MARTES 6 de marzo (HealthDay News/HispaniCare) -- Es necesario hacer cambios a la política de la U.S. Food and Drug Administration sobre la confidencialidad de los datos de la seguridad de los medicamentos de los ensayos clínicos, señalan investigadores de la Facultad de salud pública de Harvard y del Hospital Brigham and Women's de Boston
Las leyes actuales permiten a las compañías farmacéuticas mantener en secreto los datos, lo que impide que el público conozca los efectos secundarios peligrosos de los medicamentos, señalaron los investigadores. Ampliar el acceso del público a estos datos permitiría que expertos externos puedan evaluar de manera independiente los datos y quizá detectar los riesgos más rápido.
Una revisión y comentario sobre este tema aparece en la edición de marzo y abril de la publicación Health Affairs.
Los investigadores anotaron que los grupos de consumidores han emprendido acciones legales bajo la Ley de libertad de información con el fin de acceder a los datos sobre la seguridad de los medicamentos, pero estos esfuerzos han producido resultados mezclados. Los litigios son costosos, y puede tardar años para que un caso avance en el sistema legal.
La FDA y las compañías farmacéuticas señalan que la información de los medicamentos debe protegerse para que otras compañías farmacéuticas no utilicen estos datos para hacer la competencia con versiones del medicamento. Sin embargo, los autores del comentario refutan es que hacer que los datos sobre la seguridad de los medicamentos sean de dominio público pocas veces representa un riesgo para la investigación y programas de desarrollo confidenciales de una compañía.
"La cuestión legal es si la información otorgará a otras compañías farmacéuticas ventajas competitivas no equitativas. Pero es insólito discutir que la evidencia de que un medicamento es dañino facultará a otros para desarrollar medicamentos similares", anotó la coautora Michelle Mello, profesora asociada de política y leyes sobre salud en la Facultad de salud pública de Harvard.
Mello y el Dr. Aaron Kesselheim, coautor del estudio, abogado y miembro del departamento de farmacoepidemiología del Hospital Brigham and Women's, señalaron que la FDA debería cambiar su política para permitir que los científicos evalúen los datos sobre seguridad de los medicamentos antes y después de la aprobación de un medicamento nuevo.
Los autores recomendaron que:
"Los datos de seguridad de los ensayos clínicos de medicamentos tienen ramificaciones importantes para la salud pública. El gobierno debería hacer todo lo posible por garantizar la difusión completa de la información", señaló Kesselheim.
Más información
Para más información sobre la seguridad de los medicamentos, visite la FDA.
