Dispositivo podría representar un peligro para pacientes con latido irregular del corazón: estudio

LUNES 4 de mayo 2015 (HealthDay News) -- Un grupo de investigadores reportó que los cirujanos cardiacos están utilizando regularmente de manera no indicada un dispositivo de sutura en pacientes con ritmos cardiacos anormales, cosa que podría ser peligrosa.

Si bien el dispositivo Lariat se puede utilizar para separar una parte del corazón que eleva el riesgo de un ataque cerebral, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration) no lo ha aprobado para ese propósito específico. Y un pequeño número de pacientes con fibrilación auricular han requerido cirugía para salvarles la vida o incluso han fallecido luego de este uso no indicado, según descubrieron los autores del estudio.

"Hemos encontrado un puñado de muertes y una cantidad aún mayor en la que fue necesaria una cirugía a corazón abierto de emergencia para corregir el problema" que involucró sangrado o daño al corazón durante el procedimiento, dijo el investigador principal, el doctor Jay Giri, profesor asistente de medicina cardiovascular en la Escuela de Medicina Perelman en la Universidad de Pennsylvania, en Filadelfia.

El doctor Gordon Tomaselli, expresidente de la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association), dijo que los investigadores de Penn, que han solicitado una revisión clínica del Lariat, tienen un punto en cuanto al dispositivo.

"En verdad debe evaluarse su eficacia y seguridad en esta aplicación en particular", dijo Tomaselli, quien actualmente es director de cardiología en Johns Hopkins Medicine en Baltimore.

El fabricante del dispositivo Lariat, SentreHEART, dijo que planea buscar permiso de la FDA para realizar ensayos clínicos enfocados en este uso no indicado.

"Es importante señalar que no es inusual que los fabricantes de dispositivos obtengan autorización para comercializar un uso y posteriormente busquen indicaciones adicionales para el uso del dispositivo", dijo la empresa en un comunicado.

La fibrilación auricular sucede cuando el corazón late irregularmente, cosa que puede llevar a que la sangre se estanque y coagule en el corazón. La afección se ha asociado a un incremento de cinco veces en el riesgo de ataque cerebral, de acuerdo con los investigadores.

A menudo los médicos utilizan anticoagulantes para reducir ese riesgo. Pero algunas personas tienen otros padecimientos de salud que impiden utilizar los medicamentos, según explicó Giri, por lo que se han buscado otros tratamientos.

Estos esfuerzos se han concentrado principalmente en la orejuela izquierda, una bolsa de músculo en forma de oreja que se encuentra en la cámara superior izquierda del corazón, dijo Giri.

"Se ha demostrado que la gran mayoría de los ataques cerebrales que suceden debido a fibrilación auricular suceden por la formación de un pequeño coágulo de sangre en la orejuela izquierda", indicó. "Resulta lógico que si uno pudiera deshacerse de esta orejuela izquierda, si no existiera, entonces tal vez habría un menor riesgo de tener un ataque cerebral".

Los cirujanos han estado utilizando el dispositivo Lariat para llevar a cabo un procedimiento y de hecho el Lariat parece diseñado exactamente para ese propósito, a pesar de que sus fabricantes solicitaron la aprobación de la FDA como un simple dispositivo de sutura, añadió Giri.

El Lariat utiliza dos alambres con punta magnética para guiar el lazo del dispositivo alrededor de la orejuela izquierda desde el exterior del corazón, dijo. Posteriormente, los cirujanos tiran del lazo firmemente, sellando esa porción del corazón.

En 2006, la empresa pidió y recibió la aprobación de la FDA para el dispositivo Lariat bajo un proceso expeditado dirigido a nuevos dispositivos médicos que son en gran parte equivalentes a dispositivos existentes, dijo Giri. En este caso, el Lariat parecía similar a otros dispositivos de sutura utilizados en cirugías mínimamente invasivas.

"Puede haber parecido exactamente como otra sutura preformada. Ya habían aprobado dos o tres de estos", dijo Giri. "Pero al analizarlo a profundidad, en realidad nunca se ha utilizado para ese propósito en ninguna parte del cuerpo, excepto para cerrar la orejuela izquierda".

Tomaselli dijo que el uso del dispositivo Lariat no es generalizado entre pacientes con problemas cardiacos. "En centros especializados que tratan la fibrilación auricular, cuando se presenta el paciente correcto y uno se siente acorralado por la falta de una terapia apropiada para ese paciente, es ahí donde alguien optaría por usar el Lariat", explicó.

En su comunicado, SentreHEART enfatizó que la empresa no promueve, comercializa o anuncia el dispositivo como un tratamiento para la fibrilación auricular.

En el nuevo estudio, publicado en línea el 4 de mayo en la revista JAMA Internal Medicine, los investigadores revisaron reportes publicados sobre el uso del Lariat para pinzar la orejuela izquierda así como una base de datos de la FDA que da seguimiento a dispositivos médicos.

El Lariat tuvo una tasa de éxito total del 90 por ciento.

Pero los investigadores dijeron que también hallaron siete casos de una necesidad urgente de cirugía del corazón luego del uso del dispositivo, lo que representó aproximadamente 2 por ciento de los 309 procedimientos revisados y una muerte.

Y la base de datos de la FDA reveló cinco muertes y otros 23 casos de cirugía cardiaca urgente a causa del procedimiento, de acuerdo con los autores del estudio.

SentreHEART dijo que los autores del estudio no contactaron a la empresa y que existe evidencia adicional que muestra la seguridad del dispositivo.

El doctor Paul Varosy, cardiólogo de la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado, comparó el proceso de aprobación del Lariato con el del Watchman, otro dispositivo diseñado para la orejuela izquierda que recibió la aprobación de la FDA en marzo.

El dispositivo Watchman es una sombrilla de malla que los médicos insertan a través de una sonda en la aurícula izquierda del corazón del paciente. El dispositivo cubre la orejuela izquierda y la separa del interior del corazón.

Watchman se sometió a un prolongado proceso de revisión incluyendo dos ensayos clínicos a gran escala antes de recibir la aprobación de la FDA, según Varosy, quien escribió un editorial que acompañó el estudio del Lariat.

"Hay un marcado contraste y creo que luego de muchos años y un gran gasto tenemos una respuesta bastante clara sobre la seguridad y eficacia de Watchman", dijo Varosy. "Simplemente no contamos con nada de eso para el dispositivo Lariat".

La gente que ya ha sido tratada utilizando el dispositivo Lariat no tiene por qué preocuparse, dado que todos los problemas identificados por los investigadores sucedieron durante la colocación del lazo, dijo Tomaselli.

Más información

Visite los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (U.S. National Institutes of Health) para más información sobre la fibrilación auricular.

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