Segunda parte de una serie de dos
MARTES, 2 de diciembre de 2014 (HealthDay News) -- Un ensayo nacional de una vacuna experimental que utilizara a alumnos escolares como conejillos de Indias sería inconcebible en los EE. UU. de hoy día.
Pero eso es exactamente lo que sucedió en 1954 cuando los frenéticos padres estadounidenses, que buscaban cualquier cosa para combatir el horror del polio, ofrecieron a más de 1.8 millones de niños para que sirvieran como sujetos experimentales. Entre ellos se hallaban 600,000 niños que serían inyectados con una nueva vacuna contra la polio o un placebo.
Algo igual de notable es que el ensayo de la vacuna Salk contra la polio ha sido la mayor movilización de voluntarios en tiempos de paz en la historia de Estados Unidos, ya que requirió de 325,000 médicos, enfermeros, educadores y ciudadanos particulares, sin fondos de subsidios federales ni de compañías farmacéuticas. Los resultados fueron controlados por voluntarios que usaron lápices y papel.
Y duró apenas un año. Las autoridades tenían la esperanza desde el principio de poder comenzar a administrar la vacuna a los niños apenas unas semanas tras los resultados finales.
"No puedo imaginarme qué enfermedad haría actualmente que tantos padres apuntaran a sus hijos a un ensayo de una vacuna experimental", comentó Daniel Wilson, profesor de historia del Colegio Muhlenberg en Allentown, Pensilvania, autor de tres libros sobre la historia de la polio en Estados Unidos, y superviviente de la enfermedad. "Creo que el hecho de que las madres estuvieran dispuestas a aceptar la palabra de los investigadores de que la vacuna era segura demuestra lo mucho que la gente temía a la polio".
La financiación para el ensayo provino de donaciones realizadas a la National Foundation for Infantile Paralysis, la precursora de March of Dimes. La fundación fue creada en 1938 por el presidente Franklin D. Roosevelt y su compañero abogado, Basil O'Connor.
Roosevelt tenía un interés profundamente personal en vencer a la polio: la enfermedad le dejó inválido en 1921 a los 39 años de edad, y se pasó toda la presidencia con aparatos en las piernas, confinado a una silla de ruedas, e incapaz incluso de ponerse de pie por sí mismo.
La National Foundation gastó 7.5 millones de dólares (66.3 millones de dólares en dinero actual) de las donaciones para iniciar, organizar y administrar el ensayo sobre la vacuna, con poca participación del gobierno federal.
"Eso es lo que lo convierte en el mayor experimento de salud pública de la historia", planteó David Oshinsky, autor de Polio: An American Story, un libro que ganó el Premio Pulitzer. "No se trata solo del éxito de los ensayos. También se trata de la increíble organización que conllevó, con decenas de miles de madres y familias que aunaron esfuerzos para salvar a sus hijos. Y todo se hizo de forma privada. Eso es lo que lo hace tan increíble".
Había una presión enorme para que el ensayo de campo comenzara antes de la temporada de polio de 1954. Las epidemias de polio ocurrían en verano, y el número de casos aumentaba en junio y julio, alcanzando su punto máximo en agosto.
"Nos dimos cuenta de que queríamos lograrlo en 1954, más bien temprano para posiblemente tener un impacto en la temporada de polio de ese año", comentó David Rose, archivista de March of Dimes.
Un movimiento popular sin precedentes
La National Foundation for Infantile Paralysis ya tenía una red nacional de funcionarios de salud, profesionales médicos, profesores de primaria y voluntarios para ayudar a responder a los brotes de polio. Esa era la misma gente que formaría la mano de obra necesaria para el ensayo clínico. Además, la "Mother's March" (marcha de la madre) anual de la fundación recolectaba millones de centavos y dólares cada año, que se usaban para la investigación sobre la polio y para ayudar a las comunidades que sufrían epidemias de polio.
Parte de ese dinero había financiado en 1952 la creación de una vacuna experimental de "virus muerto" contra la polio del Dr. Jonas Salk, y sus experimentos posteriores que probaron la seguridad de la vacuna en los humanos.
Basil O'Connor y los asesores científicos de la National Foundation se habían interesado mucho en la vacuna de Salk, sobre todo cuando sus primeros experimentos sugirieron que aumentaba el nivel de anticuerpos contra la polio en la sangre de una persona sin ningún efecto nocivo. Hicieron planes para el ensayo nacional.
En noviembre de 1953, O'Connor anunció que el ensayo de campo comenzaría la siguiente primavera, y que se basaría en un diseño de "control observado". Eso significaba que un grupo de niños recibiría la vacuna, y otro grupo de niños del mismo rango de edad sería observado pero no recibiría ni la vacuna ni un placebo.
