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Artefacto cardiaco debajo de la manga

FDA aprueba el primer desfibrilador que no se implanta quirúrgicamente

Jueves, 20 de diciembre (HealthDayNews) -- El gobierno ha aprobado el primer desfibrilador que se puede utilizar fuera del cuerpo, eliminando la necesidad de tener un artefacto cardiaco implantado quirúrgicamente.

Al anunciar su aprobación, la Administración de Drogas y Alimentos (conocida por sus siglas en inglés como FDA) llamó al artefacto "un avance significativo en la tecnología del desfibrilador" y una alternativa para pacientes que no pueden ser candidatos para un desfibrilador implantable.

Un desfibrilador es para personas en alto riesgo de morir de paro cardiaco repentino debido a ritmos irregulares en sus latidos. Monitorea al corazón en cuanto a sus irregularidades, y una vez advierta peligro, lleva una descarga eléctrica para restaurar el orden rítmico.

El nuevo artefacto, llamado Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD), puede ponerse debajo de la ropa de una persona.

"Estos son pacientes que no van a necesitar un desfibrilador implantable ya que no se espera que tengan necesidad del artefacto por mucho tiempo",expuso Donna-Bea Tillman, subdirectora de la división de artefactos respiratorios y cardiovasculares de la FDA en Rockville, Maryland. "Y hay dos grandes categorías de pacientes para las cuales este tipo de artefacto es apropiado: pacientes en espera de un transplante de corazón y pacientes quienes recientemente tuvieron un ataque al corazón. Hay un periodo de tiempo vulnerable para pacientes de ataques cardiacos en el cual son propensos a arritmias letales, usualmente un periodo aproximado de seis meses".

El WCD ha estado en desarrollo durante 14 años, y es un invento del Dr. Steven Heilman, el director ejecutivo de Lifecor, Inc., de Pittsburgh, de acuerdo con Kathleen Higgs, vicepresidenta de ventas y mercadeo de Lifecor. Heilman fue el co-desarrollador del primer desfibrilador implantable hace más de 20 años, manifestó Higgs.

El artefacto, que pesa aproximadamente dos libras (0.91 kg), se ajusta a una "funda de revólver", según lo describe Higgs. "La correa es un arnés que se ajusta por los hombros y alrededor del pecho. Tiene tres electrodos de terapia y cuatro electrodos sensores de electrocardiograma, que se adhieren al pecho, mediante los cuales se suministra la descarga".

Está diseñado para detectar ciertas clases de arritmias, indicó Tillman taquicardia ventricular (un latido rápido) y fibrilación ventricular ( un latido caótico o irregular).

"Si detecta alguna de estas arritmias, emite un sonido y enciende una luz debido a la posibilidad de que el artefacto pudiera entender que detecta una arritmia. Pero si el paciente tiene realmente arritmias, éste estará inconsciente y el artefacto entonces enviará una descarga eléctrica al corazón, restaurando el ritmo cardiaco normal", añadió Tillman.

Mientras la mayoría de la personas sienten un latido acelerado o un salto en el corazón una que otra vez, la personas que han sufrido de un ataque cardiaco con frecuencia sufren de daño en los ventrículos, las cavidades de bombeo del corazón. El resultado puede ser taquicardia ventricular. Tejido cicatrizado en los ventrículos puede desestabilizar los impulsos eléctricos del corazón, causando latidos insuficientes o irregulares. Se podría tener como resultado la presión sanguínea baja o un corazón que no bombea la suficiente sangre, conduciendo al desmayo o la muerte.

La cardiopatía afecta a más de 68 millones de estadounidenses y cuesta un estimado de $117 millones anualmente, según los Institutos Nacionales de Salud. Aproximadamente 250,000 estadounidenses mueren cada año de paro cardiaco repentino, según la Asociación Americana del Corazón.

El WCD se desempeñó bien en pruebas clínicas en los Estados Unidos y Europa, indicó la FDA. El artefacto fue probado en 289 pacientes quienes estaban o bien esperando por transplantes o bien recuperándose de un ataque cardiaco reciente. Los pacientes llevaron puesto el desfibrilador durante aproximadamente 20 horas al día por alrededor de tres meses.

El desfibrilador detectó y procesó exitosamente cinco paros cardiacos repentinos. También falló en procesar otros dos episodios, pero los investigadores dijeron que esos pacientes tuvieron incorrectamente instalado los electrodos del chaleco. (Desde la prueba clínica, Lifecor cambió en diseño del chaleco para hacerlo más fácil de usar). Dos por ciento de los pacientes experimentaron descargas innecesarias, y alrededor de 6 por ciento de los pacientes sufrieron una erupción temporera en la piel por llevar puesto el artefacto.

La compañía está trabajando en un artefacto aún menor, expresó Higgs.

Higgs indicó que el desfibrilador costará entre $20,000 y $22,000. "Esperamos que la mayoría de las personas rente o alquile el artefacto si la indicación es riesgo temporero de muerte cardiaca súbita. Pueden utilizarlo por sólo una semana o hasta varios meses, y sale más económico rentar el artefacto en este caso", recalcó.

Qué hacer

Si deseas ver una fotografía del nuevo desfibrilador, puedes ir a Lifecor. Y para más sobre las arritmias visita el Texas Heart Institute.

Fuentes: entrevistas con Donna-Bea Tillman, Ph.D., subdirectora, división de artefactos respiratorios y cardiovasculares, Administración de Drogas y Alimentos, Rockville, Md.; Kathleen Higgs, vicepresidente de ventas y mercadeo, Lifecor, Pittsburgh; comunicado de prensa
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