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Droga intestinal asociada con convulsiones

FDA dice que asocia ataques con Visicol

Miércoles, 26 de junio (HealthDayNews) -- Funcionarios de la Administración Federal de Drogas y Alimentos dicen que un nuevo y conocido medicamento administrado a personas en preparación para el examen de colon puede causar convulsiones.

En una carta impresa en la edición de mañana de "New Englad Journal of Medicine", la FDA reporta que entre abril y julio de 2001, cuatro personas sufrieron convulsiones luego de tomar la droga Visicol.

Visicol, elaborada por InKine Pharmaceuticals, contiene fosfato de sodio y se utiliza para evacuar los intestinos antes de una colonoscopia. Más de 210,000 recetas han sido prescritas para el medicamento desde que salió al mercado el año pasado.

"La relación temporera entre la administración de Visicol y convulsiones en ausencia de otras causas reconocidas de convulsiones sugiere una potencial asociación causal", leía la misiva.

Representantes de InKine, con sede en Filadelfia, no argumentaron que las convulsiones ocurrieron. Pero sí, sin embargo, tomaron con aparente indiferencia que los efectos secundarios ocurrieron con mayor frecuencia con Visicol que con otras drogas PEG (polyethylene glycol-salt) que significa la misma clase de droga.

"Sí, ocurrieron las convulsiones", dijo el doctor Martin Rose, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de InKine. "Parecieron ser resultado de hiponatremia [bajos niveles de sodio], que parece ser muy común luego de tomar productos PEG. Pensamos que no es específico de Visicol sino resultado del proceso purgativo y básicamente un efecto de condición y nos encontramos en el proceso de desarrollo de etiqueta apropiada con la FDA".

La misiva, sin embargo, dice que la FDA no ha recibido informes de convulsiones de cualquier otra droga de fosfato de sodio en el mercado.

Al menos uno de los doctores no siguió el protocolo y la administración de las dosis demasiado cercanas, añadió Rose. "Pensamos que es inapropiado y les decimos eso a las personas", dijo.

Ninguno de los pacientes tenía historial de convulsiones o anomalías de los electrolitos.

La FDA enfatizó en el número reducido de personas involucradas.

"Esto es muy raro. Es un número muy pequeño y no pensamos que sea un problema enorme", dijo el doctor Steven Galson, subdirector del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA. "Lo otro es que los casos ocurrieron en periodo de tiempo corto y no parece que empeore".

La FDA estableció que las revisiones en la rotulación del producto luego que la droga es aprobada no es común, especialmente cuando se trata de pocas personas.

"Para algo tan raro, no lo elegiremos para pruebas clínicas", dijo Galson. "No consideramos que esto sea una emergencia o un problema de salud pública severo que requiera acción de regulación inmediata". La misiva es para informar a los doctores acerca del problema.

La FDA también planifica publicar una nota en su sitio Web aunque se encuentra en negociaciones con InKine para cambiar la etiqueta.

Qué hacer

Visita la Sociedad Americana de Cirujanos del Colon y Rectales para conocer más sobre colonoscopias. Para más información sobre el medicamento, visita Visicol.

Fuentes: Steven Galson, M.D., M.Ph., subdirector, Centro de Evaluación e Investigación de la Administración Federal de Drogas y Alimentos, Rockville, Md.; Martin Rose, M.D., J.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo, InKine Pharmaceuticals, Filadelfia; 27 de junio de 2002, "New England Journal of Medicine"
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