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Aconsejan a la FDA a postergar los cambios en las etiquetas de medicamento para el TDAH

Panel asesor sugiere que se recojan más datos sobre la seguridad antes de que se realicen advertencias

VIERNES 1 de julio (HealthDay News/HispaniCare) -- Un comité asesor le dijo a las autoridades de la FDA el jueves que dudaba de recomendar un cambio en la etiqueta para un tipo de estimulantes usados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

Una declaración publicada en el sitio Web de la agencia notificaba que los miembros del Comité de Asesoría Pediátrica, en una reunión del martes, no encontró ninguna nueva preocupación sobre los efectos secundarios psiquiátricos de Concerta y otros metilfenidatos, entre los que se encuentran Ritalin y Metadate. También sugirieron que la FDA espere hasta que se recolecten más datos sobre la seguridad de dos tipos más de medicamentos usados para tratar el TDAH, las metanfetaminas, como el Adderall, y Strattera, un no estimulante.

La FDA debería "postergar el cambio en el etiquetado hasta que tenga una buena idea del efecto de la clase", declaró durante la reunión del comité, convocada por la agencia, el presidente encargado del comité, Robert Nelson, del Hospital Infantil de Filadelfia.

"Escuchamos que no hay ninguna señal terrible", afirmó en la declaración la directora de la Oficina de Pediatría Terapéutica, Dianne Murphy.

"Nada de lo que he escuchado hoy sobre estos medicamentos me ha causado preocupación particular", señaló en la declaración el miembro del comité Thomas Newman, de la Universidad de California en San Francisco.

La FDA estaba pensando hacer cambios en el etiquetado de todos los metilfenidatos, en cuanto a los eventos psiquiátricos y efectos secundarios cardiovasculares potenciales. Una reseña encontró 36 eventos psiquiátricos relacionados con Concerta, en comparación con 16 para Ritalin y otros metilfenidatos. Concerta tuvo 20 reportes de eventos cardiovasculares, mientras que otros metilfenidatos tuvieron cuatro reportes de este tipo.

A pesar del consejo del comité, Murphy dijo que la agencia todavía podría cambiar el etiquetado sobre los efectos secundarios psiquiátricos para "tratar de aclarar la situación en cuanto a ciertos eventos adversos".

La decisión de la FDA de evaluar más cercanamente estos medicamentos no sorprendió a algunos expertos.

"Estos tipos de problemas eran teóricamente posible con el medicamento dada la manera en que funciona. No es sorprendente que hayan recibido algunos informes relacionados con efectos secundarios psiquiátricos...", apuntó el Dr. Lenard Adler, director del Programa de TDAH de Adultos del Centro Médico de la Universidad de Nueva York. "Mi interpretación es que observarán el fenómeno, y con qué frecuencia ocurre".

Los medicamentos han estado disponibles por 40 años, añadió, y tienen un "amplio margen de seguridad".

"Cualquier medicamento que tenga un efecto terapéutico puede tener algunos efectos secundarios", continuó Adler. "Este es un escrutinio apropiado de la FDA, pero los beneficios son también muy claros y claramente sobrepasan a los riesgos".

Otro experto considera que cambiar las etiquetas podría no ser la respuesta.

"El etiquetado es una simplificación excesiva del problema", afirmó el Dr. Eugenio M. Rothe, director de la clínica de psiquiatría infantil y adolescente en el Hospital Jackson Memorial y profesor asociado de psiquiatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Miami. "Asusta a las personas, y no resuelve los demás problemas que afectan el resultado. El problema es mucho más complejo que eso, y se trata principalmente del estigma asociado con las dolencias de salud mental".

Este es tan sólo el capítulo más reciente en el debate continuo sobre la seguridad de los medicamentos para el TDAH.

En febrero, Health Canada ordenó que Adderall XR saliera del mercado, luego de informes de muerte cardiaca súbita en 20 pacientes.

Sin embargo, la FDA eligió sólo requerir que la compañía actualizara la etiqueta de Adderall para advertir que no debía ser usado en nadie con anormalidades cardiacas estructurales.

"La FDA está buscando medios adicionales para caracterizar mejor los riesgos cardiovasculares de todos los productos farmacológicos aprobados para el TDAH", según la declaración.

La declaración también afirmaba que otros medicamentos para el TDAH también serían vigilados en cuanto a eventos psiquiátricos adversos. La revisión de los productos de anfetaminas y Strattera no sería llevado ante el comité de consejería hasta el comienzo de 2006.

La agencia resaltó en su declaración que no quería llevar a los médicos y pacientes de una clase de medicamentos para el TDAH con posibles efectos secundarios a otra clase de medicamentos para el TDAH para la cual los datos de seguridad están incompletos.

Se le ha diagnosticado TDAH a casi 2 millones de niños en los Estados Unidos, de acuerdo con el National Institute of Mental Health.

Más información

Para más información sobre este trastorno, visite el National Institute of Mental Health.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: June 30, 2005, news release, FDA Advisory Committee Web site; Lenard Adler, M.D., director, Adult ADHD Program, New York University Medical Center, and associate professor, psychiatry and neurology, New York University School of Medicine, New York City; Eugenio M. Rothe, M.D., director, child and adolescent psychiatry clinic, Jackson Memorial Hospital, and associate professor, psychiatry, University of Miami School of Medicine; July 1, 20025, The New York Times; June 29, 2005, MarketWatch; Bloomberg
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