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Endoprótesis recubiertas de fármacos más costosas ofrecen un beneficio modesto

Expertos aseguran que, según estudios, las endoprótesis de metal podrían ser igual de buenas

MIÉRCOLES 13 de septiembre (HealthDay News/HispaniCare) -- Dos estudios recientes no logran responder a una pregunta candente para pacientes cardiacos y cardiólogos, si vale la pena el costo añadido de las endoprótesis liberadoras de fármacos de alta tecnología.

Los estudios compararon dos endoprótesis liberadoras de fármacos líderes con los modelos de metal más convencionales y menos costosos.

En su informe de la edición del 14 de septiembre del New England Journal of Medicine, investigadores hallaron que únicamente uno de los dispositivos para abrir las arterias, el "Cypher", que segrega sirolimus, le brindó a los pacientes de ataque cardiaco un beneficio modesto para su salud en el transcurso de un año.

Aún así, "no me parece que estos estudios se deban usar para intentar comparar una endoprótesis [liberadora de fármacos] con otra", aseguró el Dr. Sid Smith, ex presidente de la American Heart Association y profesor de medicina de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

"Para hacer una comparación real, necesitamos hacer un ensayo de comparación directa", aseguró Smith, cosa que todavía no ha sucedido.

Otro experto estuvo de acuerdo.

Los estudios no ofrecen evidencia de la "superioridad de una [endoprótesis] sobre la otra", aseguró el Dr. Frans Van de Werf, profesor y presidente del departamento de cardiología del Hospital universitario Gasthuisberg de Lovaina, Bélgica. Van de Werf es también autor de un editorial relacionado en la publicación.

Los cirujanos se valen de diminutos tubos de malla que ayudan a mantener abiertas las arteria estrechas después de una angioplastia, un procedimiento para liberar la obstrucción de las arterias. Sin embargo, durante un periodo de meses o años, los pacientes con frecuencia se ven amenazados por un proceso llamado restenosis, en donde la arteria vuelve a estrecharse alrededor de la endoprótesis.

Las endoprótesis liberadoras de fármacos, que cuestan unos $2,000 cada una, se impregnan con medicamentos específicos que pueden ayudar a prevenir este proceso.

Desde su aparición al final de los 90, las dos principales endoprótesis liberadoras de fármacos, Cypher de Cordis Inc. y Taxus de Boston Scientific, se han enfrentado en varios ensayos sobre eficacia. La endoprótesis Cypher segrega un fármaco llamado sirolimus, mientras que el modelo Taxus libera paclitaxel.

En un ensayo publicado en el NEJM de esta semana, un equipo de investigadores holandeses comparó la endoprótesis Taxus con las de metal para determinar su efectividad para evitar la muerte cardiaca, el ataque cardiaco recurrente y que los vasos se volvieran a cerrar. En el ensayo participó un total de 619 pacientes, a los que se les había implantado una endoprótesis después de un ataque cardiaco.

Según los investigadores, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en el índice de "eventos cardiacos gravemente adversos" entre los dos grupos de pacientes durante los 12 meses de seguimiento.

En otro ensayo, un equipo de investigadores europeos de varios centros comparó los resultados a ocho meses de 712 pacientes de ataque cardiaco que recibieron el Cypher o una endoprótesis de metal.

Las reducciones del riesgo con el tiempo sí alcanzaron significación estadística, pues el 7.3 por ciento de los pacientes de Cypher experimentaron un evento cardiaco grave en el transcurso de un año, en comparación con el 14.3 por ciento de los pacientes que recibieron una endoprótesis de metal.

Aún así, los ensayos fueron demasiado cortos para llegar a cualquier conclusión definitiva, aseguro Van de Werf. Considera que lo que realmente hace falta son "ensayos que comparen directamente las endoprótesis sin recubrir con las liberadoras de fármacos y hacerles seguimiento por largo tiempo, más de un año".

Smith, quien también es presidente de la fuerza de trabajo conjunta del American College of Cardiology y la American Heart Association para directrices de práctica, aseguró que ensayos más largos ayudarían también a determinar la seguridad de las endoprótesis recubiertas.

"Actualmente, hay un argumento importante sobre si los [pacientes que tienen] endoprótesis liberadoras de fármacos en realidad son más propensos a los coágulos o a tener problemas con ellos luego de un año. Quizá no sean tan seguras como las versiones de metal a largo plazo", aseguró Smith.

Un estudio reciente, realizado por Boston Scientific, halló un aumento en la coagulación entre los que tenían una Taxus, en comparación con los que recibieron endoprótesis de metal. Según la empresa, el riesgo de coagulación comenzó a aumentar seis meses después de que los pacientes recibieran la endoprótesis.

Sin embargo, todavía no contamos con información de seguridad a más largo plazo. Entonces, entretanto, Smith le da a la mayoría de sus pacientes una endoprótesis liberadora de fármacos junto con un anticoagulante, como clopidogrel (Plavix).

Según Smith, los dos estudios publicados esta semana sólo prueban que las endoprótesis liberadoras de fármacos tienen la misma eficacia que las versiones de metal que son menos costosas, "por lo menos durante este periodo corto de hasta un año". Para muchos pacientes, el costo adicional de los dispositivos recubiertos podría ayudar a guiar opciones de tratamiento.

Los dispositivos como Cypher y Taxus podrían ser una mejora de los modelos de metal para ciertos subgrupos de pacientes, agregó Smith.

"Por ejemplo, los pacientes de diabetes crónica podrían lograr mejores resultados con una endoprótesis liberadora de fármacos, así como los que tienen lesiones largas en los vasos sanguíneos o los que los tienen vasos estrechos", opinó Smith. "En estudios, parece que los resultados son mejores con las endoprótesis liberadores de fármacos".

Más información

La U.S. Food and Drug Administration, tiene más información sobre las endoprótesis liberadoras de fármacos.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Sid Smith, M.D., professor, medicine, University of North Carolina, Chapel Hill, and chairman, American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Frans Van de Werf, M.D., Ph.D., professor and chairman, department of cardiology, University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium; Sept. 14, 2006, New England Journal of Medicine
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