LUNES, 18 de noviembre de 2019 (HealthDay News) -- Una costosa bomba de alta tecnología que mantiene el flujo sanguíneo durante los procedimientos cardiacos podría ser más peligrosa para los pacientes que su predecesora de baja tecnología, encuentran dos estudios recientes.
El dispositivo Impella se asocia con un aumento en el riesgo de muerte, sangrado y accidente cerebrovascular (ACV) entre los pacientes que se someten a una angioplastia para reabrir arterias obstruidas, concluyeron dos equipos de investigación distintos el domingo en presentaciones durante la reunión anual de la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association), en Filadelfia.
Usar el dispositivo también dispara el costo, añadiendo unos 15,000 dólares a la factura de hospital promedio, informan los investigadores.
"Los resultados clínicos asociados no mostraron ninguna mejora sustancial, mientras que los costos de la hospitalización aumentaron", señaló el Dr. Amit Amin, investigador principal de uno de los dos equipos y profesor asistente de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, en St. Louis.
Quizá los médicos deban ser más juiciosos respecto al uso de la Impella hasta que investigaciones posteriores aclaren estas inquietudes, planteó la Dra. Ranya Sweis, cardióloga de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad del Noroeste, que realizó un comentario sobre ambos estudios.
"No se apresure a usar la Impella porque es nueva y chévere", aconsejó Sweis.
Pero el fabricante del dispositivo, Abiomed, contrarrestó diciendo que la seguridad de la Impella se ha probado mediante ensayos clínicos múltiples, tanto los requeridos para la aprobación de la FDA como ensayos de seguimiento posteriores a la aprobación.
"Demostramos la seguridad y la eficacia de la Impella a la FDA mediante el uso de datos obtenidos a través de una investigación extensiva", aseguró el director médico de Abiomed, el Dr. Seth Bilazarian.
Cómo funciona
A veces, los pacientes que se someten a una angioplastia tienen un corazón débil y necesitan un respaldo mecánico para mantener el flujo sanguíneo al resto del cuerpo.
Antes de que la FDA aprobara la Impella en 2008, los médicos utilizaban un minúsculo balón que se colocaba en la aorta, una de las arterias grandes que salen del corazón. El balón mantiene el flujo sanguíneo al inflarse y desinflarse en armonía con el latido cardiaco de la persona.
El dispositivo Impella funciona al insertar un pequeño tubo a través de los vasos sanguíneos hasta el mismo corazón. La minúscula bomba (la más pequeña del mundo, según su fabricante Abiomed) saca la sangre del interior del corazón y la impulsa hacia la aorta.
La Impella se ha convertido en una opción de uso común durante la angioplastia, y ahora se usa en más o menos un tercio de los pacientes que necesitan respaldo del flujo sanguíneo durante el procedimiento, reportó el equipo de Amin.
Pero los dos nuevos estudios notaron algunas tendencias preocupantes con la Impella.
Un equipo se enfocó en los pacientes que se sometieron a una angioplastia que sufrieron un shock cardiogénico, una afección en que el corazón de repente no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo. En esos casos, se necesita un respaldo del flujo sanguíneo para mantener al paciente vivo mientras se reabren las arterias obstruidas.
Alrededor de un 10 por ciento de los pacientes con un ataque cardiaco tienen un shock cardiogénico, apuntó el líder de ese equipo de investigación, el Dr. Sanket Dhruva, profesor clínico asistente de cardiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de California, en San Francisco.
Alrededor de un 45 por ciento de esos pacientes fallecieron durante procedimientos en que se usó la Impella, en comparación con un 34 por ciento de los pacientes cuyo flujo sanguíneo fue respaldado por un balón intraaórtico, apuntó Dhruva.
El riesgo de sangrado también aumentó con la Impella. Alrededor de un 31 por ciento de los pacientes con shock cardiogénico tratados con el dispositivo tuvieron un sangrado mayor, en comparación con un 16 por ciento de los pacientes tratados con el balón, encontró el equipo de Dhruva.
La causa y el efecto no están claros
El equipo de Amin tuvo hallazgos similares: reportó que la Impella aumentaba el riesgo de muerte en un 24 por ciento, y el riesgo de ACV en un 34 por ciento, en comparación con el balón intraaórtico.
Amin y sus colaboradores investigaron el costo y la efectividad de la Impella frente al balón intraaórtico al analizar datos de salud de más de 48,000 pacientes que se sometieron a una angioplastia con un respaldo mecánico del flujo sanguíneo en 432 hospitales entre 2004 y 2016.
Los investigadores advirtieron que esos resultados no provenían de ensayos clínicos, y que por tanto otros factores podrían haber influido en ellos.
Por ejemplo, es posible que los médicos usaran el dispositivo Impella con una mayor frecuencia en procedimientos en que estaban implicados unos pacientes más enfermos y con un peor pronóstico, señaló Amin.
"A veces, los pacientes más enfermos usan terapias como la Impella", dijo Amin. "Es muy difícil determinar si este es un factor de confusión o no".
Los nuevos hallazgos contradicen a un ensayo clínico presentado hace poco, que mostró que la Impella reducía las complicaciones cardiacas graves en un 29 por ciento, en comparación con la bomba de balón, apuntó Bilazarian.
Otro estudio reciente, la Iniciativa nacional sobre el shock cardiogénico, encontró que la Impella producía una tasa de supervivencia del 72 por ciento entre los pacientes que sufrían un shock cardiogénico, una mejora de 22 puntos de porcentaje, añadió Bilazarian.
No es el momento de una retirada
Sweis se mostró de acuerdo en que los resultados presentados el domingo no tienen la suficiente potencia como para solicitar la retirada de la Impella del mercado, dados todos los datos contradictorios.
"Sería prematuro afirmar que la Impella está acabada, porque no hay una buena explicación sobre por qué el dispositivo en sí aumentaría la mortalidad", dijo Sweis.
Se necesitan más datos clínicos sobre el dispositivo y sobre cómo se compara con la bomba de balón, planteó Sweis.
El presidente del Colegio Americano de Cardiología (American College of Cardiology), el Dr. Spencer King, dijo que estos estudios deberían conducir a más investigación que ayude a los médicos a utilizar el dispositivo Impella de las formas que más beneficien a los pacientes.
"Estos tipos de observaciones son muy importantes para plantear preguntas, para plantear la hipótesis de que no usamos estas cosas en el momento adecuado o con los pacientes adecuados", observó King, un cardiólogo intervencionista que ha tenido sobre todo buenas experiencias con la Impella.
"La dificultad es que las personas sepan cuándo se debe usar y cuándo no", continuó King.
El estudio de Amin también se publicó en la edición del 17 de noviembre de la revista Circulation.
Para más información
La Asociación Americana del Corazón ofrece más información sobre la angioplastia.
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