JUEVES, 1 de julio de 2021 (HealthDay News) -- La controversial aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. de un nuevo medicamento para el Alzheimer, junto con su alto precio, están siendo investigados por dos comités de la Cámara.
"Tenemos graves preocupaciones sobre el alto precio del nuevo medicamento para el Alzheimer de Biogen, Aduhelm, y sobre el proceso que condujo a su aprobación a pesar de las dudas sobre el beneficio clínico del fármaco", dijeron en una declaración del Comité de Supervisión y Reforma y el Comité de Energía y Comercio los demócratas de la Cámara Carolyn Maloney y Frank Pallone Jr., reportó CNN.
"Respaldamos con contundencia los tratamientos innovadores para ayudar a los millones de estadounidenses que sufren de enfermedad de Alzheimer, pero la aprobación de Aduhelm y su precio anual de 56,000 dólares tendrá unas implicaciones más amplias para los adultos mayores, los proveedores y los contribuyentes, que justifican un examen exhaustivo", señalaba la declaración.
Aunque un comité asesor de la FDA concluyó que no había suficientes evidencias para respaldar la efectividad del medicamento de Biogen, Aduhelm (aducanumab), la agencia decidió aprobar el fármaco a principios de mes, según CNN.
Tres de los miembros del comité asesor renunciaron después de que la FDA aprobara el medicamento. El Dr. Aaron Kesselheim, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard y médico del Hospital Brigham and Women's, fue uno de ellos.
En su carta de renuncia, lo llamó "la peor aprobación de un medicamento en la historia de EE. UU.".
En el programa "This Morning" de CBS, Kesselheim comentó que el medicamento tiene "unos efectos secundarios importantes", como inflamación y sangrado en el cerebro, dolores de cabeza, caídas, diarrea, confusión, delirio y desorientación, informó CNN.
La mayoría de los revisores de la FDA que evaluaron las solicitudes de la compañía para el aducanumab recomendaron la aprobación, según CNN.
"La enfermedad de Alzheimer es una afección grave y el aducanumab, a diferencia de otras terapias aprobadas, se dirige a una característica fisiopatológica de la enfermedad que es subyacente, fundamental y definitoria, con el potencial de alterar la progresión inescapable e imparable de esta enfermedad", aseguraron los revisores.
El medicamento se administra mediante una infusión una vez cada cuatro semanas. El costo al por mayor es de unos 4,312 dólares por infusión.
El Aduhelm está diseñado para eliminar los depósitos de beta amiloide asociados con el Alzheimer del cerebro. Biogen afirma que el tratamiento en las primeras etapas de la enfermedad podría ayudar a prevenir que empeore.
"Por supuesto, cooperaremos con cualquier investigación de estos comités", dijo la compañía a CNN.
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Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTE: CNN
