MIÉRCOLES 22 de agosto (HealthDay News/Dr. Tango) -- Risperdal, un potente antipsicótico, fue aprobado por la U.S. Food and Drug Administration el miércoles para usar en niños y adolescentes con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Hasta la fecha, la agencia no había aprobado ningún medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes. En cuanto al trastorno bipolar, sólo el litio está aprobado para usar en adolescentes de 12 años o más.
"La FDA ha aprobado el uso de Risperdal para tratar la esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años, y para el tratamiento a corto plazo [de tres semanas] del trastorno bipolar en niños y adolescentes de 10 a 17 años", dijo el Dr. Thomas Laughren, director de la División de productos psiquiátricos del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la agencia, durante una teleconferencia celebrada al mediodía.
Un experto cree que la medida está justificada.
"Este medicamento tiene un valor real", dijo el Dr. Charles Goodstein, profesor clínico de psiquiatría de la Facultad de medicina de la Universidad de Nueva York. "Sin embargo, hay que usar cierta precaución cuando se utilice lo que equivale a medicamentos de alta potencia en niños y adolescentes".
Goodstein anotó que resulta difícil diagnosticar a los niños que padecen estas afecciones, por lo que se puede arribar a un mal diagnóstico y a la prescripción de medicamentos inadecuados. "Hay que tener mucho cuidado con este medicamento para no usarlo en exceso", dijo.
"En resumidas cuentas, es un medicamento valioso que puede producir grandes cambios en el funcionamiento de una persona, pero que debe usarse con extremo cuidado debido a sus efectos secundarios. Muy a menudo los diagnósticos se realizan con mucha más rapidez de la que debieran", dijo Goodstein.
La agencia aprobó por primera vez el Risperdal (risperidona) en 1993 para tratar la esquizofrenia en adultos. Al poco tiempo después fue aprobado para el tratamiento a corto plazo de episodios maniáticos agudos o mixtos del trastorno bipolar tipo I en adultos y en el tratamiento de la irritabilidad asociada al autismo en niños y adolescentes de 5 a 16 años, anotó Laughren.
El Risperdal alcanzó los $2.3 mil millones en ventas en 2005, de acuerdo con Associated Press.
Laughren señaló que el medicamento pertenece a una potente clase de medicamentos que tienen efectos secundarios, pero que son usados para tratar afecciones discapacitantes que no responden a otros fármacos.
"En pacientes pediátricos, ambos trastornos son tratados comúnmente fuera de las indicaciones autorizadas con Risperdal y otros medicamentos aprobados para tratar estas dolencias en adultos", apuntó Laughren.
La FDA basó la aprobación del medicamento para adolescentes esquizofrénicos en los resultados de dos ensayos a corto plazo. Los pacientes que tomaron el medicamento mostraron menos síntomas, tales como menos alucinaciones y delirios.
En términos del trastorno bipolar, la agencia se basó en el resultado de un ensayo de tres semanas en niños y adolescentes con trastorno bipolar I. En este ensayo, los pacientes que tomaban Risperdal mostraron menos síntomas, incluido menos hiperactividad y euforia, anotó la agencia.
Entre los efectos secundarios comunes del Risperdal se encuentran la somnolencia, fatiga, aumento del apetito, ansiedad, náuseas, mareos, boca seca, temblores y sarpullidos. "Este perfil de eventos adversos es similar al observado en adultos tratados con estos medicamentos", dijo Laughren.
Sin embargo, Laughren anotó que Risperdal podría también afectar el crecimiento y desarrollo de los adolescentes, así que la FDA ha pedido al fabricante del medicamento, Janssen, L.P., en Titusville, Nueva Jersey, que ponga en marcha un estudio para analizar esos problemas potenciales.
Mientras tanto, la American Psychiatric Association (APA) celebró la aprobación.
"En todo medicamento existen beneficios y riesgos potenciales", dijo en una declaración preparada el Dr. Darrel Regier, director de la División de investigación de la APA y director ejecutivo del American Psychiatric Institute for Research and Education. "Para muchos niños que padecen estos trastornos, la acción de la FDA ofrece en la actualidad información adicional para guiar las opciones de tratamiento en estas poblaciones especiales. Anticipamos que la aprobación de este medicamento animará a las agencias federales de investigación a acelerar de manera urgente los estudios necesarios para los trastornos mentales de los niños".
La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico discapacitante con síntomas que pueden incluir alucinaciones, delirios y pensamientos desorganizados. El trastorno bipolar, también conocido como enfermedad maniaca depresiva, causa cambios en el estado de ánimo, energía y en la capacidad para funcionar.
Más información
Para más información sobre Risperdal, visite la U.S. Food and Drug Administration.
