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Los medicamentos para el TDAH necesitan mejores advertencias sobre los riesgos cardiacos y psiquiátricos, según la FDA

Según la agencia, todos los medicamentos deben incluir ahora insertos con directrices para el paciente

MIÉRCOLES 21 de febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- Las autoridades de salud de los EE.UU. indicaron el miércoles a los fabricantes de todos los medicamentos usados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad que deben desarrollar guías del medicamento para el paciente que adviertan sobre los posibles riesgos cardiovasculares y psiquiátricos.

"Enviamos hoy cartas a todos los fabricantes de productos para el TDAH pidiéndoles que implementen guías del medicamento para alertar a los pacientes y a sus familias sobre ciertos riesgos que podrían estar relacionados con estos medicamentos, cuando se toman en dosis usuales", afirmó el Dr. Tom Laughren, director de la división de productos psiquiátricos del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la U.S. Food and Drug Administration, en una teleconferencia el miércoles.

Los expertos aplaudieron la medida.

"Una advertencia como esa es importante porque hace que la persona se lo piensen dos veces antes de usarlos y estimula más investigación", señaló el Dr. Steven Lipshultz, presidente del departamento de pediatría de la Facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami. "Me parece que es excelente, que sólo puede resultar beneficioso".

Según la FDA, el TDAH afecta a entre el 3 y el 7 por ciento de los niños en edad escolar, y a alrededor del 4 por ciento de los adultos. Se calcula que 2.5 millones de niños y 1.5 millones de adultos de los EE.UU. toman ahora medicamentos para el tratamiento del TDAH, un campo en que se ha suscitado bastante controversia.

El crecimiento vertiginoso en el uso de estos medicamentos (la cantidad de adultos entre los 22 y los 44 años que usan medicamentos para el TDAH aumentó en más de 139 por ciento de 2000 a 2005) ya ha provocado preguntas sobre la seguridad.

Un medicamento, Strattera, lleva ahora una advertencia de recuadro negro que apunta a que podría causar pensamientos suicidas en los niños. El año pasado, Health Canada retiró brevemente otro medicamento del mercado, el Adderall, debido a informes sobre riesgos cardiacos. Y en los Estados Unidos, el Adderall XR lleva una advertencia de que los pacientes con afecciones cardiacas no deben usarlo.

El año pasado, un panel asesor pediátrico de la FDA recomendó no colocar advertencias de recuadro negro sobre los riesgos psiquiátricos y cardiacos en los medicamentos para el TDAH. En su lugar, el panel recomendó que los medicamentos usaran un lenguaje más sencillo e incluyeran más información en la etiqueta.

Sin embargo, un mes antes de eso, otro comité asesor de la FDA, el Comité de seguridad de medicamentos y gestión de riesgo, llegó a la conclusión opuesta y solicitó una advertencia de recuadro negro para los medicamentos contra el TDAH debido a posibles riesgos cardiacos.

La FDA esencialmente siguió la recomendación del comité pediátrico y se incorporó a las etiquetas un nuevo mensaje de advertencia para el otoño pasado.

La medida del miércoles es también resultado de las reuniones del año pasado.

"Nos ha llevado más tiempo desarrollar el mensaje de las guías para el medicamento y esperamos que los laboratorios implementen el nuevo mensaje rápidamente", añadió Laughren. De hecho, los laboratorios tienen 30 días para obedecer la directiva.

Las guías de medicamento para el paciente se dirigen a dos áreas de preocupación.

La primera son los eventos cardiovasculares adversos en pacientes que tienen problemas o defectos cardiacos subyacentes, junto con informes de accidente cerebrovascular y ataque cardiaco en adultos que tienen ciertos factores de riesgo.

"Es posible que los eventos podrían haber sido causados por la enfermedad subyacente, pero los comités de asesoría nos aconsejaron alertar a los profesionales clínicos sobre la posibilidad de que los medicamentos podrían haber tenido que ver", señaló Laughren.

La segunda área de preocupación tiene que ver con los eventos psiquiátricos, principalmente síntomas psicóticos como alucinaciones o pensamiento delirante, o con el surgimiento de síntomas maníacos, incluso en pacientes que no tenían antecedentes de problemas psiquiátricos. Estos eventos ocurren en alrededor de una persona por cada 1,000 tratadas.

Las autoridades esperan que las guías, que se dan a los pacientes en el momento en que se les entrega el medicamento, alertarán a los médicos y pacientes de la importancia de ser cuidadosos al tomar el historial médico, realizar un examen físico, y vigilar cuidadosamente a los pacientes en cuanto a síntomas que podrían indicar un problema.

Entre los medicamentos afectados por la medida se encuentran Adderall, Adderall XR, Concerta, Daytrana, Desoxyn, Dexedrine, Focalin, Focalin XR, Metadate CD, Methylin, Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA y Strattera.

Sin embargo, Laughren enfatizó que los medicamentos contra el TDAH sí ofrecen beneficios reales para ciertos pacientes.

"No consideramos de ninguna manera que esto sea una prohibición general contra usar estos medicamentos", subrayó. "Consideramos que los medicamentos son bastante seguros y efectivos, y no estamos tratando de inhibir, de ninguna manera, su prescripción apropiada".

"Simplemente deseamos que aquellos que la recetan y los pacientes sean conscientes de ciertos riesgos, de manera que los pacientes puedan ser tratados con seguridad", añadió.

Más información

Visite la U.S. Food and Drug Administration para ver los borradores de las guías de medicamentos de los pacientes.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Feb. 21, 2007, teleconference with Tom Laughren, M.D., director, division of psychiatry products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Steven Lipshultz, M.D., professor and chairman, department of pediatrics and dean of child health, University of Miami Miller School of Medicine
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