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Un medicamento que alguna vez fue promisorio para el accidente cerebrovascular fracasa en un ensayo

Los expertos discrepan en cuanto a las razones por las que el NXY-059 no mostró ningún efecto

MIÉRCOLES 8 de agosto (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un medicamento de uso para emergencias experimental para el accidente cerebrovascular que le dio a los pacientes un beneficio definitivo aunque modesto en un ensayo no ha mostrado ningún efecto en otro.

El resultado confunde al equipo internacional de médicos que informaron sobre los hallazgos recientes respecto al medicamento, conocido como NXY-059 en la edición del 9 de agosto del New England Journal of Medicine.

En este momento, "consideramos la disparidad entre los dos estudios como algo fortuito", concluyeron los investigadores.

"Hay una probabilidad del 5 por ciento de un resultado falso positivo en cualquier ensayo clínico", anotó el Dr. Kennedy R. Lees, profesor de medicina cerebrovascular de la Universidad de Glasgow en Escocia.

Se refería a los resultados de un ensayo sobre el que se informó en 2005 en el que el NXY-059 dio mayor protección contra el daño al cerebro causado por el accidente cerebrovascular que el tratamiento estándar existente, el activador del plasminógeno tisular (APT). En el ensayo anterior, el agente experimental también fue eficaz cuando se administró hasta seis horas después del accidente. El APT tiene una ventana de efectividad mucho menor, de unas tres horas.

"Las probabilidades de que nuestro ensayo anterior fuera positivo simplemente por el juego de probabilidades subraya la necesidad de replicar los resultados en otro ensayo crucial"; decía el informe de la publicación.

Sin embargo, otro de los investigadores del estudio opina que eso podría no suceder.

Cuando dos estudios producen resultados contradictorios, es más probable que el más grande sea correcto, aseguró el Dr. Patrick Leyden, director del Centro de accidente cerebrovascular de Veterans Affairs y de la Universidad de California en San Diego. "Tiene una mayor probabilidad de evitar casualidades estadísticas".

Leyden aseguró que, debido a los resultados negativos del otro ensayo, "el desarrollo del medicamento se ha suspendido".

En el ensayo sobre el que se acaba de informar participaron más de 3,300 personas que recibieron tratamiento para un accidente cerebrovascular isquémico, en el que un coágulo obstruye un vaso sanguíneo del cerebro.

No halló diferencia en los resultados finales, como discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular, entre los pacientes que recibieron NXY-059 y los que no.

Pero hay otra teoría circulante para explicar la disparidad de los hallazgos, que la versión del medicamento usada en el segundo ensayo fue un poco distinta que la del primero. Un partidario de esa teoría es el Dr. Peter H. Proctor, un médico que no tiene afiliaciones académicas que realiza investigaciones farmacéuticas. Anotó que algunas patentes de las que tiene sí hace que tenga algún interés financiero en la materia.

El NXY-059 es miembro de una familia química cuya designación corta es PBN, según Proctor. Es bien conocido que los PBN tienen una gran tendencia a hidrolizar, es decir, a reaccionar químicamente al contacto con el agua, dijo. Proctor alega que los subproductos de la hidrólisis producen los efectos beneficiosos del NXY-059.

El NXY-059 tiene una acción completamente distinta que los APT, que redujeron el daño cerebral al disolver el coágulo que obstruye la arteria cerebral. En cambio, el NXY-59 protege las neuronas atrapando radicales libres, células inflamatorias que se generan en una arteria obstruida. "Se trata de los productos de la hidrólisis que están biológicamente activos", aseguró Proctor.

Podría perfectamente haber habido menos hidrólisis en el medicamento usado en el segundo ensayo que en el primero, especuló.

AstraZeneca, el laboratorio farmacéutico que desarrolla el NXY-059 como tratamiento para el accidente cerebrovascular, obtuvo una patente entre los dos ensayos sobre el método de estabilización de la molécula, como prevenir la hidrólisis en el compuesto, señaló Proctor. Así, es posible que los pacientes de los dos ensayos recibieran versiones lo suficientemente distintas del medicamento como para explicar la contradicción en los resultados, dijo.

Cuando intentó presentarles la idea a los funcionarios de AstraZeneca, "se negaron a hablar conmigo", comentó Proctor. Aún así, reconoció que está en una batalla de patentes contra el laboratorio. Proctor aseguró que tiene las patentes para el uso médico de los productos de la hidrólisis de las sustancias químicas PBN.

Sin embargo, Leyden, coinvestigador del estudio, aseguró que AstraZeneca investigó las afirmaciones de Proctor. "Tomaron muy en serio el alegato, hicieron las pruebas y dijeron que se sentían confiados de que no había ningún subproducto involucrado", dijo.

Entretanto, Proctor aseguró que un artículo de su autoría que describe los efectos beneficiosos propuestos de las reacciones de la hidrólisis relacionadas con los PBN ha sido aprobado por la revista Stroke y será publicado en septiembre.

AstraZeneca no respondió inmediatamente con comentarios sobre el artículo.

Más información

Para más información sobre la prevención del accidente cerebrovascular, visite la American Heart Association.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Kennedy R. Lees, M.D., professor, cerebrovascular medicine, University of Glasgow, Scotland; Peter H. Proctor, M.D., Ph.D., Houston, Texas; Patrick Leyden, M.D., director, University of California, San Diego/Veterans Administration Stroke Center; Aug. 9, 2007, New England Journal of Medicine
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