya incluyen una tabla de dosificación con peso y edad. Pero los asesores de la FDA explicaron que las instrucciones deben destacar que el peso es el enfoque preferido para determinar la dosificación, reportó la AP.
En una tercera votación que quedó 17-3, con una abstención, los asesores recomendaron que la FDA requiera tabletas sólidas de una sola dosis de acetaminofén para niños, según fue publicado en el servicio de prensa.
Si bien la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, por lo general lo hace.
Tanto la Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics-AAP) como los fabricantes de medicamentos están fuertemente a favor de dar la información adicional de dosificación a los padres.
"Si brindamos una mejor información a los padres, ellos serán capaces de utilizar el medicamento de tal forma que funcione bien, mientras que se reducen al mínimo los efectos secundarios", dijo el Dr. Daniel Frattarelli, un pediatra en Dearborn, Michigan, que preside el comité de drogas de la academia y que planeaba declarar ante la reunión conjunta de dos días del Comité Asesor de Medicamentos sin Prescripción de la FDA (FDA Nonprescription Drugs Advisory Committee) y el Comité Asesor Pediátrico (Pediatric Advisory Committee).
"Los padres quieren hacer lo correcto para sus hijos", dijo. "Nosotros, como comunidad médica, debemos darles la información necesaria para que puedan hacerlo."
Aunque la evidencia muestra que el acetaminofén es seguro para niños pequeños, los padres tienen que tener cuidado con él, indicaron los pediatras. Darlo en exceso puede ser tóxico para el hígado, causando envenenamiento e incluso de insuficiencia hepática.
Según la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento (American Association of Poison Control Centers), en el año 2010, hubo 270.000 casos de sobredosis de acetaminofén. Alrededor de 7.500 casos-cerca del 3 por ciento- se debieron a errores de dosificación en los productos con acetaminofén para niños.
En un mundo ideal, los padres de bebés y niños pequeños aún consultarían con su pediatra o farmacéutico para obtener información sobre la dosificación adecuada de los medicamentos, dijo el Dr. William Basco, director de pediatría general de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
Pero la realidad es que muchos padres no lo están haciendo, por lo que resultan adivinando la dosificación adecuada. "No hay ningún beneficio en que los padres tengan que adivinar la dosis correcta", dijo Basco.
Los fabricantes de medicamentos, incluyendo a McNeil Consumer Healthcare, fabricantes de Tylenol, también apoyan el cambio.
"McNeil se ha comprometido a fomentar el uso adecuado y seguro de los medicamentos en niños, incluyendo la adición de nueva información de dosificación en la etiqueta del acetaminofén infantil de venta libre, para ayudar a los cuidadores y profesionales de la salud a dosificar de forma adecuada a los niños, especialmente los de 6 a 23 meses de edad", escribió la empresa en el material presentado a la FDA.
A modo de comparación, los medicamentos que contienen ibuprofeno - otro componente de venta libre muy utilizado para reducir la fiebre - ya incluyen información sobre la dosificación para niños menores de 2 años de edad.
Según McNeil, los medicamentos para niños que contienen acetaminofén se han vendido sin receta médica desde 1959, y la información sobre la dosificación para los niños ha estado en las etiquetas desde la década de 1970.
En ese entonces, las dosis de los niños eran un poco crudas - a los niños a partir de los 12 años se les recomendaba tomar la dosis de adultos; a niños de 6 a 12 años, la mitad de la dosis de adultos, y a los niños menores de 6 años se les recomendaba un cuarto de la dosis
Desde entonces, los médicos han aprendido más acerca de los medicamentos, las recomendaciones de dosificación para lactantes y niños pequeños se han vuelto más refinadas y ahora deben basarse en el peso, no la edad, según la AAP. (La AAP explicó que la edad todavía aparece en el etiquetado.) Los pesos de los niños pueden variar enormemente para cualquier rango de edad, por lo que la dosis correcta para un niño de peso elevado puede no ser la dosis adecuada para un niño de menor peso de la misma edad.
Aunque el acetaminofén es seguro incluso en los recién nacidos si se usa correctamente, los fabricantes de medicamentos y la AAP promueven el ampliar la información de etiquetado para los niños a partir de los 6 meses de edad.
Los padres aún deben ser alentados a consultar con sus médicos antes de dar medicamentos a los niños más pequeños, especialmente aquellos menores de 3 meses, recomendó Frattarelli. Además, explicó que la fiebre de más de 100.4 grados debe tomarse muy en serio en los niños, cuyos sistemas inmunológicos no están completamente desarrollados y en quienes las vacunas todavía no han surtido todo su efecto.
A principios de este mes, la Asociación de Productos para la Salud del Consumidor (Consumer Healthcare Products Association), una asociación comercial para fabricantes de medicamentos de venta libre, acordó la venta de una sola concentración de acetaminofén en los productos para bebés y niños para evitar errores de dosificación.
Anteriormente, por ejemplo, las gotas líquidas para bebés de Tylenol eran mucho más concentradas que el Tylenol para niños, que fácilmente podría llevar a confusión si los padres no leían la etiqueta o no sabían que había una diferencia.
Los fabricantes de medicamentos acordaron eliminar gradualmente la concentración de las gotas para bebés a partir de mediados de este año.
En cualquier semana, alrededor de 23 por ciento de los niños menores de 2 años reciben acetaminofén, según la información de respaldo de McNeil.
"Los errores en la dosificación de acetaminofén son poco frecuentes, pero potencialmente muy graves, pudiendo conducir a insuficiencia hepática e incluso la muerte para los niños", dijo el Dr. Richard Dart, presidente de la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamientos (American Association of Poison Control Centers), en un comunicado de prensa. "Esta decisión va a disminuir la posibilidad de que los padres den a sus hijos la dosis equivocada."
Más información
La U.S. Food and Drug Administration tiene más información sobre la administración de medicamentos de venta libre a niños.
