Medicamentos con receta ahora con identificación electrónica

LUNES 15 de noviembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- La U.S. Food and Drug Administration anunció el lunes una iniciativa anti-falsificación que permitirá que los medicamentos con receta tengan una huella electrónica a través de chips diminutos y antenas.

El anuncio fue difundido casi a la vez que la medida de varios gigantes farmacéuticos para colocar una etiqueta de identificación por frecuencia de radio (RFID, por sus siglas en inglés) en determinados productos susceptibles de falsificación, incluyendo el Viagra y el OxyContin.

Esta medida, a su vez, establece la plataforma para que la tecnología RFID suplante la codificación de barra como la "tecnología de control de inventario del futuro", dijo en una teleconferencia de prensa William K. Hubbard, comisario asociado de la FDA de política y planeación.

La tecnología permitirá que los paquetes sean escaneados y rastreados, lo que facilitará su autentificación a través de todo el proceso de distribución. En una declaración, Pfizer Inc., uno de los primeros en saltar a la palestra, afirmó que debido a que el sistema RFID es difícil de copiar, "ayudará a proteger la cadena de suministro farmacéutico y a los consumidores finales de medicinas falsificadas". Su gran éxito en ventas, la píldora de Viagra para la erección, esta entre los más falsificados.

Por el momento, los planes de la FDA no llega a requerir acción, y consisten más bien en la publicación de una directriz que pretende motivar a las compañías a que realicen estudios de factibilidad y programas pilotos con la tecnología RFID.

"Los estudios sobre chips y antenas pueden ser utilizados sin requisitos especiales o sin previa autorización de la FDA, y no resultará en una acción de obligatoriedad bajo las regulaciones existentes con relación al etiquetado", indicó el comisario en funciones de la FDA, el Dr. Lester M. Crawford. "La FDA ha aumentado sus esfuerzos para proteger la seguridad del suministro de medicamentos de los EE.UU. con el uso de la tecnología RFID".

"Estamos ofreciendo una directriz para asegurar que las compañías que utilicen este etiquetado no violen nuestras regulaciones sobre el etiquetado", agregó Hubbard. "Este cumplimiento los asegura de que necesitan avanzar".

Anteriormente, la falta de un liderazgo firme sobre esta cuestión era una limitante para la industria, reiteraron las autoridades. "Ciertos estudios pilotos fueron inhibidos, y puede que retrasados a la espera de una respuesta nuestra a esas interrogantes", indicó el Dr. Paul Rudolf, alto consejero sobre asuntos médicos y políticas de salud de la FDA.

La acción es un seguimiento a un informe de la FDA, publicado en febrero, sobre la lucha contra la falsificación de medicamentos. Éste recomendaba que la tecnología RFID tuviera un amplio uso en toda la industria farmacéutica para el 2007.

Aunque las autoridades declararon que los medicamentos falsificados aún no constituyen un problema grave en los Estados Unidos, si admitieron que el problema está en crecimiento. "Sabemos que los medicamentos falsificados son algo endémico en todo el mundo. En algunos países, es más probable que se adquieran medicamentos falsificados en vez de reales", apuntó Hubbard. "En los EE.UU. tenemos un sistema fuerte, aunque hemos visto como se incrementa el número de casos de falsificación y estamos preocupados de que puedan existir amenazas adicionales".

"Consideramos que los suministros de medicamentos son muy seguros ahora, y la posibilidad de que le den medicamentos falsificados es muy pequeña. Sin embargo, hemos visto un incremento en los casos, y a los falsificadores les encantaría irrumpir en nuestro mercado", añadió Hubbard. "Creemos que la amenaza es real, y, por tanto, se necesita abordar de manera fuerte y real".

La RFID involucra la colocación de etiquetas electrónicas en productos para tener un mejor rastreo sobre ellos a medida que se mueven en la cadena de suministro. La tecnología es similar a la utilizada por una cabina de peaje y los pases para compra de combustible. Estas etiquetas electrónicas contienen información en la cadena completa de custodia de una botella, que permite potencialmente que los investigadores puedan determinar quién podría haberla robado o hacia qué lugar se ha destinado a partir de una tienda específica. La información en la etiqueta permite a los farmacéuticos autentificar el producto, o sea verificar su legitimidad.

Aunque la inversión financiera inicial sería "significativa", señaló Rudolf , también espera que los precios tengan una caída drástica a medida que aumente la demanda. "Los lectores pueden costar $1,000 pero pueden bajar hasta $200, y las etiquetas que cuestan de 20 a 50 centavos pueden bajar hasta 10 centavos", apuntó.

Este sistema electrónico también será menos costoso que el sistema de papel de pedigrí, que beneficiará a la Florida, que ha promulgado una nueva ley que requiere un sistema de pedigrí a partir de junio de 2006.

"Aunque habrá que afrontar costos anticipados iniciales, con el tiempo se ahorrarán cientos de millones, o hasta miles de millones de dólares en el sistema de distribución de medicamentos", explicó Hubbard.

Ahora mismo, el sistema se ha visualizado sólo para los medicamentos domésticos del mercado y no afectará los importados. "Pensamos que cualquier etiqueta electrónica en el mercado mundial está a muchos años en el futuro", declaró Hubbard.

Además, las autoridades admitieron que los asuntos de privacidad necesitan perfeccionarse. "Creo que la industria farmacéutica está muy consciente de esos problemas potenciales, y ahora mismo existen tecnologías que están siendo desarrolladas que posibilitan que las etiquetas sean inactivadas o anuladas de alguna manera, vía o manera una vez se haya realizado la compra de un producto con etiqueta", explicó Rudolf.

Más información

Vea un informe sobre la lucha contra la falsificación de medicamentos en la U.S. Food and Drug Administration.