LUNES, 16 de julio (HealthDay News) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado por primera vez el uso de una pastilla para ayudar a prevenir la infección con VIH en personas no infectadas que están en alto riesgo.
"[La] FDA aprueba Truvada, tomada una vez al día, para la profilaxis pre exposición o PPE, en combinación con unas prácticas sexuales más seguras, para reducir el riesgo de infección con VIH de adquisición sexual en los adultos en riesgo", señaló el lunes durante una conferencia de prensa la Dra. Debra Birnkrant, directora de la división de productos antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este es el primer medicamento aprobado para la PPE en combinación con unas prácticas sexuales más seguras para reducir el riesgo de infección con VIH sexualmente adquirida".
Las prácticas sexuales más seguras recomendadas por la FDA incluyen una prueba del VIH cada tres meses, un cumplimiento estricto con la dosis recomendada y consejería.
"No se debe usar solo Truvada para prevenir la infección con VIH", enfatizó Birnkrant, y añadió que los estudios han mostrado que el uso del condón aumentó en las personas que usaban Truvada, mientras que la tasa de otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) permaneció estable o también se redujo.
Birnkrant añadió que anticipaba que Truvada, junto con mensajes acompañantes sobre un sexo más seguro, ayudará a alcanzar la meta de la Estrategia Nacional del VIH/SIDA del gobierno de reducir el número de nuevas infecciones en Estados Unidos en 25 por ciento para 2015.
La decisión llega exactamente dos meses después de que un panel asesor de la FDA votara por la aprobación del uso de Truvada en individuos sanos en riesgo, lo que incluye a los hombres homosexuales y bisexuales, y a las parejas heterosexuales en que una de las personas está infectada con VIH.
También llega antes de la Conferencia Internacional sobre el SIDA bienal, que comenzará el domingo en Washington, D.C.
Truvada ha estado disponible desde 2004 para tratar a las personas que ya están infectadas con VIH.
Sin embargo, algunos expertos consideran que hay desventajas potenciales de usar el fármaco como forma de prevenir la infección con VIH. Truvada, que combina dos fármacos contra el VIH, tenofovir (Viread) y emtricitabina (Emtriva), es muy costosa, y podría provocar efectos secundarios. Y aunque los médicos ya pueden recetarla para las personas que intentan evitar una infección con VIH, algunos críticos plantean que es demasiado pronto para permitir oficialmente que se promueva para ese uso.
Por otro lado, los que respaldan el mercadeo del fármaco como agente preventivo dicen que puede ayudar a las personas en alto riesgo a evitar la enfermedad, sobre todo si no utilizan condones o si desean una capa adicional de protección.
"No lo considero una panacea, pero es una opción, y eso es importante", comentó en mayo el Dr. Kenneth Mayer, especialista en SIDA y director de investigación médica del Instituto Fenway de Fenway Health, en Boston, cuando el panel asesor respaldó la idea. "Algunas personas no usan un condón, pero si se les da otra opción sí la usarán".
Truvada funciona al evitar que el VIH se replique en las células del organismo. Mayer explicó que en alguien que aún no esté infectado pero que esté expuesto al VIH, el fármaco podría evitar que el virus se reproduzca incluso aunque ya haya invadido a células. Como resultado, apuntó, "el virus no puede comenzar a convertir el cuerpo de la persona recién expuesta en una 'fábrica' para comenzar a producir más partículas de VIH".
Un estudio publicado en 2010 en la revista New England Journal of Medicine halló que Truvada reducía el riesgo de infección con VIH en casi el 44 por ciento entre los que tenían el mayor riesgo de contraer el virus, o sea los hombres homosexuales y bisexuales sexualmente activos. La reducción en el riesgo alcanzó cerca del 73 por ciento entre los participantes del estudio que tomaron la pastilla, conocida como Truvada, el 90 por ciento de las veces, añadieron los investigadores.
A. David Paltiel, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, dijo que su investigación ha mostrado que el uso de tratamientos farmacológicos preventivos reduciría el riesgo de infección en general. Aún así, planteó que no se sabe si "las personas se arriesgarían más al sentirse protegidas por un 'condón químico'".
Mayer, quien ha realizado investigación sobre el fármaco, dijo que permitir el mercadeo probablemente lleve a un aumento en su uso para la prevención. Pero "no se trata de un método que se usa una sola vez y soluciona el problema, como una inyección de penicilina para tratar una infección como la sífilis", advirtió. "También conlleva que alguien perciba que está en riesgo, o que un proveedor se sienta suficientemente cómodo para preguntar sobre el riesgo de una persona. Sabemos que a muchos proveedores de salud no les gusta hablar sobre sexo con sus pacientes".
Truvada, fabricada por Gilead Sciences, también puede provocar toda una variedad de efectos secundarios, entre ellos problemas gastrointestinales, óseos y renales. En una declaración de la FDA publicada el lunes, la agencia dijo que "aunque los efectos observados en ensayos clínicos fueron leves, y reversibles con la descontinuación del fármaco, las personas con antecedentes de enfermedades óseas o renales deben ser monitorizadas con regularidad para asegurar su salud continua".
La aprobación de la FDA viene junto con un plan EREM (evaluación del riesgo y estrategia de mitigación), que incluye pruebas regulares, educación de los profesionales en atención de la salud, medidas de mitigación del riesgo, capacitación y educación voluntarias para los recetadores potenciales, una guía del medicamento y un folleto de seguridad.
Las personas que toman Truvada también deben recibir pruebas de hepatitis B, según la agencia, "debido a que se ha reportado un empeoramiento de las infecciones con hepatitis B entre los que tenían VIH-1 y hepatitis B cuando se detuvo el tratamiento con Truvada".
El fármaco también es costoso. El precio en EE. UU. es de unos 26 dólares al día, o 10,000 dólares al año. Pero un estudio publicado este año halló que el fármaco sería rentable si fuera utilizado extensivamente por los hombres homosexuales y bisexuales en alto riesgo de infección.
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Para más información sobre el VIH/SIDA, visite la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
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