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British Medical Journal retracta parte de su historia sobre Prozac

Eli Lilly expresó que documentos no estuvieron perdidos por 10 años

Jueves 27 de Enero (HealthDaysNews). El British Medical Journal se disculpó con Eli Lilly & Co. por declarar en su informe del 1 de Enero, que los registros que describen un riesgo elevado de suicidio entre los usuarios de Prozac, estuvieron extraviados por una década.

El Associated Press citó la declaración del diario: "El BMJ accepta, en estas declaraciones, que Eli Lilly actuó correctamente en relación con la revelación de estos documentos. El BMJ se complace en aclarar y ofrecer una disculpa a Eli Lilly por esta declaración, por la cual ahora nos retractamos, a pesar de que la publicamos de buena fe".

El informe original de BMJ reveló que los editores habían entregado documentos internos de la compañía, obtenidos a través de una fuente anónina, a los reguladores de Estados Unidos. Asímismo, indicaron que los funcionarios de Lilly fueron advertidos en la década de los ochenta que los antidepresivos podrían causar efectos secundarios potenciales y estos documentos desaparecieron en un juicio contra Lilly en 1994. Sin embargo, AP informó que el 4 de Enero del 2005, funcionarios de Eli Lilly sostuvieron que la compañía había proporcionado estos informes a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (the U.S. Food and Drug Administration - FDA) hace más de una década y que los documentos no se habían extraviado cuando el caso se presentó ante la corte.

Después de una investigación posterior, el diario informó que éste había determinado que en efecto Lilly había revelado los documentos durante el juicio, de acuerdo con AP. Sin embargo, el diario añadió que si la FDA (por sus siglas en inglés) había recibido los documentos, ésta aún estaba investigando.

En una declaración, Sidney Taurel, Presidente y Director Ejecutivo de Lilly dijo que la retractación fue un "paso importante para lograr la conclusión de este desafortunado suceso. Es la política de Lilly ser honestos en nuestro proceder con el público, los medios, órganos regulatorios y nuestros clientes".

El diario informó que los documentos habían formado parte en un juicio de 1994 contra Eli Lilly, en representación de las víctimas de un tiroteo en un centro de trabajo en Louisville, Ky. Al pistolero que asesinó a 8 personas y se suicidó en 1989, se le había recetado Prozac un mes antes del tirotero. Lilly ganó el caso, pero después se reveló que ésta había llegado a un acuerdo con los demandantes durante el juicio.

El editor del BMJ hizo hincapié que la disculpa se limitaba al hecho de si los documentos estuvieron extraviados en el caso ante la corteAP.

"Si Eli Lilly puso o no a la disposición de la FDA toda la información en el momento apropiado, es una interrogante que debe responder la FDA. Es por ello que nosotros enviamos los documentos a la FDA y esperamos su respuesta", dijo el editor adjunto Kamran Abbsi.

HealthDay News informó el 30 de Diciembre del 2004, que los documentos confidenciales de la compañía obtenidos por BMJ sugirieron que el gigante farmacéutico tenía conocimiento que Prozac estaba vínculado a los efectos secundarios perjudiciales desde 1988, el mismo año que el medicamento fue introducido al mercado estadounidense.

El descubrimiento, informado el 1 de Enero del 2005 en la publicación del BMJ, se suma a las malas noticias para las compañías farmacéuticas que aumentan día a día. Los documentos fueron entregados a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

Entre el cúmulo de memos y análisis internos, según el diario, se encuentra un documento con fecha Noviembre de 1988, que informa que el Prozac (fluoxetine) había causado problemas de conducta, que incluyen agitación y ataques de pánico, en ensayos clínicos.

La publicación del descubrimiento es una carga. La FDA anunció en Octubre del 2004 que los antidepresivos como el Prozac, tendrían ahora que portar una "etiqueta negra" advirtiendo que los proveedores de servicios médicos deben buscar, entre otras cosas, aumento de la agitación, ataques de pánico y agresión entre los usuarios del medicamento.

Este último informe también alimenta el debate actual sobre cuáles estudios clínicos deben de captar la atención de los reguladores federales y cuales nunca deben salir a la luz pública.

Morry Smulevits, Director de global product communications en Eli Lilly, dijo que su compañía estaba comprometida a garantizar que el público comprendiera los beneficios y riesgos de sus productos.

"Desde, luego Lilly está comprometida a hacer pública la información de todos los ensayos clínicos, de manera que los proveedores de servicios médicos y pacientes pueden tomar una decisión sobre el tratamiento con base en la información suministrada", manifestó. "El Prozac ha sido recetado a más de 50 millones de personas en todo el mundo. Es uno de los medicamentos que más se ha estudiado en la historia de la medicina. Su seguridad y eficacia han sido estudiadas, documentadas y establecidas en forma adecuada.

Smulevitz expresó que había solicitado los documentos a Jeanne Lenzer, una periodista investigadora y especializada en temas médicos de Kingston, New York, quien los recibiró y los envió a BMJ y a la FDA. Sin embargo, aseguró, su solicitud no fue atendida.

Dr. Richard Kapit, supervisor de la FDA que originalmente aprobó la fluoxetine en 1987, aseguró al BMJ que él nunca había recibido la información de Lilly.

"Si tenemos suficiente evidencia de que fuimos engañados y de que se retuvo información, tendría que cambiar de parecer [respecto a la seguridad de la fluoxetina}", expresó en una declaración. "Ahora sí estoy de acuerdo en que estos efectos secundarios de estimulación, especialmente en lo que se refiere a las ideas suicidas y homicidas, son peores de lo que pensé al momento en que revisé el medicamento".

El documento interno de la empresa que llamó su atención, expresó Lenzer, era uno en el que se analizaba el hallazgo de que el 38 % de las personas habían sufrido un efecto estimulante, como ataques de pánico y agitación y que el 19 % de éstas podría ser atribuido al medicamento.

Según Lenzer, el documento estableció que "se puede esperar que 1 de cada 5 pacientes experimente este efecto. Luego, al final del documento, aborda sobre cómo controlar los daños y cómo proceder para que los médicos no se preocupen por éstos.

FUENTES: 27 de Enero del 2005, reporte de Associated Press, Jeanne Lenzer, periodista independiente, Kingston, N.Y.; Morry Smulevitz, Director de global product communications de Eli Lilly & Co., Indianapolis, Indiana; U.S. Food and Drug Administration; 1 de Enero del 2005, British Medical Journal
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