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Panel de la FDA insta a cambios en las etiquetas de los antidepresivos

La advertencia de 'recuadro negro' sobre el riesgo de suicidio podría cobijar no sólo a los niños

MIÉRCOLES 13 de diciembre (HealthDay News/HispaniCare) -- Un panel asesor de la U.S. Food and Drug Administration recomendó el miércoles que las advertencias de "recuadro negro" de los antidepresivos ampliamente usados sean cambiadas, pero aún no se ha determinado el texto exacto de la advertencia.

El problema es si las advertencias actuales sobre el aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños y adolescentes debería extenderse a los adultos jóvenes o incluso a los pacientes de mayor edad.

Los ocho miembros del panel aconsejan algún tipo de cambio en el etiquetado después de la reunión, que duró un día completo, según una sesión de prensa de la FDA el miércoles al final del día. Pero al final, seis miembros votaron para extender la advertencia actual sobre el suicidio más allá de los niños, aunque no se especificó una edad límite exacta.

"Votamos sobre dos asuntos. El primero era si era necesario cambiar la etiqueta actual. Hubo un voto unánime a favor. El segundo asunto era si el cambio debía hacerse dentro del recuadro negro. Una vez más, votamos a favor", afirmó el Dr. Daniel Pine, jefe de investigación infantil y adolescente del National Institute of Mental Health, un miembro del panel.

"Hubo mucha discusión, pero no hubo presentación ni voto, sobre el texto específico que se incluiría", añadió.

Esa incertidumbre incluyó establecer una edad límite para la advertencia en este momento. "El comité discutió el asunto [de una edad límite], pero no votó al respecto", apuntó Pine. "Las opiniones estaban mezcladas".

Pine añadió que la FDA y los miembros del panel concurrían en que "el nivel de detalle de los datos fue tal que no era posible dar una edad precisa que fuera particularmente preocupante en términos de la relación entre los pensamientos o las conductas suicidas, o que no fuera preocupante".

Los panelistas señalaron que la discusión sobre un texto más precisos será en un futuro próximo.

"El comité por lo general respaldó lo que [la FDA] había hecho y estuvo de acuerdo con nuestra interpretación de los datos", agregó el Dr. Thomas Laughren, director de la división de productos psiquiátricos del Centro para evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "El consenso general es que parece haber una relación causal con la tendencia al suicidio relacionada con la edad, pero hubo mucha discusión sobre la necesidad de realizar más investigaciones para encontrar la base de la aparente relación. Hubo bastante inquietud sobre el efecto que los recuadros negros podrían tener al desanimar a un uso correcto de la receta".

Los expertos externos hicieron eco de esa inquietud.

Aunque las recomendaciones se basaron en temores de que tomar antidepresivos podría aumentar el riesgo de ideación suicida, muchos psiquiatras se preocupan de que la "advertencia de recuadro negro" será contraproducente y cause más suicidios cuando los pacientes eviten el tratamiento para la depresión.

Expandir la advertencia "aumentará los índices de suicidios exitosos", afirmó Robert D. Gibbons, director del Centro de estadísticas de salud y profesor de bioestadística y psiquiatría de la Universidad de Illinois, en Chicago. Su investigación encontró un aumento en los suicidios exitosos de niños después de que se añadiera la advertencia de recuadro negro.

Gibbons también apuntó que las advertencias de recuadro negro actuales, aunque sólo se dirigen a niños y adolescentes, han causado un declive en los índices de recetas de ISRS también entre los adultos.

Otros estuvieron de acuerdo. "Las advertencias de recuadro negro existentes para los niños y adolescentes han disuadido claramente a los médicos de recetarlos, y a los pacientes y a los familiares de estar dispuestos a aceptar el tratamiento", afirmó el Dr. Norman Sussman, profesor de psiquiatría de la Facultad de medicina de la Universidad de Nueva York en esa ciudad. "También es probable que suceda en términos de un efecto global con los adultos".

"La decisión de la FDA de implementar advertencias de recuadro negro para todos los antidepresivos en pediatría ha conllevado un precipitado declive en las recetas", añadió el Dr. David Fassler, psiquiatra infantil y de adolescentes de Vermont y miembro del consejo administrativo de la American Psychiatric Association. "Me preocupa que haya muchos jóvenes con depresión que no reciban este tratamiento apropiado y efectivo actualmente. Mi esperanza es que la FDA tenga cuidado antes de decidir extender esta advertencia al uso de estos medicamentos en los adultos".

La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus paneles asesores, pero usualmente lo hace.

