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La FDA advierte contra la terapia hormonal bioidéntica

Según la agencia, estos medicamentos para la menopausia no están regulados y podrían ser peligrosos

MIÉRCOLES 9 de enero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Funcionarios sanitarios estadounidenses advirtieron el miércoles acerca de los llamados medicamentos de "terapia de reemplazo hormonal bioidéntico" (en inglés BHRT), una terapia alternativa cada vez más popular para las mujeres que tienen síntomas de la menopausia.

Los funcionarios de la U.S. Food and Drug Administration aseguraron que le han enviado cartas de advertencia a siete farmacias, la mayoría de internet, en la que informan que las pretensiones sobre los supuestos beneficios de los compuestos para la BHRT no están soportados por evidencia médica.

"La FDA ha emitido cartas de advertencia a siete farmacias que hacen afirmaciones falsas o engañosas acerca de los medicamentos de terapia hormonal y medicamentos compuestos que contienen estriol", aseguró el miércoles durante una conferencia en la tarde del miércoles Deborah M. Autor, directora de la oficina de cumplimiento del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

Según la FDA, las siete farmacias aseguran de manera inapropiada que sus medicamentos, que contienen hormonas como estrógeno, progesterona y estriol, son mejores que los medicamentos aprobados por la agencia para la terapia hormonal para la menopausia y pueden prevenir enfermedades como Alzheimer, accidente cerebrovascular y cáncer.

Autor anotó que el estriol no ha sido aprobado por la FDA para ningún uso. De hecho, es ilegal agregarle estriol a algún compuesto a menos que el fabricante haya hecho una solicitud válida para un medicamento nuevo en investigación ante la FDA, advirtió.

A la FDA le preocupa que al hacer estas afirmaciones falsas, las farmacias estén engañando a pacientes y médicos sobre los riesgos y los beneficios de los medicamentos para BHRT, aseguró Autor.

La FDA aseguró que las terapias de BHRT se estaban haciendo cada vez más populares, luego del hallazgo de la Women's Health Initiative de 2002 de que la terapia de reemplazo hormonal podría tener efectos secundarios graves, como cáncer de mama, ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.

Muchos farmaceutas utilizan el término bioidéntico para sugerir que sus medicamentos son naturales o naturales para las hormonas fabricadas por el organismo", aseguró Autor. "No existe apoyo científico fidedigno para esta afirmación".

Además, aunque algunas farmacias aseguran que sus medicamentos son más seguros que los medicamentos para terapia de reemplazo hormonal aprobados por la FDA, no hay evidencia de que no tengan los mismos riesgos y efectos secundarios que los medicamentos aprobados, aseguró Autor.

Las farmacias que no resuelvan estas violaciones corren el riesgo de que haya más sanciones, como amonestaciones y confiscación de estos medicamentos. Sin embargo, las farmacias pueden continuar produciendo compuestos para BHRT siempre y cuando no contengan estriol y no hagan afirmaciones falsas, aclaró Autor.

El motivo de la acción de la FDA es dirigirse a los farmaceutas que practican la preparación farmacéutica tradicional, es decir, combinar o alterar ingredientes de medicamentos para un paciente en particular para suministrar una receta médica, y que no hagan afirmaciones falsas o engañosas acerca de los productos compuestos, agregó Autor.

La FDA también recibió una solicitud de Wyeth, un laboratorio farmacéutico de Madison, Nueva Jersey, que le pedía a la agencia que actuara en contra de operaciones farmacéuticas para preparar medicamentos para BHRT. Según la FDA, los proveedores de atención de la salud y los grupos de consumidores también se han mostrado preocupados por estos compuestos.

Las siete farmacias son Panorama Compounding Pharmacy de Lake Balboa, California; Saint John's Medical Plaza Pharmacy de Santa Mónica, California; Murray Avenue Apothecary de Pittsburgh; Village Compounding Pharmacy de Houston; Pharmacy Compounding Specialties de Dallas; Reed's Compounding Pharmacy de Tucson, Arizona; y Pacifica Pharmacy de Torrance, California.

El Dr. Wulf Utian, director ejecutivo de la North American Menopause Society, aseguró que apoyaba la acción de la FDA.

"La FDA ha hecho lo correcto y es una lástima que no lo haya hecho antes", comentó Utian. "No tenemos idea de los riesgos y beneficios de estos compuestos porque no han sido sometidos al escrutinio de la FDA para lograr la aprobación de medicamentos hormonales.

"Si usted toma un producto que no ha sido aprobado por la FDA, debe acudir a su médico", agregó. "Si tiene una buena razón para tomar hormonas, debe solicitar que se le recete en cambio algo que ha sido sometido al escrutinio de la FDA".

La FDA recomendó que, si una mujer necesita usar terapia de reemplazo hormonal para aliviar los síntomas de la menopausia, debe tomar la menor dosis posible durante la menor cantidad de tiempo posible.

Phil Pylant, propietario de la Village Compounding Pharmacy, aseguró que no entendía por qué su farmacia había sido señalada por la FDA. "Tengo una de entre cinco mil y ocho mil farmacias que preparan sus propios medicamentos en el país que están haciendo exactamente lo mismo, entre ellas CVS y Walgreens, y todas usan los mismos medicamentos que nosotros. No tengo la menor idea de por qué me señalaron a mí".

Pylant anotó que todos sus compuestos se preparan por solicitud a partir de una receta médica. "Como farmacias, no hacemos más que cumplir órdenes, no podemos hacer nada sin una receta escrita autorizada", puntualizó. "Si la FDA hubiera indicado que el estriol era ilegal, no lo habríamos usado.

"Yo no hago afirmaciones sobre la salud", agregó Pylant. "Son otros las que las hacen. Hay libros escritos por médicos y por quienes usan estas cosas, ellos hacen afirmaciones. Si en algún momento hago una de estas afirmaciones, lo hago como mensajero. ¿Por qué habríamos de matar al mensajero?".

Más información

Para más información sobre la terapia hormonal bioidéntica, visite la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Wulf Utian, M.D., Ph.D., executive director, North American Menopause Society, Cleveland; Phil Pylant, owner, Village Compounding Pharmacy, Houston; Jan. 9, 2008, teleconference with Deborah M. Autor, Esq., director, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration
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