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Asesores de la FDA avalan el regreso de un medicamento para la esclerosis múltiple

Los panelistas están de acuerdo en que los beneficios superan el riesgo inusual de infección cerebral

MIÉRCOLES 8 de marzo (HealthDay News/HispaniCare) -- Un panel asesor de la U.S. Food and Drug Administration votó unánimemente el miércoles para permitir que el prometedor pero controvertido medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri regresara al mercado.

Sin embargo, el panel luego estableció ciertas restricciones al uso del medicamento, que se ha relacionado con una infección cerebral inusual pero potencialmente fatal. Los miembros del panel estuvieron de acuerdo en el plan del fabricante de establecer un registro obligatorio de pacientes y luego recomendaron que su uso se limite a personas que presenten la forma de reincidencia de la enfermedad. -También recomendaron que se administre como terapia única y que las personas que tomen el medicamento se hagan evaluaciones periódicas para detectar efectos secundarios.

En una votación de 7 a 5, los expertos permitieron el uso de Tysabri como tratamiento de primera línea para ciertos pacientes de esclerosis múltiple (EM). El medicamento había sido recomendado anteriormente sólo para casos especialmente difíciles de tratar en los que los pacientes no tuvieron éxito con otras terapias.

Si bien la FDA generalmente sigue las recomendaciones de los paneles asesores, no está obligada a hacerlo. Se espera que la agencia dé a conocer su decisión final sobre el medicamento para el final del mes.

"Se trata de un medicamento que obviamente importante para la comunidad EM y el comité nos recomendó ayudar a hacer que esté disponible", aseguró en una conferencia de prensa luego de la reunión Robert Temple, director del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Lo que necesitamos hacer es tener en cuenta todas las recomendaciones del comité y llegar a nuestras propias conclusiones acerca de qué componentes críticos diversos de un programa de manejo de riesgos deberán ser incluidos. Hay varios detalles sobre los que hay que trabajar y necesitaremos hacerlo muy rápidamente".

Biogen Idec Inc. y Elan Corp., fabricantes de Tysabri, emitieron un comunicado el miércoles que decía que las empresas trabajarán en conjunto con funcionarios de la FDA para desarrollar un plan de monitoreo de la seguridad.

"Biogen Idec y Elan continuarán trabajando estrechamente con la FDA en las próximas semanas con el objeto de lograr que TYSABRI vuelva a estar disponible. Entre las discusiones con la FDA se encuentran, entre otras cosas, finalizar los detalles sobre el plan de manejo de riesgos de TYSABRI. Las empresas anticipan acciones de la FDA para el 29 de marzo de 2006", decía el comunicado.

Tanto médicos como pacientes de EM se animaron con la decisión del panel del miércoles, que llegó al segundo día de dos de deliberaciones.

"Tysabri es un paso hacia adelante muy importante a pesar del hecho de que existen algunas preocupaciones y limitaciones acerca de su seguridad, pero el riesgo de seguridad, por el momento, está en el rango de 1 de cada 1,000, por lo que bien valdría la pena que sea para pacientes con enfermedad más grave o inestable", aseguró el Dr. Joseph Herbert, director del Centro atención de la esclerosis múltiple y jefe de neurología del Hospital de enfermedades de las articulaciones de la Universidad de Nueva York en esa ciudad.

"Los pacientes con EM que progresa rápidamente o que es agresiva probablemente están en mucho mayor riesgo de la enfermedad de lo que los están de un efecto secundario potencial inusual del medicamento", aseguró Herbert.

La paciente de EM y abogada Karen Miller, de 49 años, le dijo al comité que Tysabri "es lo más cercano que existe" a un medicamento milagroso. Miller reconoció que gracias al medicamento pudo volver a montar en bicicleta, lavar sus ventanas y hacer las diligencias del día, decía la AP.

"Ya llegué al final del camino en cuanto a lo que puedo tomar. Quiero que sea mi decisión", declaró al servicio noticio otra paciente de EM, Barbara Crooks, de 48 años.

Biogen y Elan retiraron el medicamento del mercado en febrero de 2005 luego de que tres pacientes que lo tomaron desarrollaron LMP, una enfermedad neurodegenerativa progresiva. DOs de esos pacientes murieron.

El retiro tuvo lugar apenas tres meses después que la FDA había concedido la aprobación acelerada del medicamento para el tratamiento de las formas recurrentes de EM.

El mes pasado, la FDA anunció que Biogen y Elan podría volver realizar ensayos clínicos con pacientes de EM que anteriormente habían sido tratados con el medicamento en un estudio de investigación.

De acuerdo con el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, la esclerosis múltiple es una enfermedad impredecible del sistema nervioso central que puede ser relativamente benigna, discapacitante o devastadora. Gran parte de los pacientes de EM experimenta sus primeros síntomas entre los 20 y 40 años, y la mayoría sufre de debilidad muscular en las extremidades así como dificultades de coordinación y equilibrio. Estos síntomas pueden ser lo suficiente malos como para dificultar la habilidad de caminar o de ponerse de pie; en el peor de los casos, la EM puede producir parálisis parcial o total.

El Tysabri es un anticuerpo monoclonal, manipulado para adherirse a los glóbulos blancos conocidos como linfocitos e impedir que éstos penetren en el cerebro, donde provocan daños que causan los síntomas discapacitantes de EM. El Tysabri también ha sido usado para tratar la enfermedad de Crohn.

Uno de los principales problemas de volver a traer el medicamento al mercado es el tipo de plan de manejo de riesgos que debería implementarse. Un plan inicial enviado a la FDA por los fabricantes se consideró insuficiente.

"No hay duda de que con este riesgo esencialmente letal tendrá que haver algún tipo de programa de manejo de riesgos", declaró Temple el jueves en una conferencia de prensa.

"Los tres casos que se desarrollaron de LMP fueron todos de pacientes que tomaban otros medicamentos moduladores inmunes", anotó Herbert. "Si usamos Tysabri juiciosamente como terapia única, es posible que el riesgo resulte inferior a lo que imaginamos".

Tysabri es apenas el segundo medicamento de venta bajo fórmula médica que regresó al mercado luego de haber sido retirado. El otro fue Lotronex, utilizado para el síndrome del intestino irritable, que se retiró en 2000 pero pudo regresar al mercado dos años después.

"Lotronex era un medicamento único que tenía valor para algunas personas", explicó Temple. "Los medicamentos que desaparecen permanentemente suelen ser medicamentos que tienden a tener sustitutos".

Más información

Para saber más sobre Tysabri, visite la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Joseph Herbert, M.D., director, Multiple Sclerosis Care Center, chief, neurology, New York University/Hospital for Joint Diseases, and associate professor, neurology, New York University School of Medicine; March 7-8, 2006, teleconferences with Robert Temple, M.D., director, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Bethesda, Md.; Associated Press
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