Una propuesta para otorgar más autoridad a la FDA obtiene reseñas mezcladas

JUEVES 10 de mayo (HealthDay News/HispaniCare) -- Un proyecto de ley del Senado de EE.UU. que plantea la posibilidad de aumentar la autoridad de la U.S. Food and Drug Administration en sus negociaciones con la industria farmacéutica está recibiendo críticas y elogios de parte de los expertos en salud.

Algunos creen que el proyecto de ley, aprobado por una abrumadora mayoría con 93 votos a favor y uno en contra, ayudará a restablecer la confianza de los consumidores en un sistema de regulación que ha sido abatido en los últimos años por el retiro de medicamentos así como por informes de riesgos graves para la salud de los consumidores. Sin embargo, otros opinan que los cambios propuestos no son suficientemente abarcadores.

Bajo los términos del proyecto de ley del Senado, la FDA tendrá la capacidad de imponer cambios en el etiquetado de los medicamentos, retirar fármacos del mercado considerados como peligrosos para la salud de los consumidores, y ordenar la realización de más estudios para los medicamentos que ya están en el mercado. La agencia también deberá crear una base de datos con todos los ensayos clínicos de medicamentos para que las cuestiones de seguridad sean más transparentes.

El proyecto de ley del Senado también facultaría a la FDA para penalizar a las compañías hasta por $2 millones de dólares si no cumplen con el nuevo sistema.

Uno de los cambios más importantes descritos en el proyecto de ley sería conceder autoridad a la FDA para monitorizar los medicamentos después de su salida al mercado. En el pasado, la agencia tenía que negociar con las compañías farmacéuticas antes de implementar cambios en las etiquetas. Además, sólo podía solicitar a una compañía que retirara un medicamento peligroso del mercado y por lo general tenía esa autoridad sólo previo a la aprobación del medicamento para el uso de los consumidores.

La imagen de la FDA se ha visto afectada en los últimos años, a partir del retiro del mercado en 2004 del medicamento para la artritis Vioxx, que con el tiempo se determinó que aumentaba la probabilidad de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular. Los senadores señalaron que el nuevo proyecto de ley era un esfuerzo por restaurar la confianza de los estadounidenses en la capacidad de la FDA para proteger a los consumidores. El proyecto de ley también cumple con muchas de las recomendaciones realizadas por la National Academy of Sciences.

El Dr. A. Mark Fendrick, crítico frecuente de la FDA, profesor de gestión y política de salud en la Facultad de salud pública de la Universidad de Michigan, señaló que "la autoridad ampliada de la FDA para crear un programa de vigilancia activa de medicamentos en el mercado supone una importante capa de seguridad añadida para detectar eventos adversos poco frecuentes e inesperados que no se pueden apreciar fácilmente en el proceso de aprobación antes del mercadeo".

"Esta provisión, si se pone en marcha y se financia de la manera adecuada, debería ayudar a restaurar la confianza en la agencia, y lo más importante, permite que los beneficios y riesgos de un medicamento sean actualizados a lo largo de años de uso, a diferencia de nuestro sistema actual que obtiene su información de seguridad casi exclusivamente de estudios de investigación que no son realizados en escenarios reales ni en pacientes del mundo real", agregó Fendrick.

El Dr. Steve E. Nissen, presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland y otro crítico frecuente de la FDA, cree que el proyecto de ley contiene provisiones importantes, pero tiene algunos fallos.

"Mi inquietud es que estoy empezando a creer que necesitamos separar la vigilancia posterior al mercadeo de la Oficina de Medicamentos Nuevos y el proyecto de ley no lo hace", dijo Nissen.

"He leído que la multa máxima eran $2 millones", apuntó. "Eso ni siquiera equivale a unas cuantas monedas sueltas. Cuando tenemos un medicamento, como Vioxx que hace entre $4 y $5 mil millones al año, una multa de $2 millones ni siquiera es un error de redondeo".

Nissen enfatizó que respalda el proyecto de ley del Senado y que, de hecho, trabajó con los senadores en su elaboración. "Es un proyecto de ley bueno", dijo.

Pero otros expertos califican los cambios propuestos por el proyecto de ley del Senado como una continuación del sistema de seguridad de medicamentos actual que es fundamentalmente deficiente y es probable que siga igual.

"El problema más importante es que las tarifas de los usuarios en sí mismas no son una forma de financiación apropiada para la agencia", señaló el Dr. Peter Lurie, subdirector del Grupo de Investigación de salud de Public Citizen, una organización de defensa no partidista "No podemos tener una agencia que dependa en un 50 por ciento de los fondos para sus funciones revisoras de la misma industria que evalúa. Por qué tenemos que ponernos en este conflicto de intereses insostenible para una función tan crítica como la revisión de medicamentos, simplemente no lo comprendo".

Las tarifas de usuario a las que hace referencia Lurie forman parte de la Ley de tarifas de usuario de medicamentos de receta (PDUFA, por su sigla en inglés), aprobada por el Congreso en 1992 para fijar las tarifas de usuario que deben pagar las compañías farmacéuticas a la FDA para que ésta revise y apruebe la solicitudes de medicamentos nuevos.

El sistema de tarifas establecido por la PDUFA habría expirado el 30 de septiembre sin ninguna acción por parte del Congreso. Esta acción tuvo lugar el miércoles cuando el Senado votó para conceder a la FDA más autoridad de cumplimiento como parte de la Ley de revitalización de la Food and Drug Administration.

Se espera que la Cámara de Representantes apruebe su propia versión del proyecto de ley.

Los cambios en el proyecto de ley del Senado son el resultado de la culminación de años de preocupación acumulada sobre la seguridad de medicamentos en los Estados Unidos, y han incorporado muchas recomendaciones del Institute of Medicine.

Algunas compañías farmacéuticas están a favor de las nuevas estipulaciones.

La Generic Pharmaceutical Association calificó el proyecto de ley del Senado "como un paso hacia la dirección correcta para ofrecer a los consumidores un mayor acceso a medicamentos genéricos seguros y asequibles".

El senador demócrata Edward M. Kennedy, del estado de Massachusetts, dijo que "esta legislación histórica crea una FDA más fuerte y establece una nueva y mejor dirección para la seguridad de los medicamentos que tomamos y los alimentos que ingerimos. Casi la mitad de los estadounidenses toman al menos una pastilla del día, así que esta ley marcará la diferencia en la vida de cada familia en EE.UU. Desde los medicamentos con receta hasta los marcapasos, quimioterapia y los alimentos que consumimos, la FDA protege la salud de cientos de millones de estadounidenses, a menudo en formas que apenas percibimos".

El senador republicano Michael B. Enzi, de Wyoming, y miembro de más alto rango de la minoría en el Comité de salud, educación, trabajo y pensiones del Senado, declaró que "ahora mismo, la FDA tiene sus manos atadas al momento de gestionar los riesgos de medicamentos que ya están en el mercado. Este proyecto de ley aclarará y fortalecerá la autoridad de la FDA y nos dará nuevas herramientas para tomar medidas apropiadas y ponderadas con el fin de proteger la salud y la seguridad de los estadounidenses cuando la vigilancia postmercado de la agencia detecte señales de peligros potenciales de un medicamento o terapia".

Más información

Para saber más sobre la Ley de tarifas de usuario de medicamentos de receta, vaya a la U.S. Food and Drug Administration.