JUEVES, 11 de octubre (HealthDay News) -- Es probable que la mayoría de estadounidenses nunca hayan escuchado el término "farmacia de preparados magistrales" hasta el brote de meningitis que se produjo el mes pasado, relacionado con unas inyecciones de esteroides contaminadas, producidas en un centro de Massachusetts.
Los preparados magistrales son una antigua práctica en que los farmaceutas "combinan, mezclan o alteran ingredientes para crear medicamentos únicos para satisfacer las necesidades específicas de pacientes individuales", según la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU.
Los medicamentos personalizados se necesitan con frecuencia para satisfacer unas necesidades especiales, como una dosis más baja, o la eliminación de un ingrediente al que el paciente es alérgico. A veces, las farmacias de preparados magistrales también producen medicamentos cuando los fabricantes aprobados por la FDA no pueden satisfacer la demanda, por ejemplo cuando un fármaco escasea.
Pero con el tiempo, las prácticas de algunas farmacias de compuestos magistrales, que tradicionalmente son farmacéuticos de la comunidad, se han ampliado, con frecuencia más allá de los límites previstos, explicaron los expertos.
En la última década, firmas con "licencias farmacéuticas que producen y distribuyen fármacos no aprobados de una manera que claramente sobrepasa los límites de la farmacia tradicional" se han convertido en una tendencia preocupante, según el sitio web de la FDA.
"Los consumidores deben tener en cuenta que los preparados magistrales no están aprobados por la FDA", señaló Kathleen Anderson, subdirectora de la División de Fármacos Nuevos y Cumplimiento del Etiquetado del Centro para la Evaluación y la Investigación Farmacológica de la FDA. "Esto significa que la FDA no ha verificado su seguridad ni efectividad".
Steve Silverman, director asistente del Centro de Evaluación e Investigación Farmacológica de la FDA, añadió que "los métodos de esas compañías parecen concordar mucho más con los de los fabricantes de fármacos que con las farmacias minoristas. Algunas firmas producen grandes cantidades de preparaciones magistrales que son copias, o casi copias, de fármacos comercialmente disponibles aprobados por la FDA. Otras firmas venden a médicos y a pacientes con quienes tienen solo una remota relación profesional".
El miércoles, Deval Patrick, gobernador de Massachusetts, dijo que la farmacia de fórmulas magistrales en el centro del brote de meningitis (el New England Compounding Center, de Framingham) podría haber engañado a las autoridades estatales, y realizado trabajo no autorizado bajo su licencia estatal. Señaló que a compañía estaba autorizada para surtir recetas específicas para pacientes específicos, pero hizo más que eso, según reportó Associated Press.
"En vez de eso, fabricaban grandes lotes y los vendían fuera del estado, como haría un fabricante, y ciertamente eso no está contemplado en su licencia estatal", comentó Patrick.
Un vocero del centro de preparados magistrales se negó a responder a los comentarios del gobernador, apuntó AP. La compañía detuvo las operaciones y retiró sus productos.
Gary Dykstra, profesor del Colegio de Farmacia de la Universidad de Georgia que trabajó para la FDA durante 40 años, dijo que aunque "los preparados magistrales comenzaron con intenciones claras, se ha convertido en una empresa muy comercializada".
¿Por qué ordenarían los médicos medicamentos de rutina de una farmacia de compuestos magistrales en lugar de usar un fabricante aprobado por la FDA?
"Hoy día cada centavo cuenta, y este centro particular de preparados magistrales era muy hábil al mercadear sus productos a un buen precio", dijo Dykstra.
El Dr. Neil Roth, cirujano ortopédico del Hospital Lenox Hill, en la ciudad de Nueva York, concurrió en que el dinero es un gran motivador. "Es más barato", apuntó. "Comprar de una farmacia de preparados magistrales provee un mayor margen de beneficios. Las personas lo hacen por la rentabilidad".
Hasta la fecha, 14 personas han muerto y 170 han enfermado en el brote de meningitis que aparentemente se relaciona con inyecciones de esteroides contaminadas fabricadas por el New England Compounding Center.
Las autoridades de salud creen que todos los pacientes fueron inyectados con acetato de metilprednisolona, un esteroide que se usa rutinariamente para tratar el dolor de espalda resistente. Los investigadores sospechan que el producto se contaminó con un hongo que es común en el ambiente, y que con frecuencia se halla en el moho de las hojas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
Hasta 13,000 personas en 23 estados podrían haber recibido las inyecciones, advirtieron las autoridades federales de salud. La cifra de 13,000 incluye no solo a las personas que recibieron inyecciones para el dolor de espalda y que están en el mayor riesgo de meningitis, sino también otras que recibieron inyecciones para el dolor en las rodillas y en los hombros. Aunque las inyecciones no estériles en la columna pueden hacer a las personas susceptibles a la meningitis, es probable que las inyecciones provoquen infecciones localizadas cuando se administran en las articulaciones.
