La FDA será más estricta en la supervisión de los complementos

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LUNES, 11 de febrero de 2019 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. planifica fortalecer la regulación de los complementos dietéticos, por ejemplo las vitaminas, los minerales y las hierbas, anunció la agencia el lunes.

Los cambios serían "una de las modernizaciones más significativas en la regulación y la supervisión de los complementos dietéticos en más de 25 años", aseguró en un comunicado de la FDA el comisionado de la agencia, el Dr. Scott Gottlieb.

Tres de cada cuatro estadounidenses toman un complemento dietético con regularidad, entre ellos uno de cada tres niños. La tasa más alta (cuatro de cada cinco) la presentan los estadounidenses mayores.

"Lo que antes era una industria de 4 mil millones de dólares, conformada por unos 4,000 productos exclusivos, es ahora una industria que vale más de 40 mil millones de dólares, con más de 50,000 (y posiblemente hasta 80,000 o más) productos distintos disponibles para los consumidores", señaló Gottlieb.

"A medida que la popularidad de los complementos ha aumentado, lo mismo ha sucedido con la cantidad de entidades que mercadean productos potencialmente peligrosos, o que hacen afirmaciones que no se han probado o que son engañosas sobre los beneficios que podrían ofrecer para la salud", anotó.

El Consejo para una Nutrición Responsable (Council for Responsible Nutrition), una asociación comercial que representa a la industria de los complementos nutricionales, no discrepó con la medida de la FDA.

El grupo dijo que respalda "el entusiasmo del Dr. Gottlieb por desterrar los elementos negativos que ponen a los consumidores en riesgo al adulterar los productos con ingredientes o medicamentos no aprobados", comentó Steve Mister, presidente y director ejecutivo del consejo. "Damos la bienvenida a las medidas de ejecución adicionales para llevar a la justicia a los que se aprovecharían cínicamente del efecto de la buena fama de una industria responsable para ganar dinero fácil al mismo tiempo que ignoran la seguridad y la salud de los consumidores".

Gottlieb añadió que le preocupa que "los cambios en el mercado de los complementos hayan dejado atrás a la evolución de nuestras propias políticas y nuestra capacidad de gestionar los riesgos emergentes".

Las nuevas medidas incluyen "comunicar al público lo antes posible que hay una preocupación sobre un complemento dietético del mercado, garantizar que nuestro marco regulador tenga la suficiente flexibilidad como para evaluar de forma adecuada la seguridad de los productos al mismo tiempo que fomenta la innovación, seguir trabajando de cerca con nuestros socios en la industria, desarrollar nuevas estrategias de cumplimiento, y seguir implicando al público en un diálogo para obtener una retroalimentación valiosa de todos los interesados en los complementos dietéticos", comentó Gottlieb.

La agencia tomó el primer paso en esa dirección el lunes, cuando envió 12 cartas de advertencia y cinco cartas de advertencia en línea a compañías que venden o mercadean ilegalmente productos no probados que afirman que previenen, tratan o curan la enfermedad de Alzheimer y varias afecciones graves más.

"Los complementos dietéticos pueden, cuando se ha sustanciado, afirmar una variedad de beneficios potenciales para la salud del consumidor, pero no pueden afirmar que previenen, tratan o curan enfermedades como el Alzheimer", enfatizó Gottlieb.

Pero las medidas de cumplimiento son solo una parte de los esfuerzos de la FDA por actualizar sus políticas sobre los complementos dietéticos.

"Hace poco ordené el establecimiento del Grupo de Trabajo de Complementos Dietéticos en la FDA, que dirigirá mi oficina y que está conformado por representantes de centros y oficinas múltiples de la agencia", dijo Gottlieb.

Apuntó que las prioridades de la FDA respecto a los complementos dietéticos son garantizar que sean seguros, que contienen los ingredientes mencionados en la etiqueta, y que son producidos en cumplimiento con los estándares de calidad.

Gottlieb también comentó que la FDA está "desarrollando una nueva herramienta de respuesta rápida para alertar al público, de forma que los consumidores puedan evitar la compra o el uso de productos con [ingredientes peligrosos], y para notificar a los participantes responsables de la industria para que eviten fabricarlos o venderlos".

La FDA está mejorando la eficiencia de sus acciones de cumplimento cuando los complementos dietéticos contengan ingredientes ilegales, incluyendo ingredientes farmacológicos.

La agencia también actualizará su política de cumplimiento sobre las notificaciones de los ingredientes dietéticos, para evaluar mejor la seguridad de un nuevo ingrediente antes de que esté disponible para los consumidores. Además, la agencia celebrará una reunión pública sobre el desarrollo responsable de productos nuevos en la industria de los complementos dietéticos.

Otra medida anunciada el lunes es la creación del Consorcio de Seguridad Botánica (Botanical Safety Consortium), una asociación pública y privada que incluirá a destacados científicos de la industria, el ámbito académico y el gobierno, "para promover avances científicos en la evaluación de la seguridad de los ingredientes y las mezclas botánicas en los complementos dietéticos", apuntó Gottlieb.

La FDA también buscará retroalimentación del público sobre si se necesitan medidas adicionales para modernizar la Ley de Salud y Educación sobre los Complementos Dietéticos (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA), que da a la FDA la autoridad de regular los complementos dietéticos, añadió Gottlieb.

Más información

La Oficina de Complementos Dietéticos de EE. UU. tiene más información sobre los complementos dietéticos.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2019, HealthDay

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, Feb. 11, 2019; Feb. 11, 2019, statement, Steve Mister, president and CEO, Council for Responsible Nutrition

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