MARTES 1 de marzo (HealthDay News/HispaniCare) -- Expertos aseguraron que la suspensión el lunes de una terapia biológica recientemente aprobada para la esclerosis múltiple constituye un golpe, aunque no fatal, a la capacidad de los médicos para tratar la enfermedad.
"Tysabri era una nueva y prometedora ruta terapéutica. Era distinta en su forma de actuar", aseguró el Marshall Keilson, director de neurología del Centro Médico Maimonides de la ciudad de Nueva York. El Maimonides fue uno de los centros que participó en las pruebas clínicas del medicamento.
"Aparentemente, tenía otro mecanismo de acción, por lo que nos pareció que podíamos usar esto en combinación con otros medicamentos que ayudan a prevenir la enfermedad en más de una manera", agregó.
"La gente tiene muchas esperanzas puestas en el medicamento, agregó Nicholas LaRocca, director de atención de salud e investigación de políticas de la National Multiple Sclerosis Society de la ciudad de Nueva York. "Es desalentador que un medicamento que pareciera tan promisorio esté ahora en el limbo".
El lunes, Biogen Idec Inc. y Elan Corp. suspendieron pruebas clínicas y ventas de Tysabri (natalizumab) luego de que dos pacientes adquirieron un trastorno del sistema nervioso, la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), uno de los cuales murió.
El mismo día, la U.S. Food and Drug Administration emitió una advertencia de salud pública para informar a los pacientes y médicos sobre su suspensión. La FDA, en colaboración con el laboratorio fabricante, también está trabajando para establecer la naturaleza exacta de la relación entre la LMP y el Tysabri.
La PML es una enfermedad neurológica poco común y muchas veces mortal para la que no se conoce ningún tratamiento eficaz.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica y potencialmente debilitadora que afecta el sistema nervioso central, incluidos el cerebro y la médula espinal. Los médicos sospechan que la EM es una enfermedad autoinmune, en la cual el sistema inmunológico ataca una parte del cuerpo equivocadamente.
A pesar de la suspensión del Tysabri, que se denominó Antegren en las pruebas clínicas, LaRocca aseguró que era importante recordar que el tratamiento para la EM no ha llegado a ser suspendido intempestivamente".
Hay otros medicamentos en el mercado que, aunque no son curas, pueden ralentizar y estabilizar la enfermedad, aseguró.
El Tysabri recibió una aprobación acelerada de la FDA en noviembre de 2004 luego de que las pruebas mostraran que reducía las recaídas de esclerosis múltiple en un 66 por ciento luego de un año de tratamiento. En combinación con Avonex, otro medicamento para la EM, el Tysabri reducía las exacerbaciones en un 54 por ciento, comparado con el Avonex solo.
"Esto [la suspensión] realmente pone en otro ángulo las pruebas a corto plazo", comentó Keilson. "Cuando fue aprobada, todo el mundo dijo 'caray, ¿no es asombroso que fuera aprobada tan rápido?' Los datos fueron tan impresionantes que ellos [la FDA] creyeron que era necesario aprobar rápidamente. Ahora sabemos por qué la FDA necesita actuar con más cautela".
Y ahora también, agregó "nadie está tomando el medicamento más y estamos en el proceso de llamar a los pacientes para avisarles que podría estar sucediendo algo más".
"Lamentablemente, lo que está pasando [la LMP] es algo para lo que no contamos con ningún tratamiento. Estas personas ya tienen EM", explicó.
Según Biogen, unas 5,000 personas han tomado Tysabri desde que fue aprobado el año pasado. Esto es además de las 3,000 que participaron en las pruebas.
Tanto el laboratorio como la FDA se mostraron optimistas en que el medicamento volverá a ser usado como tratamiento para la EM. Biogen aseguró que espera poner el medicamento de nuevo en las farmacias dentro de algunos meses. Además, el Dr. Steven Galson, director encargado del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, aseguró en una declaración que su agencia "sigue creyendo que el Tysabri es una gran esperanza para los pacientes de EM", según informó la Associated Press.
Además de sus aplicaciones para la EM, Elan y Biogen tienen sus esperanzas puestas en que el medicamento también pueda ayudar a pacientes de enfermedad de Crohn y de artritis reumatoide.
El Tysabri es un anticuerpo monoclonal y pertenece a una nueva generación de medicamentos conocidos como terapias biológicas. Estos medicamentos están diseñados para dirigirse a mecanismos específicos del cuerpo y mantener a raya los efectos secundarios indeseables. El Tysabri pareció funcionar contra la EM porque evita el paso de ciertos factores inmunes a través de la barrera entre la sangre y el cerebro, explicó LaRocca.
Los expertos aseguran que los problemas del Tysabri no necesariamente condenan al grupo de tratamientos biológicos en general.
"Estos productos no son exactamente iguales. Hacen varias cosas distintas", anotó Keilson. "De todos modos, necesitamos pruebas más largas".
"Hemos visto en los últimos años un aumento vertiginoso en el uso de los tratamientos biológicos y no crea que eso vaya a cambiar", agregó Keilson. "Sólo necesitamos entender qué pasó" con el Tysabri.
La suspensión del medicamento es lo último en una seria de problemas con medicamentos ya aprobados que están dándole problemas a la FDA. El martes, la agencia solicitó al Congreso que le diera la autoridad para exigir ciertos cambios en las advertencias de las etiquetas de los medicamentos, en lugar de tener que negociar dichos cambios con los laboratorios.
Más información
Las advertencias de salud pública del gobierno federal se encuentran en el sitio Web de la FDA.
