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FDA exige revisión de amplio espectro de medicamentos supresores del dolor

La agencia reporta que analizará los estudios sobre lo inhibidores de la COX-2 y COX-1

JUEVES 23 de diciembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- La U.S. Food and Drug Administration ha anunciado que va a revisar todos los ensayos preventivos que involucren a los medicamentos de prescripción contra el dolor, Celebrex y Bextra. Estos medicamentos son parte de una categoría de medicamentos conocidos como inhibidores de la Cox-2.

La FDA además examinará la información del medicamento naproxén para el alivio del dolor, el cual también puede adquirirse sin receta médica, para ver si también entra dentro de la regulación de la agencia.

Según una declaración emitida el jueves, la agencia también podrá analizar los efectos a largo plazo del naproxén (Aleve) y otros medicamentos que alivian el dolor que se adquieren sin receta médica.

De acuerdo a la declaración, el análisis de la FDA incluirá "toda la información disponible de los estudios más recientes sobre Vioxx, Celebrex, Bextra y naproxén, y demás información para productos COX-2 selectivos y AINEs no selectivos para determinar si se requiere de más acción regulatoria".

Un oficial de la FDA explicó que la agencia revisaría todos los estudios que involucren inhibidores de la COX-2 y COX-1. Los inhibidores de la COX-1 incluyen la mayoría de los medicamentos que alivian el dolor y que se adquieren sin receta médica: ibuprofén, acetaminofén, naproxén y aspirina.

"Se aconseja a los consumidores de que todos los medicamentos sin receta médica... deberían usarse bajo estricto cumplimiento de las instrucciones en la etiqueta", de acuerdo a la cita de Associated Press del Dr. John Jenkins, director de la FDA para nuevos medicamentos en una conferencia de noticias.

La agencia también emitió una notificación de salud pública sobre el uso de todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), la clase de medicamentos que incluyen los inhibidores de la COX-2, pero también incluyen los medicamentos supresores del dolor como el naproxén e ibuprofén.

Estas últimas acciones son resultado directo de la evidencia reciente de que los inhibidores de la COX-2 Vioxx, Celebrex y Bextra, al igual que el naproxén y los medicamentos sin receta inhibidores de la COX-1, pueden incrementar el riesgo de ataque de corazón y apoplejía, especialmente con dosis elevadas y cuando se usan durante periodos prolongados. Merck, la empresa farmacéutica que fabrica Vioxx, retiró dicho medicamento del mercado en septiembre. Pfizer Inc. es el fabricante de Celebrex y Bextra.

Aunque esta información es preliminar y a veces se contradice con estudios previos, la seguridad de la clase completa de los AINEs ahora se pone bajo cuestión.

Se ha programado una reunión para febrero del 2005 del comité asesor de la FDA para hablar sobre esto asuntos.

Al mismo tiempo, la FDA ha reiterado sus recomendaciones a los médicos y pacientes:

  • los médicos deberían considerar la nueva información al recetar Celebrex o Bextra, especialmente el posible riesgo incrementado de eventos cardiovasculares, entre otros.
  • Los consumidores que usan medicamentos sin receta médica para el dolor deberían seguir las instrucciones cuidadosamente de las etiquetas y, si requieren del medicamento por más de 10 días, deberían consultarlo con su médico.
  • Los pacientes que tienen un riesgo elevado de hemorragia gastrointestinal o que no están respondiendo bien con AINEs más antiguos y tradicionales, podrán aun ser candidatos apropiados para los agentes COX-2 más recientes.

El Dr. Stephen Lindsey, líder de la división de reumatología en la Ochsner Clinic Foundation in Baton Rouge, La., dijo que consideraba que la información contenida en las recientes notificaciones no era nueva, de hecho.

"La FDA está intentando cubrir sus bases, pero desafortunadamente, sólo sigue confundiendo más a la gente", señaló. El momento también es inadecuado, agregó, conforme muchos pacientes no podrán contactar a sus médicos durante los próximos días de la época navideña.

El grupo de abogacía para el consumidor Public Citizen, criticó a la FDA por no vetar tanto Celebrex, como Bextra. En una declaración oficial, el director del grupo de investigación sobre salud de la organización, el Dr. Sidney Wolfe, también declaró que no hay "evidencia creíble" de que Celebrex o Bextra sean protectores del tracto gastrointestinal.

Más información

Consulte la notificación en la FDA.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Dec. 23, 2004, FDA statement; Dec. 23, 2004, Public Citizen statement; Associated Press; Stephen Lindsey, M.D., section head of rheumatology, Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge, La.
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