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La FDA a la caza de lavados oculares y ungüentos cutáneos no aprobados

Las soluciones salinas y las cremas tópicas que contienen papaína se enfrentan al decomiso luego de que se informara sobre eventos adversos

MARTES, 23 de septiembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- La U.S. Food and Drug Administration ha advertido a las empresas que fabrican soluciones para lavado ocular no aprobadas y cremas para la piel de amplio uso que tampoco están aprobadas que deben dejar de fabricar y comercializar los productos o enfrentarse a las consecuencias.

La agencia tomó esta acción el martes por informes de eventos adversos graves relacionados con estos productos recetados.

"Aquellos fabricantes y distribuidores que no cumplan con los avisos de hoy después del 24 de noviembre de 2008 estarán sujetos a consecuencias como decomisos o mandatos judiciales", aseguró durante una conferencia matutina Deborah M. Autor, directora de la oficina de cumplimiento del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

Las soluciones salinas oftálmicas balanceadas se utilizan para la irrigación durante procedimientos como la extirpación de cataratas y otras operaciones en los ojos. Entre los informes sobre eventos adversos se encuentran inflamación ocular, visión borrosa y hasta ceguera. Las mismas consecuencias pueden provenir del uso de las versiones aprobadas de estos productos, señaló Autor.

Dos empresas, Alcon Surgical y Akorn Inc., venden productos de solución salina balanceada aprobados, que no están sujetos a esta acción de la FDA, señaló Autor. Las empresas que fabrican productos para lavado ocular no aprobados son B. Braun de Bethlehem, Pensilvania, Baxter Healthcare de Deerfield, Illinois y Hospira Inc. de Lake Forest, Illinois, puntualizó.

Las cremas cutáneas que contienen papaína se recetan para el tratamiento de afecciones como las úlceras diabéticas, las úlceras de presión, las úlceras varicosas y las heridas traumáticas infectadas. Estos productos eliminan tejido muerto o contaminado de las heridas. "Las empresas que comercializan estos productos no han demostrado que sean seguros y efectivos", señaló Autor.

La FDA no ha aprobado ningún fármaco de aplicación tópica que contenga papaína, señalaron los funcionarios.

Entre las reacciones adversas relacionadas con estos ungüentos se encuentran reacciones alérgicas que pueden conducir a hipotensión arterial y taquicardia. Además, las personas alérgicas al látex también podrían ser alérgicas a la papaya, de donde se extrae la papaína, y podrían estar en mayor riesgo de reacciones adversas a los productos farmacológicos que contengan papaína.

Entre los nombres de marca de estos productos se encuentran Accuzyme, Allanfil, Allanzyme, Ethezyme, Gladase, Kovia, Panafil, Pap Urea y Ziox. Existen diversos productos seguros y efectivos para la cicatrización de heridas que no contienen papaína, señaló la FDA.

Más información

Para más información sobre los medicamentos no aprobados, visite la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTE: Sept. 23, 2008, teleconference with Deborah M. Autor, director, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration
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