Por supuesto, había grandes preocupaciones. Algunos cuestionaron si la National Foundation podría realizar una evaluación imparcial de una vacuna en cuya creación había participado. También expresaron dudas sobre el diseño de "control observado" del ensayo.
El problema con el método del "control observado" consistía en que era más probable que hubiera brotes de polio en los vecindarios de clase media y alta que en las áreas más pobres. El motivo eran unas mejores instalaciones sanitarias, lo que significaba una exposición menor a los gérmenes y la inmunidad resultante, apuntó el Dr. Peter Salk, hijo de Jonas Salk y presidente de la Jonas Salk Legacy Foundation.
"El problema era que los niños que terminarían recibiendo la vacuna real serían de un estrato social distinto que los que servirían como controles observados", contó Salk. "Los vecindarios más ricos tenían más polio. Si se tomaba a las áreas más ricas, tendrían un riesgo más alto de polio, y se anticipaba que esos niños tendrían una mayor incidencia que los controles".
Para contrarrestar las acusaciones potenciales de sesgo científico, la National Foundation encargó el ensayo de campo de la vacuna contra la polio al mentor del Jonas Salk, el Dr. Thomas Francis, Jr., un virólogo de la Universidad de Michigan que había trabajado con Salk años antes en una vacuna contra la influenza.
Francis estableció el Centro de Evaluación de la Vacuna contra la Poliomielitis en la Universidad de Michigan, que dirigiría el ensayo y analizaría los resultados de forma independiente.
Poco después de hacerse cargo, Francis anunció que el ensayo se haría con dos "ramas" separadas. Una rama seguiría el diseño de "control observado" propuesto originalmente por la National Foundation. La segunda rama utilizaría un diseño de "control con placebo", en que la mitad de los niños recibirían la vacuna y la otra mitad un placebo.
Salk mismo, que solo tenía un rol de apoyo en la inmensa tarea, al principio se resistió a la idea de un ensayo de "control con placebo", planteando que los médicos no debían dar a los niños deliberadamente algo que no los protegería contra la polio, recuerda su hijo.
"Muy afortunadamente, mi padre terminó cediendo a la opinión imperante, que era que la única forma posible de ser convincentes y de comprender la efectividad de la vacuna sería usar un diseño controlado con placebo", comentó Peter Salk.
Legiones de orgullosos 'pioneros de la polio'
Entre el 26 de abril y el 10 de julio de 1954, los voluntarios distribuyeron la serie de tres vacunas contra la polio de Salk. En total, más de 443,000 niños recibieron al menos una inyección de la vacuna contra la polio, mientras que más de 210,000 recibieron un placebo, según March of Dimes.
"Hubo tres dosis y fue un estudio de doble ciego", dijo Oshinsky. "Ni el niño ni el cuidador sabía quién recibía la vacuna o el placebo, y el papeleo fue enorme".
Todos los niños de los ensayos se llegaron a conocer como los "pioneros de la polio", y cada uno recibió lo que se convertiría en un muy apreciado broche de metal de pionero de la polio y un certificado de membresía firmado por el mismo O'Connor.
Bonnie Yarry, de Maitland, Florida, seguía teniendo su broche de pionera de la polio y su certificado en 2005 cuando redactó una memoria personal para Post-Polio Health International, un grupo sin fines de lucro.
Yarry dijo que fue un "minúsculo engranaje en la historia de éxito del Dr. Salk", y recordó cómo, con su clase de segundo curso en la ciudad de Nueva York, "íbamos al dispensario improvisado en la escuela pública 148, un aula de kínder llena de médicos y enfermeras del Departamento de Salud de Nueva York preparado para vacunarnos" en intervalos de un mes.
"Con mariposas en el estómago, ofrecí el brazo, sin ver la aguja, y esperé el pinchazo y el dolor", escribió Yarry. "Escuché que otros lloraban, pero yo no".
El ensayo de la vacuna de Salk también sirvió como uno de los ejemplos más tempranos y de mayor tamaño del consentimiento informado, un proceso mediante el cual los investigadores obtienen el permiso para experimentar con sujetos humanos, apuntó Oshinsky.
"Los padres firmaron un papel que decía 'doy mi consentimiento para que mi hijo participe en este experimento'", dijo.
Los investigadores pasaron lo que quedaba de 1954 dando seguimiento a la salud de todos los niños, y tomando muestras de sangre de 40,000 niños del estudio para examinar la respuesta de los anticuerpos.
