VIERNES 19 de noviembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- Las autoridades de EE.UU. anunciaron el jueves las últimas tres regulaciones que pretenden aumentar la seguridad de células y tejidos humanos que son objetos de trasplantes.
Esta regulación final abarca una "buena práctica tisular", que se refiere a los métodos, instalaciones y controles utilizados para fabricar los productos.
"Creemos que estas regulaciones representan un avance de salud pública significativo", dijo en una conferencia de prensa el Dr. Jesse Goodman, director del Centro de Evaluación e Investigación biológica de la U.S. Food and Drug Administration. "Necesitamos nuevas y mejores formas de evaluar el tejido y mejores métodos para reducir la contaminación. A la vez, creemos que estos métodos contribuirán a que los productos sean los más seguros posibles, al mismo tiempo que permitirá flexibilidad para nuevos métodos y propuestas".
A lo que Goodman se refirió como una nueva "metodología completa basada en riesgos" de la agencia será implementado en mayo de 2005. Las regulaciones serán aplicadas a productos con base tisular y celular recuperados para trasplantes después del 25 de mayo de 2005.
Aunque Goodman hizo mera alusión al caso, las nuevas regulaciones parecen al menos diseñadas en parte para prevenir tragedias como la del caso de Brian Lykins, de 23 años, que murió en el 2002 tras una cirugía de rodilla rutinaria en Minnesota. El cartílago que recibió estaba infectado con una bacteria; el cadáver de donde procedía el trasplante había estado sin refrigerar durante 19 horas.
De acuerdo con los U.S. Centers for Disease Control and Prevention, al menos 66 personas más han tenido infecciones similares, aunque no siempre fatales, tras un trasplante de tejidos.
Cerca de un millón de trasplantes de tejido se realizan cada año, de una cifra de 350,000 en 1990, apuntó Goodman. "Estos productos tisulares trasplantados abarcan un amplio rango, desde tejido muscular hasta córneas para restaurar la visión", añadió.
Existen muchos menos donantes de tejidos que donantes de sangre, pero aunque una donación de sangre se puede utilizar en tres o cuatro personas, una donación de tejido puede destinarse posiblemente a hasta 100 personas. A principios de este año, los órganos de cadáveres de un donante en los Estados Unidos transmitieron la rabia a cuatro personas, de las cuales todas murieron.
Las regulaciones que limitan la elegibilidad y fabricación han tenido lugar desde principios de los 90, sin embargo, de acuerdo con Goodman, a partir de entonces "la industria [de trasplantes] ha cambiado y crecido increíblemente y nuevas necesidades y riesgos han sido identificados".
El nuevo reglamento requiere que los fabricantes recuperen, procesen, almacenen, etiqueten, empaquen y distribuyan células humanas, tejidos y productos basados en tejidos y células de tal manera que prevengan contra la introducción, transmisión o propagación de enfermedades contagiosas. Las regulaciones tienen aplicación a una gran gama de productos, incluido válvulas de corazón humano, revestimiento cerebral (dura madre) y terapias celulares, además de tejido musculoesquelético y córneas.
"Estamos tratando de obtener el balance correcto de regulaciones comprensivas y una propuesta que pueda evolucionar a medida que veamos beneficios y ganar en calidad en esta industria", indicó Goodman. "No queremos quedarnos fijos en el tiempo".
Las dos regulaciones previas en la serie cubrían el registro y listado (publicado en 2001) y la elegibilidad del donante (publicado a principios de este año).
Entre otras cosas, las nuevas regulaciones permiten que la FDA siga realizando inspecciones y requerirá que los tejidos tengan códigos únicos de identificación. Ciertos tejidos que no han sido evaluados previamente, tales como células madre hematopoieticas, ahora estarán bajo la competencia de la FDA.
Más información
La FDA tiene más información sobre la seguridad tisular.