El esteroide acetato de metilprednisolona está disponible de mayoristas que lo fabrican a gran escala, explicó Roth. "Es un tipo soluble de cortisona ampliamente disponible que no corroe el cartílago ni los tendones, y que provee un rápido efecto por dosis", explicó.
Aunque los casos reportados de meningitis se han relacionado con pacientes que recibieron inyecciones en la columna, Roth anotó que las inyecciones del fármaco (si está contaminado) en otras articulaciones como la rodilla, la cadera o el hombro, podrían provocar infecciones problemáticas.
¿Cómo podría una rara infección fúngica contaminar a un fármaco mientras se fabrica?
La producción del acetato de metilprednisolona requiere de condiciones estériles, señaló Dykstra. "El moho está en todas partes. Si el fármaco no se produjo de forma adecuada, cumpliendo con los procesos necesarios de fabricación, cualquier cosa es posible", advirtió.
Según la Academia Internacional de Farmacéuticos Formuladores (International Academy of Compounding Pharmacists, IACP), un grupo de la industria, alrededor de la mitad de las 56,000 farmacias comunitarias crean "fármacos personalizados" con preparados magistrales. Calcula que hay 7,500 farmacias en EE. UU. que se especializan en servicios avanzados de preparados magistrales, y 3,000 proveen preparados magistrales estériles.
La IACP dijo que las farmacias de preparados magistrales típicamente se han usado para crear medicamentos cuando los fabricantes de fármacos aprobados por la FDA no pueden satisfacer la demanda. La organización estima que hasta el tres por ciento de los aproximadamente 300 mil millones de dólares en fármacos recetados vendidos en EE. UU. anualmente son producidos por farmacias de preparados magistrales.
Aunque la FDA supervisa la fabricación de los productos farmacéuticos, los estados supervisan a las farmacias de preparados magistrales, normalmente a través de juntas farmacéuticas.
En el pasado, la FDA ha intentado aumentar su papel en la supervisión de las farmacias de preparados magistrales. Dykstra señaló que se lo impidió una decisión de 2002 de la Corte Suprema de EE. UU. que derogó una parte de una ley de 1997 que daba a la FDA la capacidad de desarrollar regulaciones para regular a la industria de los preparados magistrales.
"La FDA chocó contra una pared, y no pudo hacer mucho después de eso", señaló Dykstra.
Dykstra enfatizó que ahora el Congreso debe actuar. "Tienen que lidiar con el hecho de que la solución de 1997 no cumplió con su función y paralizó a la FDA".
Algunos miembros del Congreso ya responden a la crisis.
"Este incidente plantea preocupaciones graves sobre el alcance de la práctica de los compuestos magistrales farmacéuticos en EE. UU., y las desiguales leyes federales y estatales de la actualidad", plantearon en un comunicado ante el Comité de Energía y Comercio del Congreso el representante Henry Waxman (D-California) y dos otros demócratas, Diana DeGette de Colorado y Frank Pallone Jr. de Nueva Jersey.
Sin embargo Dykstra advirtió que implementar restricciones en las farmacias de compuestos magistrales podría crear escaseces y aumentar los costos, a menos a corto plazo, sobre todo si algunas son clausuradas, o se evitan debido a los problemas planteados por el brote de meningitis.
Dykstra dijo que las personas que piensen en obtener una inyección en la columna para aliviar el dolor deben preguntar a su médico específicamente de dónde viene el fármaco, y "quizás incluso verlo ellos mismos y asegurarse de que provenga de una compañía farmacéutica conocida".
Roth se mostró de acuerdo. "Quizás el médico no sepa de dónde viene el fármaco", dijo. "Yo compro el acetato de metilprednisolona de un gran distribuidor. Confiamos en el fabricante del medicamento".
Roth considera que las farmacias de preparados magistrales sí tienen un papel que desempeñar, pero no se trata de crear este tipo de fármaco. "Si por mí fuera, no desearía que metilprednisolona creada por una farmacia con un mortero llegara a mi columna o rodilla. Querría el fármaco más estéril disponible".
Más información
Para más información sobre las farmacias de compuestos magistrales, visite la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
© Derechos de autor 2011, HealthDay
