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La FDA aboga por advertencias más duras para los analgésicos de venta libre

Productos como la aspirina, Tylenol y Motrin se verían afectados

MARTES 19 de diciembre (HealthDay News/HispaniCare) -- Las autoridades estadounidenses proponen etiquetas de advertencia más estrictas para los populares analgésicos de venta libre como la aspirina y Tylenol.

Las advertencias, que abordarían el potencial de sangrado estomacal y daño hepático, serían aplicadas a productos que contengan acetaminofén como el Tylenol y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES) como la aspirina y el ibuprofén (Advil, Motrin), el naproxén (Aleve) y el ketoprofén (Oruvail).

Muchos fabricantes de estos productos ya han puesto de manera voluntaria advertencias sobre sus etiquetas.

La nueva regulación haría que las advertencias fueran obligatorias y que éstas se muestren de manera más explícita, y requeriría el uso de un lenguaje más estandarizado, explicó en una teleconferencia el martes por la tarde el Dr. Charles Ganley, director de la Oficina para productos de venta libre de la U.S. Food and Drug Administration.

Los analgésicos están asociados a miles de muertes cada año. Sin embargo, esto representa un pequeño porcentaje del número de personas que usan estos medicamentos. Probablemente, más de 200 millones de personas toman acetaminofén tan sólo en los Estados Unidos, apuntó Ganley.

"Se trata de circunstancias poco frecuentes, pero debido a que los medicamentos son usados por tantas personas, estas poco comunes circunstancias empiezan a acumularse", señaló. "Lo vemos como un problema importante que necesita ser abordado".

Son también causa de preocupación los informes sobre la creciente incidencia de insuficiencia hepática asociada al acetaminofén.

La FDA ha actualizado el etiquetado de estos productos varias veces en el pasado, reportó Associated Press. Los nuevos cambios propuestos se basan en estudios científicos así como en reuniones del panel asesor.

La nueva etiqueta del acetaminofén presentaría la advertencia hepática en negrita y mas cerca del encabezado de la sección de advertencia. Se eliminaría la advertencia sobre el alcohol que se añadió a la etiqueta a finales de la década del 90 y se incorporaría dentro de la información hepática. También, la etiqueta debería destacar un mayor potencial de toxicidad hepática cuando se utilice el medicamento en dosis altas o en combinación con otros medicamentos, de acuerdo con las propuestas.

Los fabricantes se verían obligados a resaltar el nombre "acetaminofén" en el panel de información principal (ya sea en la parte externa de la caja o en el frasco mismo del medicamento). El tamaño de las letras también sería más grande.

Asimismo, el término "antiinflamatorio no esteroide" deberá aparecer de manera notable en el panel de información principal con letras del mismo tamaño que las usadas para la aspirina, naproxén (Aleve) e ibuprofén (Advil, Motrin).

Las advertencias de los AINES también deberán resaltar el potencial para sangrado estomacal en personas mayores de 60 años, en individuos que hayan tenido úlceras o sangrado previamente, que toman anticoagulantes, que toman más de un producto que contenga un AINE, que también beban alcohol o que tomen el medicamento por un periodo de tiempo más largo que el recomendado.

Las autoridades de la FDA están pidiendo una retroalimentación sobre si los Estados Unidos deberían establecer límites sobre el número de comprimidos de acetaminofén que se venden en un paquete. Esos límites ya existen en Reino Unido, donde la sobredosis de acetaminofén es uno de los métodos principales de suicidio. En los Estados Unidos, las pistolas y el estrangulamiento encabezan la lista, y el envenenamiento representa alrededor del 10 por ciento de los suicidios, señaló Ganley.

"Nos estamos planteando si esto es algo que debemos considerar en este país también", apuntó.

Ganley también dijo que la FDA estaba siguiendo el procedimiento, aunque los problemas respecto a la seguridad de estos productos han estado sobre la mesa durante años.

"El proceso regulatorio nos obliga a escribir una propuesta de reglamento", apuntó. "Debe hacerse de manera formal. El proceso es frustrante y tarda mucho tiempo".

No estuvo claro cuándo un reglamento final entraría en efecto.

Más información

Para más información sobre el acetaminofén, visite la National Library of Medicine.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Dec. 19, 2006, teleconference with Charles Ganley, M.D., director, Office of Nonprescription Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Dec. 19, 2006, statement, Consumer Healthcare Products Association, Washington, D.C.; Dec. 19, 2006, statement, Public Citizen, Washington, D.C.
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