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Panel de la FDA rechaza una advertencia enérgica contra los medicamentos para el TDAH

En cambio, solicita un lenguaje más sencillo y más información en la etiqueta

MIÉRCOLES 22 de marzo (HealthDay News/HispaniCare) -- Un panel federal recomendó el miércoles al final del día que los medicamentos utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad no deberían llevar las advertencias más fuertes posibles respecto a los riesgos psiquiátricos y cardíacos que suponen.

El comité asesor pediátrico de la U.S. Food and Drug Administration llegó al consenso de que, en lugar de una etiqueta de "recuadro negro", los medicamentos deberían usar un lenguaje más sencillo y contener más información en las etiquetas.

Justamente el mes pasado, otro comité asesor de la FDA llegó a la conclusión opuesta cuando solicitó una advertencia de "recuadro negro" sobre los medicamentos para el TDAH por posibles riesgos para el corazón.

Las noticias del miércoles siembran dudas sobre si la agencia federal exigirá las advertencias de "recuadro negro" en todos los medicamentos para el TDAH. Generalmente sigue las recomendaciones de sus comités, pero en este caso hay ciertos desacuerdos.

"El comité [pediátrico] se mostró escéptico acerca del riesgo de suicidio", aseguró en una conferencia de prensa el director del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA, Robert Temple, luego de la audiencia del panel, que duró todo el día. "Todavía tenemos que enfrentar la verdad en cuanto a algunas de las recomendaciones realizadas en el comité sobre seguridad de medicamentos hace mes y medio, aunque se referían principalmente a los adultos. El comité no se sintió impresionado hoy con los riesgos cardiovasculares generales para los niños, con excepción de las personas que tenían enfermedad cardiaca subyacente. Fue una reunión satisfactoria que respondió a muchas de nuestras preguntas, pero todavía nos queda mucho por hacer con los adultos".

Todos los medicamentos que se comercializan para el TDAH se están considerando, incluidas las anfetaminas (Adderall XR), los metilfenidatos (Ritalin, Concerta y Metadate) y Strattera no estimulante, junto con Sparlon, un medicamento para la narcolepsia que se está considerando como tratamiento para el TDAH. Otro comité asesor de la FDA distinto considerará el jueves una nueva aplicación para Sparlon como medicamento para el TDAH.

"Todos estos medicamentos tienen efectos secundarios y la alarma reciente es sólo que están comenzando a establecer si la relación entre el riesgo y el beneficio hace que valga la pena tomar el riesgo", aseguró el Dr. Eugenio Rothe, profesor asociado de psiquiatría de la facultad de medicina de la Universidad de Miami.

Durante la audiencia, los psiquiatras urgieron a los miembros del panel para moverse con mayor cautela a fin de considerar advertencias más fuertes acerca de riesgos inusuales pero graves y alegaron que las advertencias de "recuadro negro" en todos o algunos de los medicamentos podrían hacer más daño que bien.

"Me parece que va a haber confusión, puntos de vista extremos e histeria inicial de la prensa. ¿Y después qué?" le preguntó al panel Julie Zito, profesor asociado de farmacia y psiquiatría de la Universidad de Maryland, según la Associated Press.

"Las advertencias de recuadro negro ahuyentan a algunos padres", aseguró la Dra. Karen Ballaban-Gil, profesora de neurología clínica y pediatría clínica del Colegio de medicina Albert Einstein y del Centro médico Montefiore de la ciudad de Nueva York. "[También] hay proveedores de la salud que se mostrarán más reacios a recetar medicamentos estimulantes si hay una advertencia de recuadro negro".

En teoría, cualquier recomendación con el tiempo afectará a muchas personas. Unos 2.5 millones de niños y 1.5 millones de adultos ahora toman medicamentos para el TDAH. Y algunos expertos, incluido el Dr. Lenard Adler, director del Programa del TDAH de adultos del Centro médico de la Universidad de Nueva York y autor de Scattered Minds: Help and Hope for Adults with ADHD (mentes dispersas, ayuda y esperanza para adultos que tienen TDAH), próximo a salir, consideran que el problema no reciba suficiente tratamiento.

Pero aún si se recomienda posteriormente usar etiquetas más restrictivas, los expertos aseguran que las prácticas para prescribir no van a cambiar necesariamente en este país.

"Las personas entrenadas que se sienten cómodas y tienen conocimientos acerca del tratamiento no van a cambiar su práctica", sostuvo Ballaban-Gil. "Las personas menos cómodas se mostrarán más reacias".

El lado bueno es que los cambios en el etiquetado suscitarían mejor atención para quienes usan diversos medicamentos para el TDAH.

"Sabemos que estos medicamentos causan cambios en la presión arterial y el pulso que son relativamente menores", agregó Adler. "Se trata de áreas sobre las que médicos y pacientes deben permanecer conscientes. Es adecuado que se monitoreen la presión arterial y el pulso".

La controversia sobre este tema no es nueva. El crecimiento en espiral en cuanto al uso de medicamentos ha hecho surgir más preguntas sobre la seguridad. La cantidad de adultos entre los 20 y los 44 años que usan medicamentos para el TDAH aumentó en más del 139 por ciento entre 2000 y 2005.

Actualmente se exige que Strattera lleve una advertencia de recuadro negro de que podría suscitar pensamientos suicidas en los niños. El año pasado, Health Canadá retiró Adderall brevemente del mercado porque se informó sobre riesgos para el corazón. En los EE.UU., Adderall XR lleva una advertencia que les dice a los pacientes con problemas cardiacos que no usen el medicamento.

Pero un experto aseguró que no usar el medicamento también tiene sus riesgos.

"No se ha demostrado que nada sea tan eficaz desde el punto de vista académico como un medicamento estimulante [como Ritalin]", aseguró Ballaban-Gil. "No tratar el TDAH pone a los niños en riesgo, cuando se conviertan en adultos jóvenes, de comportamientos de alto riesgo, en particular abuso de sustancias".

"Existen riesgos sustanciales de no recibir tratamiento", agregó Adler. "Los adultos que tienen TDAH son doblemente propensos al desempleo y al divorcio. No se desempeñan bien en su trabajo. Es más probable que fumen y que tengan problemas con el abuso de sustancias".

Por ahora, los estimulantes, con todos sus riesgos y beneficios, son el "estándar por excelencia de comparación para todos los demás medicamentos [para el TDAH]", sostuvo Ballaban-Gil.

Más información

El National Institute of Mental Health tiene más información sobre el TDAH.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: March 22, 2006, news conference with Robert Temple, director, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration; Lenard Adler, M.D., director, Adult ADHD Program, New York University Medical Center, associate professor, psychiatry and neurology, New York University School of Medicine, New York City and author, Scattered Minds: Help and Hope for Adults with ADHD; Karen Ballaban-Gil, M.D, professor, clinical neurology and clinical pediatrics, Albert Einstein College of Medicine and Montefiore Medical Center, New York City; Eugenio M. Rothe, M.D., director, child and adolescent psychiatry clinic, Jackson Memorial Hospital, and associate professor, psychiatry, University of Miami School of Medicine
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