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La FDA no ve riesgos para el corazón con los antiácidos

Los estudios preliminares sugirieron posibles problemas con Prilosec y Nexium

JUEVES 9 de agosto (HealthDay News/Dr. Tango) -- Las autoridades sanitarias aseguraron el jueves que los populares antiácidos Prilosec y Nexium no causan problemas cardiacos.

Estos anuncios repentinos siguieron una reseña de seguridad del gobierno luego de que sugieran informes de riesgo de estudios preliminares.

"Luego de la revisión y análisis iniciales de la información disponible de los estudios, la conclusión preliminar de la FDA es que, en conjunto, esta información no sugiere un aumento en el riesgo de problemas cardiacos para los pacientes tratados con Prilosec y Nexium", según aseguró en una declaración preparada la U.S. Food and Drug Administration. "Por consiguiente, los proveedores de atención de la salud o los pacientes no deberían cambiar sus prácticas de prescripción o su uso de estos productos en este momento".

En una conferencia de prensa el jueves en la tarde, el Dr. Paul Seligman, director asociado de la oficina de políticas y comunicación de salud del Centro de evaluación e investigación de medicamentos, aseguró que la agencia "ha concluido de manera preliminar que estos datos no sugieren un aumento en el riesgo de problemas cardiacos para los pacientes tratados con cualquiera de estos productos.

"Hemos estado comunicándonos con nuestros colegas del Reino Unido, Nueva Zelanda, Australia y Canadá, y su revisión independiente de datos similares corrobora nuestros hallazgos", dijo.

Seligman anotó que la revisión de riesgos potenciales para el corazón por parte de la FDA continúa. Se espera que la reseña completa sea terminada en unos tres meses, dijo.

Ambos medicamentos son fabricados por AstraZeneca, un laboratorio farmacéutico británico, que suministró los datos a partir de ensayos preliminares.

Según la FDA; los estudios estaban diseñados para comprobar la efectividad de los medicamentos, en comparación con la cirugía para la enfermedad gastroesofágica (ERGE) grave.

La declaración de la agencia decía que, durante los ensayos, se observaron algunos "eventos" cardiacos entre los participantes del estudio y se enviaron los hallazgos a la FDA el 29 de mayo.

Los resultados iniciales de un estudio sobre Prilosec (omeprazol) y datos de un estudio continuo sobre Nexium (esomeprazol) sugerían que el uso a largo plazo de ambos medicamentos podría aumentar el riesgo de ataques cardiacos, insuficiencia cardiaca y muerte repentina relacionada con el corazón en pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos, en comparación con los que se sometieron a cirugía, aseguró la FDA.

Debido a estas preocupaciones, la FDA recibió datos más detallados de ambos estudios, así como los hallazgos de otros catorce, uno de los cuales había durado 14 años, que comparaban los medicamentos con un placebo.

Los datos más completos mostraron que los pacientes que tomaron Prilosec tenían un menor riesgo de problemas cardiacos que los pacientes que tomaron un placebo, según la FDA. Además, los hallazgos de un ensayo continuo sobre Nexium no encontraron diferencias en los problemas cardiacos entre los pacientes que tomaron el medicamento y los que se sometieron al estudio.

"Aunque estos estudios no se realizaron específicamente para evaluar el riesgo de problemas cardiacos y el seguimiento de los pacientes es incompleto, no sugieren un aumento en el riesgo de problemas cardiacos con el uso de Prilosec. La FDA continuará su revisión de toda la información disponible durante los próximos tres meses", dijo la agencia.

Prilosec y Nexium son medicamentos conocidos como inhibidores de la bomba de protones. Tratan los síntomas de la ERGE y de otras afecciones causadas por el exceso de ácido estomacal.

Según un informe de Bloomberg, AstraZeneca informa que más de mil millones de pacientes alrededor del mundo toman los medicamentos.

AstraZeneca, en una declaración preparada publicada el jueves, aseguró que "está de acuerdo con la FDA en su evaluación preliminar de que 'estos datos no sugieren un aumento en el riesgo de problemas cardiacos para los pacientes tratados con omeprazol o esomeprazol' y que las diferencias observadas en los índices de eventos cardiacos sobre los que se informa en los dos estudios no tuvo efectos reales".

La declaración agregaba que "según la percepción de AstraZeneca, los resultados del estudio concluyen que los productos no se relacionan con un aumento en el riesgo de eventos cardiacos y no cambian el perfil general de riesgo y beneficio de omeprazol y Nexium".

El laboratorio sugirió que los pacientes que tuvieran preguntas sobre los medicamentos deberían hablar sobre el tratamiento con sus médicos.

Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido en el estómago y ayudan a cicatrizar las erosiones en el recubrimiento del esófago. También se pueden administrar con antibióticos para tratar las úlceras gástricas. Prilosec también se consigue sin receta para tratar la acidez frecuente.

Más información

Para más información sobre la ERGE, diríjase al U.S. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Aug. 9, 2007, teleconference with Paul Seligman, M.D., M.P.H., associate director, Office of Safety Policy and Communication, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Aug. 9, 2007, U.S. Food and Drug Administration, news release; Aug. 9, 2007, AstraZeneca, prepared statement, Bloomberg
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