MIÉRCOLES 29 de junio (HealthDay News/HispaniCare) -- Citando preocupaciones sobre posibles efectos secundarios psiquiátricos, la FDA asegura que añadirá nuevas advertencias a las etiquetas de una clase de medicamentos usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Estos medicamentos, llamados metilfenidatos, incluyen la ampliamente recetada Concerta. Dos tipos más de medicamentos, las metanfetaminas, que incluyen el Adderall y la atomexetina no estimulante (Strattera), también son usados para tratar el TDAH. A casi 2 millones de niños en los Estados Unidos se les ha diagnosticado el trastorno, de acuerdo con el National Institute of Mental Health.
"Los informes posteriores al mercadeo recibidos por la FDA sobre Concerta y otros productos de metilfenidato incluyen eventos psiquiátricos como alucinaciones visuales, ideas suicidas y conducta psicótica, además de agresión o conducta violenta", explicó la agencia en documentos publicados en su sitio Web.
La Associated Press informó el miércoles que la FDA encontró 36 casos de efectos secundarios entre niños que usan Concerta.
"Tenemos la intención de hacer cambios en el etiquetado que describan estos eventos", afirmó la FDA en sus documentos.
El comité de consejería pediátrica de la agencia se reunirá el jueves para discutir los cambios propuestos en el etiquetado.
La medida no fue sorprendente para algunos expertos.
"Estos tipos de problemas eran teóricamente posibles con el medicamento dada la manera en que funciona. No es sorprendente que hayan recibido algunos informes relacionados con efectos secundarios psiquiátricos...", apuntó el Dr. Lenard Adler, director del Programa de TDAH en Adultos del Centro Médico de la Universidad de Nueva York. "Mi interpretación es que observarán el fenómeno y determinarán con qué frecuencia ocurre".
Los medicamentos han estado disponibles por 40 años, añadió Adler, y tienen un "amplio margen de seguridad".
"Cualquier medicamento que tenga un efecto terapéutico puede tener algunos efectos secundarios", continuó Adler. "Este es un escrutinio apropiado de la FDA, pero los beneficios son también muy claros y claramente sobrepasan los riesgos".
Otro experto considera que cambiar las etiquetas podría no ser la respuesta.
"El etiquetado es una simplificación excesiva del problema", afirmó el Dr. Eugenio M. Rothe, director de la clínica de psiquiatría infantil y adolescente del Hospital Jackson Memorial y profesor asociado de psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Miami. "Asusta a las personas y no resuelve los demás problemas que afectan el resultado. El problema es mucho más complejo que eso y se trata principalmente del estigma asociado con las dolencias de salud mental".
Este es tan sólo el capítulo más reciente sobre un debate continuo sobre la seguridad de los medicamentos para el TDAH.
En febrero, Health Canada ordenó que Adderall XR saliera del mercado, luego de informes de muerte cardiaca súbita en 20 pacientes.
Sin embargo, la FDA eligió sólo requerir que la compañía actualizara la etiqueta de Adderall para advertir que no debía ser usado en nadie con anormalidades cardiacas estructurales. En el momento, la agencia declaró a HealthDay que estaba satisfecha con el perfil de seguridad del medicamento.
Si bien los cambios en la etiqueta para incluir información sobre efectos secundarios psiquiátricos parecían inevitables, la FDA parecía menos segura acerca de los efectos secundarios cardiovasculares.
"Todavía no es posible determinar si estos eventos, especialmente los más serios, están asociados causalmente con estos tratamientos", decía la declaración.
Y las autoridades indicaron que no planean limitar su atención a los metilfenidatos.
"La FDA está buscando medios adicionales para caracterizar mejor los riesgos cardiovasculares de todos los productos farmacológicos aprobados para el TDAH", según la declaración.
Afirmaron que otros medicamentos para el TDAH también serían vigilados en cuanto a eventos psiquiátricos adversos. "Consideramos que es crítico examinar los demás productos farmacéuticos estimulantes aprobados para el TDAH, específicamente los productos de anfetaminas, y la atomoxetina (Strattera), para determinar si también están asociados con estos eventos adversos", afirmaba la declaración.
La revisión de los productos de anfetaminas y atomoxetina no sería llevada ante el comité de consejería hasta el inicio de 2006.
La agencia resaltó en su declaración que no quería llevar a los médicos y pacientes de una clase de medicamentos para el TDAH con posibles efectos secundarios a otra clase de medicamentos para el TDAH para la cual los datos de seguridad están incompletos.
Más información
Para más información sobre este trastorno, visite el National Institute of Mental Health.
