LUNES, 20 de julio de 2020 (HealthDay News) -- Los muy anticipados resultados de dos ensayos clínicos en fase inicial de candidatos a vacunas contra la COVID-19 sugieren que son seguras y que podrían proteger a quienes las reciban, aunque todavía se desconoce la duración del efecto.
"Estamos avanzando con rapidez hacia una era en que una vacuna contra el nuevo coronavirus se está convirtiendo en una realidad", anotó el Dr. Amesh Adalja, especialista en enfermedades infecciosas y experto sénior del Centro de Seguridad de la Salud Johns Hopkins, en Baltimore.
Adalja no participó en los nuevos ensayos, pero los llamó "alentadores e importantes, ya que representan datos de fase 1 o 2 en unos grupos más grandes de pacientes".
El más grande y largo de los dos ensayos se realizó en 1,077 británicos adultos, con una edad promedio de 35 años, ninguno de los cuales tenía una exposición anterior conocida al SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus.
Como reportó el 20 de julio de la revista The Lancet, un equipo dirigido por Andrew Pollard, de la Universidad de Oxford, dijo que la vacuna estimuló de forma efectiva a dos ramas del sistema inmunitario contra el virus.
"El sistema inmunitario tiene dos formas de combatir y atacar a los patógenos: las respuestas de los anticuerpos y de las células T", explicó Pollard en un comunicado de prensa de la revista. "Esta vacuna busca inducir ambas, de forma que pueda atacar al virus cuando está circulando en el cuerpo, además de cuando está infectando a las células".
Las personas en el ensayo fase 1 y 2 recibieron la vacuna experimental, o una vacuna de "grupo de control" (en este caso, la vacuna contra la meningitis), administradas en hospitales de Reino Unido entre el 23 de abril y el 21 de mayo. Los datos publicados el jueves incluyen los resultados de las primeras ocho semanas del ensayo.
Según el grupo de Pollard, unas muestras de sangre recolectadas de los participantes encontraron unas potentes respuestas de anticuerpos en el sistema inmunitario, además de unas respuestas fuertes de células T en los que recibieron la vacuna contra el coronavirus.
Esto es esencial, porque activar ambas respuestas, que reconocen, se dirigen y destruyen a las células infectadas con el SARS-CoV-2, es clave para una vacuna exitosa, señalaron los investigadores.
Cualquier vacuna ideal ofrecería un efecto protector de este tipo durante al menos seis meses, pero, por supuesto, el ensayo está ahora apenas en la octava semana. Aun así, las respuestas de las células T parecieron alcanzar su punto máximo 14 días tras la vacunación, apuntaron los investigadores, y solo se había reducido ligeramente el día 56.
Las respuestas a los anticuerpos alcanzaron su punto máximo el día 28, y seguían siendo altas el día 56, añadió el grupo.
Administrar una segunda vacuna de "refuerzo" pareció mejorar la respuesta de los anticuerpos, pero no tuvo ningún efecto en la respuesta de las células T.
En cuanto a los efectos secundarios, el equipo de Pollard dijo que no hubo efectos secundarios graves en los cientos de personas vacunadas, aunque unos efectos pasajeros entre leves y moderados fueron comunes, como fatiga o fiebre, que se aliviaron con frecuencia mediante el uso de un analgésico (como el acetaminofén).
A pesar de toda esta promesa inicial, la coautora del estudio, Sarah Gilbert, también de la Universidad de Oxford, enfatizó que el ensayo todavía es demasiado corto como para decir algo sobre la efectividad a largo plazo. También se debe ampliar el alcance de la población del estudio, para que incluya a personas mayores y a personas con afecciones de salud subyacentes.
"Todavía falta mucho trabajo antes de que podamos confirmar si nuestra vacuna ayudará a gestionar la pandemia de la COVID-19, pero estos resultados iniciales son promisorios", aseguró Gilbert. "Además de continuar evaluando nuestra vacuna en ensayos en fase 3, debemos aprender más sobre el virus... por ejemplo, todavía no sabemos qué tan fuerte debe ser la respuesta inmunitaria que necesitamos para proteger de forma efectiva contra la infección con el SARS-CoV-2".
Para crear la vacuna de Oxford, los investigadores usaron una versión débil y genéticamente modificada de un adenovirus, el virus responsable del resfriado común, que en general infecta a los chimpancés. La modificación genética implicó cambiar al adenovirus para que contuviera una estructura de "proteína de pico" en su superficie que imitaba a la que se encuentra en el SARS-CoV-2.
"Esto significa que, cuando el adenovirus entra a las células de las personas vacunadas, también administra el código genético de la proteína de pico", explicó Pollard. "Esto hace que las células de las personas produzcan la proteína de pico, y ayuda a enseñar al sistema inmunitario a reconocer al virus SARS-CoV-2".
Unos investigadores chinos usaron el mismo método para ayudar a producir un segundo candidato a vacuna, y los resultados del ensayo también se reportaron en The Lancet.
En el ensayo en fase 2, dirigido por Feng-Cai Zhu, del Centro Provincial para el Control y la Prevención de Enfermedades de Jiangsu, administró a 382 personas una dosis alta o baja del candidato a vacuna, mientras que otras 126 recibieron una vacuna placebo "falsa".
Dos tercios de los participantes tenían entre 18 y 44 años, una cuarta parte tenían entre 45 y 54 años, y el 13 por ciento restante tenía a partir de 55 años.
El día 28 tras la vacunación, un 95 por ciento de las personas que recibieron la dosis alta, y un 91 por ciento de las que recibieron la dosis más baja habían tenido una respuesta de células T o de anticuerpos en el sistema inmunitario, señaló el grupo de Zhu.
Las "reacciones adversas" a la vacuna (síntomas como fiebre, fatiga o incomodidad en el lugar de la inyección) fueron comunes, ya que alrededor de tres cuartas partes de los que la recibieron reportaron esos síntomas. Pero los investigadores calificaron a la mayoría de esas reacciones como leves o moderadas.
Al igual que en el ensayo británico, todavía hay preguntas sobre la duración de la protección, y como ningún participante se expuso de forma intencionada al SARS-CoV-2 como parte del ensayo, todavía no se sabe qué tan efectiva podría ser la vacuna en las condiciones del mundo real.
Hay que realizar más investigación, indicaron ambos equipos. Por su parte, el equipo de la Oxford anotó que ya se está realizando un ensayo en fase 2 en Reino Unido, y que también se están llevando a cabo unos ensayos más avanzados en fase 3, en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Una vacuna efectiva que tenga una duración a largo plazo es la mejor esperanza del mundo para acabar pronto con la pandemia de la COVID-19. Actualmente, en todo el mundo se están investigando más de 250 candidatos a vacunas, y se están invirtiendo miles de millones de dólares en esas investigaciones.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre el nuevo coronavirus.
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