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Vioxx es el medicamento más peligroso de la cox-2, según revelan estudios

Una investigación muestra que sus peligrosos efectos cardiacos emergen temprano y aumentan con la dosis

MARTES 12 de septiembre (HealthDay News/HispaniCare) -- Dos estudios sugieren que el analgésico de venta con receta Vioxx, retirado del mercado, era más peligroso para los usuarios que los otros dos inhibidores de la cox-2 rivales Bextra, también retirado del mercado y Celebrex, aún disponible.

Los riesgos cardiacos asociados a Vioxx, que fue retirado de los estantes de las farmacias en 2004, empezaban a emerger casi de inmediato, afirman los investigadores, y aumentaban junto con la dosis que se tomaba.

"No todos los inhibidores de la cox-2 tienen los mismos efectos adversos", señaló el coautor del estudio Eric Ding, estudiante de postgrado en el departamento de epidemiología y nutrición en la facultad de salud pública de Harvard.

El Journal of the American Medical Association publicó los estudios así como un editorial acompañante de manera anticipada en la edición en línea del 12 de septiembre debido a las implicaciones para la salud pública de los hallazgos. Los artículos aparecerán en la edición impresa de la publicación del 4 de octubre.

Los inhibidores de la cox-2 forman parte de una clase de analgésicos conocida como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES), que también incluye medicamentos ampliamente consumidos como la aspirina, el ibuprofeno y el naproxeno (Aleve). Los inhibidores de la cox-2 fueron desarrollados originalmente porque eran más seguros para el estómago que otros AINES.

Sin embargo, Celebrex es el único inhibidor de la cox-2 que permanece en el mercado. Vioxx y Bextra fueron retirados del mercado en 2004 y 2005 respectivamente, tras la publicación de informes del aumento de riesgos vasculares asociados con su uso.

De acuerdo con lo exigido por la U.S. Food and Drug Administration, Celebrex ahora tiene una advertencia de "recuadro negro" especial que advierte a los consumidores sobre riesgos cardiacos potenciales.

Siguen apareciendo más datos sobre la seguridad de los inhibidores de la cox-2.

En uno de los dos estudios recientes, Ding y sus colegas en Harvard hicieron seguimiento a los efectos del medicamento sobre la función de los riñones. El equipo revisó los resultados de 114 ensayos aleatorios en los que participaron más de 116,000 personas.

Hallaron que Vioxx incrementaba los riesgos de eventos renales adversos y de ritmos cardiacos irregulares. Sin embargo, estos problemas no eran aparentes con Bextra y Celebrex, lo que sugiere que no hay un "efecto de clase" que vincule a todos los medicamentos inhibidores de la cox-2 a problemas renales y arritmias.

Tomando como base esos datos, el grupo de Ding dijo que estos efectos podrían ser únicos de Vioxx.

Se pudo haber hecho más por descubrir los efectos secundarios perjudiciales de Vioxx antes de que el daño real tuviera lugar, destacó Ding.

"Los riesgos de estos medicamentos se debieron hacer público mucho antes", aseguró. Además, "el seguimiento a la seguridad de los medicamentos podría mejorarse al adoptar un sistema de vigilancia acumulativo continuo y activo".

En el segundo estudio, investigadores australianos revisaron 17 estudios que comparaban el uso de analgésicos en 86,000 personas con un historial de eventos cardiovasculares con más de 500,000 participantes "de control" saludables. Otros seis estudios incluían más de 75,500 usuarios de inhibidores de la cox-2, más de 375,000 usuarios de otros AINES, y cerca de 600, 000 personas que no tomaban ninguno de los dos.

Los investigadores de la Universidad de Newcastle hallaron que el riesgo de ataque cardiaco aumentaba a medida que la dosis de Vioxx se incrementaba. Este riesgo era más pronunciado en el primer mes después de que los usuarios empezaban a tomar el medicamento.

Además, el equipo halló que un AINE que no era del tipo cox-2, el diclofenac, también incrementaba el riesgo de ataque cardiaco y "parecía ser peligroso en las dosis usadas comúnmente. Creemos que existen las bases para revisar su estatus regulatorio".

Otro experto aseguró que no estaba sorprendido por los hallazgos.

"Está claro que Vioxx incrementa el riesgo de ataque cardiaco. Y ese incremento en el riesgo empieza con la primera tableta que toma un paciente", aseguró el Dr. David J. Graham, director asociado para la ciencia en la Oficina para la seguridad de medicamentos de la U.S. Food and Drug Administration y autor del editorial acompañante en la publicación.

Graham se destacó por primera vez en la catástrofe de Vioxx como "delator" interno al ofrecer testimonio en una audiencia especial del Senado sobre el asunto a finales de 2004.

Merck & Co., el fabricante de Vioxx, declaró que el medicamento no incrementaba el riesgo de ataque al corazón sino que de hecho protegía a la gente de un ataque cardiaco, apuntó Graham. "Eso no es cierto", dijo.

Estos medicamentos fueron diseñados para prevenir hemorragias en los intestinos, lo que es siempre un peligro de los AINES. "Pero por cada sangrado intestinal serio que prevenían con el medicamento, causaban un ataque cardiaco", señaló Graham.

Hasta hace poco, Merck alegaba que los riesgos cardiacos asociados con Vioxx sólo aparecían en los usuarios que habían tomado el medicamento durante 18 meses o más. Pero la investigación reveló que los riesgos cardiovasculares se presentaban a los 4 ó 6 meses de uso.

Se estima que unas 16,000 demandas relacionadas con Vioxx han sido interpuestas contra Merck en cortes federales y estatales. El tercer ensayo federal empezó el lunes en Nueva Orleáns.

Graham anotó que el público puede tener acceso a alternativas seguras, baratas e igual de efectivas a los medicamentos cox-2 para aliviar el dolor.

Hay muchos responsables, empezando con Merck, dijo Graham. También echó una parte de la culpa a la FDA. "En este caso, ellos sabían antes que el medicamento saliera al mercado que Vioxx incrementaba el riesgo de ataque cardiaco", aseguró.

En respuesta al editorial de Graham, la FDA publicó una declaración el martes que decía, en parte, lo siguiente: "Los puntos de vista expresados por el Dr. Graham en su editorial son suyos, y no reflejan las posiciones oficiales de la FDA. El Dr. Graham ofrece su opinión personal sobre el tema respecto a los AINES que recomendaría para los pacientes en necesidad de tomar un analgésico a largo plazo, sin embargo, la FDA no cree que los datos disponibles sean suficientes para respaldar una decisión de regulación oficial por parte de la FDA respecto a la seguridad y eficacia comparativa de los COX2 selectivos y los AINES no selectivos disponibles".

Más información

Puede encontrar más información sobre los inhibidores de la cox-2 en la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Eric Ding, doctoral candidate, department of epidemiology and nutrition, Harvard School of Public Health, Boston; David J. Graham, M.D., M.P.H., associate director for science, Office of Drug Safety, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.; Sept. 12, 2006, online edition, Journal of the American Medical Association
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