MARTES 15 de febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- La muy anticipada información de 3 estudios recientes sobre los inhibidores de la cox-2 imponen un futuro incierto sobre los de por sí polémicos medicamentos, tema central que será tratado durante las audiencias que inician el miércoles.
Los estudios que fueron revelados el martes y que aparecerán en la edición del 17 de marzo del New England Journal of Medicine, revelaron que 3 de los inhibidores de la cox-2 (Vioxx, Celebrex y Bextra) incrementan el riesgo de problemas cardiovasculares, incluyendo ataques cardiacos y apoplejías.
Las señales de problemas cardiovasculares fueron evidentes para las compañías farmacéuticas desde un comienzo, de acuerdo con Jeffrey Drazen, jefe editor de la publicación.
"Fue muy claro que se produjeron más ataques cardiacos", dijo. "Si está de camino al lugar de trabajo y de repente huele a humo en la cocina, buscará el origen del fuego. En cambio, estas personas optaron por irse al lugar de trabajo en vez de tomar en serio dicha señal".
Según algunos, la nueva información parece que resultará aniquilante para toda una clase entera de medicamentos. Originalmente aclamados como una gran innovación al ser introducidos en el mercado a finales de la década de los 90, los inhibidores de la cox-2 han forzado una revaloración sobre la aprobación completa medicinal y su sistema de comercialización en el país.
"Son más los costos que el beneficio", dijo Drazen, autor de una de las dos notas editoriales adjuntas de los estudios. "Si la mayoría de las personas fuera a padecer un ataque cardiaco o apoplejía, y una úlcera hemorrágica, optaría por esta última".
Inicialmente, los inhibidores de la cox-2 fueron considerados un avance debido a que no causaban las complicaciones gastrointestinales de los medicamentos tradicionales no esteroides antiinflamatorios (AINEs). Sin embargo, los riesgos gastrointestinales asociados con los AINEs tradicionales pueden minimizarse al tomar medicamentos del tipo inhibidor de bombeo protones, apuntó Drazen.
La publicación de los estudios se realiza justo un día antes de que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) inicie las audiencias públicas durante tres días sobre los inhibidores de la cox-2. Los resultados serán un punto focal de las deliberaciones del panel.
La revelación de los hallazgos también coincide con el anuncio el martes por la FDA de que creará un Consejo de Supervisión para la Seguridad de Medicamentos, el cual monitoreará los medicamentos aprobados para efectos secundarios o problemas inesperados. El consejo también establecerá una página Web de seguridad de medicamentos con información emergente para medicamentos aprobados que incluirá efectos secundarios, riesgos de seguridad y pasos que pueden tomarse para minimizar los problemas. Otro editorialista de la publicación, el Dr. Bruce Psaty de la Universidad de Washington en Seattle, hizo un llamado para la creación precisamente de dicha entidad en su artículo.
En realidad, la mayoría de la información de los tres estudios no es nueva.
"Hemos visto estos tres datos antes", sostuvo Drazen. "Es como ir al cine para ver los avances cinematográficos. Esta es la primera ocasión de ver la información revisada en la fría y dura luz del día en vez de cómo las compañías de medicamentos desean que lo veamos".
Los preocupantes resultados del primer ensayo incitaron que Merck retirara del mercado a Vioxx en septiembre. En este estudio, que fue financiado por Merck y diseñado originalmente para evaluar el efecto del fármaco sobre los pólipos colorrectales recurrentes, los pacientes que toman 25 miligramos de Vioxx al día presentaron el doble del índice de eventos cardiovasculares que las personas que toman un placebo, aunque el número absoluto fue relativamente bajo (46 contra 26 en un grupo total de más de 2500). Curiosamente, el riesgo no fue visto hasta después de 18 meses, algo que no se había encontrado en otros ensayos similares.
El segundo estudio, también diseñado para analizar en principio la prevención del cáncer colorrectal, encontró que las personas que toman Celebrex por un promedio de casi tres años presentaron un índice mayor de ataques cardiacos, apoplejías, insuficiencias cardiacas y muerte. Tal estudio fue en parte financiado por su fabricante, Pfizer, Inc., que sigue comercializando el medicamento.
"Éstos fueron los resultados que incitaron el anuncio del 17 de diciembre de que el estudio había sido suspendido", dijo el investigador principal, el Dr. Scott D. Solomon, director de cardiología no agresiva en el Brigham and Women's Hospital en Boston. "Este informe constituye una descripción más detallada de los datos, aunque no se dieron grandes sorpresas". Solomon y su equipo fueron traídos a finales del año pasado para realizar análisis cardiovasculares.
El índice de eventos adversos fue del 1 por ciento entre las personas que tomaban un placebo, del 2.3 por ciento entre aquellos que tomaban 200 miligramos de Celebrex dos veces al día y de 3.4 por ciento entre quienes tomaban 400 miligramos del medicamento dos veces al día.
El tercer estudio analizó otro inhibidor de la cox-2, Bextra, y su contraparte intravenosa en individuos que se someten a la cirugía de bypass de la arteria coronaria. De nuevo, este estudio fue financiado en parte por Pfizer, fabricante del medicamento que sigue comercializándolo. Los participantes que toman uno o dos de los medicamentos presentaron una incidencia del 7.4 por ciento de eventos adversos contra un 4 por ciento en el grupo de placebo. La diferencia del riesgo fue mayor cuando se evaluó en pacientes que tomaban ambos medicamentos de forma consecutiva: 2 por ciento contra 0.5 por ciento en el grupo de placebo.
Mientras que todo esto parece servir como una clara crítica para esta clase particular de medicamentos, la cuestión ha aumentado considerablemente desde que el problema surgió inicialmente.
Una base de datos de medicamentos como la que está por ser implementada por la FDA pudo haber ayudado a evitar tales consecuencias. "No teníamos forma de saber de que algo estaba sucediendo [no había ensayos que analizaran riesgos cardiovasculares] debido a que los ensayos no requerían ser registrados", explicó Drazen.
Pero Solomon comentó que el problema era uno de sopesar riesgos y beneficios, y la perspectiva completa en ambos lados de la ecuación está aún por emerger.
"Necesitamos ser cuidadosos sobre el uso de estos agentes pero, hay que recordar que en todo medicamento hay riesgos y beneficios, y eso es algo que la gente a veces olvida", mencionó Solomon. "Todos las medicaciones presentan riesgos y tales riesgos recientemente encontrados requieren evaluarse adecuadamente contra los beneficios de dichos medicamentos, incluyendo la posibilidad de inhibir el crecimiento de tumores".
Sostuvo que la información sobre la prevención del cáncer estará disponible en tres o seis meses.