En los tres meses de invierno y principios de la primavera de 1955, los investigadores analizaron y evaluaron los datos recolectados sobre la vacunación, las muestras de sangre y los casos resultantes de polio. Gran parte del trabajo se hizo a mano, aunque se realizaron algunos cómputos utilizando tarjetas perforadas que se procesaron en una computadora primitiva del tamaño de una habitación, comentó Oshinsky.
La gente esperaba los resultados del ensayo llena de nerviosismo. Ni siquiera el mismo Salk sabía nada sobre cómo iba el análisis, dijo su hijo.
'Un héroe instantáneo'
Entonces, apenas un año tras el inicio del ensayo, la National Foundation anunció los resultados: la vacuna de Salk resultó tener una efectividad del 80 al 90 por ciento en la prevención de la polio.
"La vacuna funciona. Es segura, efectiva y potente", señaló el comunicado de prensa publicado el martes 12 de abril de 1955 por la National Foundation. Concluyó que "ahora no puede haber ninguna duda de que los niños pueden ser vacunados exitosamente contra la polio".
El The New York Times retumbó la noticia con un titular tipo pancarta: "LA VACUNA SALK CONTRA LA POLIO ES UN ÉXITO; PRONTO SE VACUNARÁN MILLONES; LAS ESCUELAS DE LA CIUDAD INICIAN LA VACUNACIÓN EL 25 DE ABRIL".
"Salk se convirtió en un héroe inmediato", dijo Wilson, del Colegio Muhlenberg. "Apareció en la portada de la revista Time. De verdad lo festejaron. [El Presidente Dwight] Eisenhower lo recibió en la Casa Blanca".
Pero para algunos niños, la vacuna llegó demasiado tarde. Wilson contrajo la polio a los 5 años en septiembre de 1955, unos meses después del anuncio del éxito de la vacuna.
"La vacuna estaba disponible en el otoño de 1955, pero había pocos suministros en ese momento en la parte rural de Wisconsin", comentó Wilson, que en ese entonces vivía en Wausau. "Me faltaba un año para ir a la escuela, así que no me vacunaron". Wilson, que ahora tiene 64 años, ha sufrido problemas de salud toda la vida debido a la polio de su niñez.
Una vez la vacuna de Salk estuvo generalmente disponible, salvó las vidas de decenas de miles de niños en Estados Unidos y Canadá, afirmó Oshinsky.
Y para 1961, la tasa de polio había bajado en un 96 por ciento en Estados Unidos, gracias a la vacuna de Salk, según March of Dimes.
Pero el legado de Salk va mucho más allá de su vacuna. Oshinsky afirma que la verdadera contribución de Salk a la ciencia fue su demostración de que una vacuna con un virus muerto podía ser igual de efectiva que usar un virus vivo. La vacuna contra la gripe que las personas reciben cada año es una vacuna con un virus muerto, al igual que las vacunas modernas contra la tifoidea, el cólera y la tos ferina, señaló.
"Jonas Salk demostró que una vacuna con un virus muerto podía funcionar y que sería muy efectiva para combatir la enfermedad", dijo Oshinsky. "Es algo que los virólogos de ese entonces descartaban. Y Salk probó que se equivocaban".
Pero la vacuna de Salk, que aún sigue disponible y es la vacuna principal contra la polio en Estados Unidos, no se usa tanto hoy en día en el mundo como la vacuna con un virus vivo de la polio desarrollada por su rival, el Dr. Albert Sabin.
Sabin, un investigador médico polaco que se hizo ciudadano de EE. UU. en 1930, evaluó la efectividad de su vacuna oral en al menos 100 millones de personas en la Unión Soviética y otros países en 1955 y 1961.
Su vacuna resultó ser incluso mejor para la prevención de la polio, y mucho más fácil de administrar.
"Se puede dar en gotas, se puede poner en azúcar en cubitos", comentó Wilson. "No es necesario contar con un médico o enfermero experto para administrar la vacuna. La vacuna de Sabin fue la vacuna que llevó a la polio al borde de la erradicación".
Pero la vacuna de Sabin no erradica a la polio del todo dado que una cantidad minúscula de los niños que reciben la vacuna con el virus vivo en realidad contraen polio, apuntó Oshinsky.
"Cuando las cifras se reducen mucho, hay que recurrir a la vacuna de Salk para acabarla del todo", anotó Oshinsky.
Añadió que "no creo que Sabin ni Salk, dos rivales científicos que en realidad no se caían bien, obviarían la ironía. Necesitamos ambas vacunas para acabar con la polio para siempre. No podemos lograrlo con una sola".
Más información
La lucha contra la polio continúa en muchos países hoy en día. Para más información, visite los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
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