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La FDA publica advertencia con respecto a anestésico

Droperidol, utilizado para náuseas, vinculado con 18 muertes relacionadas con el corazón

Jueves, 6 de diciembre (HealthDayNews) -- Un tranquilizante utilizado a menudo para mitigar la náusea causada por la anestesia ha creado preocupaciones entre funcionarios de la salud debido a que puede causar problemas cardiacos potencialmente mortales incluso en dosis muy bajas.

La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), publicó una advertencia en cuanto al medicamento, droperidol, ayer, alegando que está vinculado con 18 muertes relacionadas con el corazón. La agencia insta a los doctores quienes recetan el medicamento a observar cambios en el ritmo cardiaco en sus pacientes y considerar otros medicamentos en personas en alto riesgo de estas condiciones.

La agencia también ha pedido a Akorn Pharmaceuticals con base en Illinois, que fabrica droperidol, añadir una "caja negra" en su etiqueta de advertencia destacando los riesgos cardiacos de medicamento. Tales advertencias son las más rigurosas que la FDA puede ordenar.

Además, el fabricante del medicamento ha acordado enviar cartas a los doctores, farmacéuticos y otros empleados al cuidado de la salud que les recordaban los riesgos cardiacos de droperidol.

La etiqueta de droperidol ya advierte que puede causar muerte cardiaca repentina en dosis mayores de 25 miligramos ó 10 veces de su dosis recomendadas en pacientes vulnerables a ritmos cardiacos irregulares. En tales cantidades altas, el medicamento, que también se utiliza para tratar la manía y la agitación, reduce la capacidad del corazón para recargarse entre latidos, comentó la FDA. Ese problema, llamado prolongación de QT, puede conducir a una irregularidad cardiaca a veces mortal conocida como torsades de pointes (TdP), de acuerdo con la FDA.

La Dra. Cynthia McCormick, autoridad de la FDA a cargo de los medicamentos anestésicos, manifestó que la agencia decidió publicar la más reciente advertencia luego de tener conocimiento de las reacciones adversas y las muertes en cantidades tan bajas, incluyendo 0.25 mg, o un décimo del poder recomendado.

"Se pensó previamente que este tipo de eventos sólo ocurriría en altas dosis, y esto no se ha confirmado", manifestó.

McCormick dijo que ha habido entre 100 y 180 informes a nivel mundial de complicaciones cardiovasculares vinculados con droperidol desde 1970. De esas, 20 conllevaban TdP, seis de las cuales probaron ser fatales. En todas, el medicamento ha sido vinculado con 18 muertes, la más reciente ocurrió el pasado año.

Las ventas de droperidol detuvieron en Gran Bretaña a finales de marzo por las preocupaciones acerca del retraso QT. McCormick manifestó que su agencia continúa evaluando la seguridad del medicamento, y no ha tomado una decisión con respecto a si retirarlo o no de mercado.

Aunque el aviso de la FDA va dirigido a motivar a los doctores a utilizar medicamentos alternativos en pacientes con anomalías rítmicas cardiacas, McCormick reconoció que identificar estas personas no siempre es fácil.

"La etiqueta no alude a una evaluación para pacientes de alto riesgo, pero eso no necesariamente va a proteger a todos. Sin tener un historial anterior de alteración en el ritmo, los pacientes todavía podrían ser susceptibles", comentó.

La advertencia de la FDA tomó a los anestesiólogos por sorpresa.

El Dr. Robert Stoelting, presidente de la Fundación de Seguridad de Pacientes de Anestesia, indicó que en 30 años de utilizar el medicamento, no estaba al tanto de su vínculo con problemas en el ritmo cardiaco.

"No creo que esta nueva advertencia sea bien conocida en la comunidad de la anestesia, y puede influenciar subsecuentemente la selección de droperidol como un medicamento anti-náuseas", expresó.

Sin embargo, añadió, la mayoría de los anestesiólogos usan el medicamento en dosis relativamente bajas, la mayoría 2.5 mg, y rara vez suministran más de 5 mg.

"Nunca he escuchado alguna dosis total de droperidol utilizada por un anestesiólogo que se aproximase a 25 mg", señaló.

El Dr. Bruce Cullen, vicepresidente para asuntos científicos de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, aseveró que la advertencia cambió su punto de vista con respecto al medicamento.

No obstante, Cullen añadió que el droperidol se utiliza con mucha menos frecuencia hoy día que en los 1970 1980, y los doctores tienen muchas alternativas.

No se pudo contactar a funcionarios de Akron para comentarios.

Qué hacer

Las personas con preguntas acerca de droperidol pueden llamar al manufacturero, Akron, al (888) 519-8384.

Para aprender sobre la anestesia, visita Anesthesiaweb o la Fundación de Seguridad de Pacientes de Anestesia.

Fuentes: entrevistas con Cynthia McCormick, M.D., directora, división de Anestesia, Cuidado Crítico, y Adicción a Productos Medicados, Administración Federal de Drogas y Alimentos; Bruce Cullen, M.D., vicepresidente de asuntos científicos, Sociedad Americana de Anestesiólogos, y jefe de anestesiología, Harborview Medical Center, Seattle; Robert Stoelting, M.D., profesor y presidente, departamento de anestesia, Escuela de Medicina de Indiana University, Indianápolis, y presidente, Fundación de Seguridad de Pacientes de Anestesia; Agencia de Control de Medicinas, 10 de enero de 2001; Administración Federal de Drogas y Alimentos, 5 de diciembre de 2001
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