MIÉRCOLES, 7 de octubre de 2020 (HealthDay News) -- Tras semanas de retraso, la Casa Blanca aprobó el martes unas nuevas normas estrictas para los desarrolladores de la vacuna contra el coronavirus, lo que hará que sea poco probable que una vacuna se apruebe antes del día de las elecciones.
La aprobación ocurrió solo después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. publicara las directrices actualizadas en su sitio web, como parte de unos documentos informativos para los asesores externos sobre las vacunas, reportó el Washington Post.
Los estándares, que se aplicarían a la autorización de uso de emergencia de una vacuna, son similares a los estándares para la aprobación tradicional. Pero la Casa Blanca se ha preocupado de que los criterios retrasen la autorización de una vacuna más allá del 3 de noviembre, y ha retenido la información, reportó el Post.
La autorización retrasada de la Casa Blanca solo ocurrió después de que el jefe del personal de la Casa Blanca, Mark Meadows, demandara una justificación detallada de la agencia sobre los criterios más estrictos, según el Post. La FDA proveyó datos adicionales a la Casa Blanca, pero no sucedió nada, según un funcionario sénior de la administración que habló bajo anonimato, reportó el Post.
El martes, la FDA sorteó a la Casa Blanca y publicó los criterios en línea como parte de un paquete informativo para una reunión con su comité asesor de vacunas, programada para el 22 de octubre. Poco después de la publicación de los estándares, la Casa Blanca aprobó la nueva directriz sobe a vacuna, informó el Post.
Las directrices recomiendan que los participantes en los ensayos clínicos de las vacunas en etapa avanzada reciban un seguimiento de al menos dos meses, a partir del momento en que reciban una segunda dosis. Esta es la cláusula que casi sin duda hará que sea imposible que se autorice una vacuna antes de las elecciones presidenciales.
El martes por la noche, el Presidente Donald Trump proclamó en Twitter que "las nuevas normas de la FDA dificultarán acelerar la aprobación de las vacunas antes del día de las elecciones. ¡Es otro ataque político!". El presidente etiquetó al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, al final de la publicación en Twitter.
A pesar de la presión de Trump, el encargado de la sección de la FDA que supervisa a las vacunas ha dicho repetidas veces en público que se adherirá a los criterios, apuntó el Post. También dijo que ya ha informado a las compañías de las vacunas lo que precisará para otorgar una autorización de uso de emergencia.
"Las compañías saben lo que anticipamos", señaló la semana pasada Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, reportó el Post. Anotó que la publicación de la directriz se diseñó para asegurarle al público estadounidense que la FDA usaría unos estándares estrictos para autorizar una vacuna.
El Presidente Trump lucha contra la COVID-19
Tras ser tratado por la COVID-19 en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed durante el fin de semana, Trump ha vuelto a la Casa Blanca mientras continúa su lucha contra el virus.
Cuando le dieron de alta del hospital el lunes en la tarde, Trump voló hasta el césped de la Casa Blanca en el helicóptero Marine One. Subió por las escaleras hasta la entrada de la Casa Blanca, se quitó la máscara facial, y saludó a los periodistas subiendo los pulgares.
De inmediato, los expertos en salud pública reaccionaron indignados, porque se quitó la máscara facial mientras todavía es contagioso.
"Me faltan palabras, es una locura", declaró al The New York Times Harald Schmidt, profesor asistente de ética médica y políticas de salud de la Universidad de Pensilvania, en Filadelfia. "Es una inmensa irresponsabilidad".
El Dr. William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt en Tennessee, dijo al periódico que la decisión del presidente de quitarse la máscara era "peligrosa", porque anima a los estadounidenses a ignorar las directrices de distanciamiento social para mantenerse sanos.
"Conducirá a una conducta más casual, lo que conducirá a que haya más transmisión del virus, lo que conducirá a más enfermedad, y más enfermedad conducirá a más muertes", lamentó Schaffner.
El lunes temprano, el equipo médico de Trump ofreció una actualización sobre su condición. Además del remdesivir, Trump recibió un coctel experimental de antivirales y está tomando dexametasona, un esteroide que en general se usa para tratar a la COVID-19 grave.
Algo notable fue que el médico del presidente, el Dr. Sean Conley, evadió algunas preguntas clave sobre la condición del mandatario, entre ellas su función pulmonar y la fecha de su última prueba del coronavirus negativa.
Algunos expertos médicos dijeron el lunes que hay que vigilar a Trump de cerca durante al menos una semana tras su infección, dado que algunos pacientes pueden deteriorarse con rapidez cuando ya llevan varios días enfermos, reportó el Times.
"Creo que sería desastroso estar en una situación en que se enferme de gravedad en la Casa Blanca, y haya que transferirlo de urgencia", declaró al Times la Dra. Celine Gounder, profesora asistente clínica de medicina y enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina Grossman de la NYU. "Para mí, no es seguro".
Gounder también anotó que la dexametasona puede provocar una falsa sensación de euforia en quienes la toman. "Muchas personas se sienten realmente bien. Si tienen cualquier dolor, desaparecerán. Si ha tenido fiebre, desaparecerá", explicó. "Las personas pueden mostrar cierta manía y grandiosidad".
La COVID continúa propagándose por todo el mundo
El miércoles, el conteo de casos de coronavirus de EE. UU. había superado los 7.5 millones, mientras que el número de muertes superó las 210,700, según un conteo del Times.
Según el mismo cálculo, hasta el miércoles, los cinco primeros estados en casos de coronavirus eran: California, con más de 840,000; Texas, con más de 810,600; Florida, con más de 720,000; Nueva York, con más de 471,600; y Georgia, con más de 308,000.
Frenar la propagación del coronavirus en el resto del mundo sigue resultando difícil.
El miércoles, el conteo de casos de coronavirus de India superó los 6.7 millones, poco más de un mes tras llegar a los 3 millones, reportó el Times.
Más de 104,500 pacientes con coronavirus han fallecido en India, según el conteo de la Johns Hopkins, pero cuando esto se mide como una proporción de la población, el país ha tenido muchas menos muertes que muchos otros. Los médicos dicen que esto es un reflejo de la población más joven y delgada de India.
Aun así, el sistema de salud pública del país está extremadamente saturado, y algunos pacientes enfermos no pueden encontrar camas de hospital, anunció el Times. Solo Estados Unidos tiene más casos de coronavirus.
Por otra parte, el martes Brasil superó los 4.9 millones de casos y tenía más de 147,000 muertes, mostró el conteo de la Hopkins.
Los casos también se disparan en Rusia: el conteo de casos de coronavirus del país superó los 1.2 millones. Hasta el miércoles, el número de muertes reportado en Rusia era de más de 21,700, mostró el conteo de la Hopkins.
En todo el mundo, el número de infecciones reportadas había superado los 35.8 millones el miércoles, con más de 1 millón muertes, según el conteo de la Hopkins.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre el nuevo coronavirus.
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