Los ISRS, la clase de antidepresivo que incluye a Prozac (fluoxetina) y Paxil (paroxetina), han sido tema de una intensa controversia en los últimos años.

En octubre de 2004, la FDA ordenó a los fabricantes de ISRS que revisaran sus etiquetas para incluir una advertencia de recuadro negro que alerte a los proveedores de atención de salud sobre el aumento en el riesgo de suicidio y pensamientos suicidas en niños y adolescentes.

En julio de 2005, la FDA publicó una notificación de salud pública que presentaba la posibilidad de que el riesgo de suicidio también se aplicara a los adultos que tomaban ISRS, luego de que varios estudios apuntaran a tal posibilidad.

Sin embargo, más recientemente, un importante nuevo estudio encontró que los ISRS en realidad habían salvado miles de vidas al prevenir suicidios desde su introducción en 1988.

El panel asesor de la FDA consideró un metaanálisis llevado a cabo por la FDA de 372 estudios en los que participaron más de 100,000 personas que tomaban antidepresivos. Ese análisis encontró que los medicamentos podrían incrementar el riesgo a corto plazo de pensamientos y conducta suicida entre los adultos de 18 a 24 años.

Según un informe de la Associated Press, la FDA calculó que el aumento en el riesgo podría ser de hasta 14 casos adicionales de pensamientos o conducta suicida por cada 1,000 niños tratados con antidepresivos. Para los adultos entre los 18 y los 24, podría haber cuatro casos adicionales por cada 1,000 personas tratadas.

Algunos expertos, entre ellos Gibbons, cuestionaron la integridad de los datos de la revisión.

"Para comenzar, los estudios en los que basan esto eliminaron a las personas que tenían tendencias suicidas", apuntó Sussman. "No se puede hacer ningún tipo de inferencia sobre cuántas vidas se salvaron porque se trató la depresión. Están afirmando que el riesgo de suicidio sobrepasa el beneficio [del tratamiento] y eso no es necesariamente así".

La reunión del panel desencadenó una verdadera tormenta de reacciones y testimonios de las familias de víctimas del suicidio, de pacientes deprimidos, de psiquiatras y de activistas, aún antes de que se publicara alguna recomendación.

Según la AP, Ellen Hanson declaró que su esposo, Scott, se colgó en 2004 poco después de comenzar a tomar Paxil. La pareja no sabía que podría haber un riesgo de suicidio relacionado con el medicamento. "Sé que no quería estar muerto", afirmó ante el panel. "Incluso dos años después, siento que su muerte fue un accidente, un accidente médico".

Pero inclusive los pensamientos suicidas relacionados con los medicamentos son poco comunes, afirmó Sussman. "En realidad, es un porcentaje tan pequeño", apuntó. "Sale en los medios y crea la impresión falsa de que estos son medicamentos peligrosos".

Además, a un miembro del panel le preocupa que los individuos deprimidos podrían evitar recibir medicamentos que les ayudarían. La solución podría encontrarse en un seguimiento cercano de los pacientes, afirmó el Dr. Robert Temple, director de la Oficina de evaluación de medicamentos del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

"Nos preocupa que las personas no reciban tratamiento", aseveró Temple en la sesión de prensa del miércoles. "Pensamos que toda persona debe ser observada de cerca cuando comienza a tomar antidepresivos, porque es un momento peligroso. Esto se aplica a todo el mundo, hasta a los mayores de 65".

"Nos empeñamos en creer que es un mensaje suficientemente importante que no queremos desanimar el uso apropiado", añadió. "Pero aún consideramos que necesita una advertencia apropiada".

Más información

Para más información sobre el uso de los antidepresivos en niños y adultos, diríjase a la FDA.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Dec. 13, 2006, FDA press briefing with Daniel Pine, M.D., chief of child and adolescent research, National Institute of Mental Health, Thomas Laughren, M.D., director, division of psychiatry products, FDA's Center for Drug Evaluation and Research, and Robert Temple, M.D., director, FDA's Office of Drug Evaluation, Center for Drug Evaluation and Research; David Fassler, M.D., clinical professor, psychiatry, University of Vermont College of Medicine, and trustee, American Psychiatric Association; Robert D. Gibbons, Ph.D., director, Center for Health Statistics, and professor, biostatistics and psychiatry, University of Illinois, Chicago; Norman Sussman, M.D., professor, psychiatry, New York University School of Medicine, New York City; Associated Press; Dec. 13, 2006, U.S. FDA meta-analysis
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