MARTES 22 de agosto (HealthDay News/HispaniCare) -- Autoridades de los EE.UU. han pedido a un laboratorio farmacéutico que añada una etiqueta que advierta sobre el riesgo de problemas cardiacos en los pacientes que toman el medicamento recetado Dexedrina, un estimulante utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
La advertencia describe algunos casos de muerte súbita en niños y adolescentes con anormalidades cardiacas estructurales u otros problemas cardiacos. También menciona varios efectos secundarios psicológicos potenciales, que incluyen alucinaciones o pensamientos delirantes.
No se logró comunicación con la U.S. Food and Drug Administration para obtener sus comentarios y no estuvo claro qué otros medicamentos para el TDAH podrían resultar afectados por esta nueva advertencia.
En mayo, la FDA pidió a los fabricantes de otros medicamentos para el TDAH similares que añadieran las advertencias.
"Esto ya se ha hecho con otros estimulantes", afirmó el Dr. Melvin Oatis, profesor asistente de psiquiatría clínica del Centro de estudios infantiles de la facultad de medicina de la Universidad de Nueva York. "La Dexedrina es una clase de estimulantes más antigua y no se había hecho mucho de nuevo con ella".
Una carta del fabricante de la Dexedrina, GlaxoSmithKline, dirigida a los proveedores de atención médica, fue publicada el martes en el sitio Web de la FDA. La carta detallaba los cambios planeados a las recomendaciones para recetar.
En marzo, un comité de asesoría pediátrica de la FDA había recomendado que los medicamentos para el TDAH no llevaran las advertencias más severas de "recuadro negro", sino que usaran lenguaje más sencillo e incluyeran más información en las etiquetas sobre los riesgos cardiacos que los medicamentos conllevaban. Pero el mes anterior, un comité asesor distinto de la FDA había llegado a la conclusión opuesta y pedía una advertencia de recuadro negro en los medicamentos para el TDAH, debido a los posibles riesgos cardiacos.
Aparentemente, la FDA se decidió por la asesoría menos severa.
"Esta no es una advertencia de recuadro negro", apuntó Oatis. "Hay cierta relación [entre la Dexedrina y los problemas cardiacos]. No están afirmando que haya causalidad".
Se estima que 2.5 millones de niños estadounidenses menores de 19 años toman medicamentos para el TDAH, al igual que 1.5 millones de adultos.
Esto representa un inmenso aumento en su uso, según los expertos.
"El TDAH está siendo reconocido con mayor frecuencia que antes", afirmó el Dr. Eugenio Rothe, profesor asociado de psiquiatría en la facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami y director de la clínica de psiquiatría infantil y adolescente del Hospital Jackson Memorial. "Cuando el trastorno se reconoce con mayor frecuencia, obviamente hay más uso de medicamentos", señaló.
Además de efectos secundarios cardiovasculares "graves", las advertencias incluidas desde la primavera pasada añaden la posible supresión del crecimiento del niño, además de mayores riesgos de psicosis, trastorno bipolar y agresión.
Las revisiones podrían tener un efecto sobre los patrones para recetar, opinó Rothe.
"Por un lado, podrían en realidad ayudar a los pediatras e incluso a algunos psiquiatras a tener más cuidado", apuntó Rothe. "Por otro lado, asusta a la gente evitando que obtengan tratamiento y también aumenta la cantidad de tiempo que uno tiene que pasar con los padres tratando de convencerlos de que esta es la medida correcta. Los médicos ya cuentan con muy poco tiempo".
Oatis añadió que la nueva advertencia "debe ser un recordatorio para los médicos de revisar los perfiles de efectos secundarios de los medicamentos. Le recuerda a uno tomar más en cuenta los antecedentes familiares sobre el uso de estimulantes y el riesgo médico cardiaco".
Según los U.S. National Institutes of Health, el TDAH es un trastorno que se caracteriza por falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Típicamente, estos síntomas aparecen al comienzo de la vida del niño. Sin embargo, muchos niños sanos tienen estos síntomas, pero sólo a un nivel bajo o los síntomas podrían ser causados por otro trastorno. Por ese motivo, muchos expertos consideran que es importante que el niño reciba un examen exhaustivo y un diagnóstico apropiado por parte de personal calificado.
Más información
El National Institute of Mental Health tiene más información sobre el TDAH.
