Estudio responsabiliza a Vioxx por hasta 140,000 casos de enfermedad del corazón

Hasta el 40 por ciento de los casos podrían haber sido fatales, según un científico de la FDA

LUNES 24 de enero (HealthDayNews/HispaniCare) -- Hasta 140,000 casos en exceso de enfermedad coronaria del corazón seria podrían haber sido causados por el medicamento contra la artritis Vioxx, ahora retirado, desde que llegó al mercado de los EE.UU. en 1999, según un informe.

Y los autores afirman que hasta el 40 por ciento de esos casos podrían haber sido fatales.

El estudio, publicado tarde el lunes en el boletín médico británico The Lancet, fue liderado por el Dr. David Graham, director asociado de ciencia en la Oficina de Seguridad de Medicamentos de la U.S. Food and Drug Administration. Durante mucho tiempo ha sido un crítico del Vioxx, un inhibidor de la cox-2 que fue retirado del mercado en septiembre por Merck & Co., luego de que estudios mostraran que llevaba a un aumento en el riesgo de ataque al corazón y apoplejía.

El Dr. Eric Topol, presidente de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland y crítico de los medicamentos cox-2, quien ha escrito varios editoriales sobre el tema, opinó que "esta [conclusión de Graham] pareció muy razonable. Aún es conservadora. Con tantas decenas de millones de personas expuestas, no es muy arriesgado obtener ese tipo de números".

El nuevo estudio en la última parte de un drama que podría tener implicaciones para millones de estadounidenses que tomaron Vioxx o están tomando otros medicamentos de la clase cox-2 o de la categoría más amplia de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES).

Para el nuevo estudio, Graham y sus colegas evaluaron específicamente los efectos secundarios asociados con Vioxx y dos AINES más, el Celebrex y el naproxen, en una población de 1.4 millones de personas que se inscribieron en un plan de atención administrada en California y habían usado AINES desde principios de 1999 hasta septiembre 2004.

En general, encontraron, aquellos que tomaron Vioxx tuvieron un riesgo 59 por ciento más alto de enfermedad coronaria del corazón en comparación con los que tomaban Celebrex. Los que tomaban una dosis más baja de Vioxx tenían un aumento del riesgo de 47 por ciento, mientras que los que tomaban la dosis más alta tuvieron un aumento en el riesgo de 360 por ciento.

Las personas que tomaban naproxen, mejor conocido como Aleve, tuvieron un aumento del 14 por ciento en el riesgo de enfermedad coronaria del corazón. Esto es contrario a estudios anteriores, que habían sugerido que naproxen protegía contra la enfermedad coronaria del corazón.

El estudio no encontró un aumento en el riesgo con el uso de Celebrex.

Según la investigación, 106.7 millones de recetas para Vioxx fueron escritas entre 1999 y septiembre 2004 para pacientes en los Estados Unidos. Y los investigadores reportaron que los problemas con Vioxx tendían a comenzar desde el principio, lo que quiere decir que los problemas del corazón se hicieron aparentes poco después de que las personas comenzaran a tomar el medicamento.

Graham contendió que entre 88,000 y 140,000 casos en exceso de enfermedad del corazón seria podrían haber sido causados por el medicamento.

Originalmente, se suponía que el nuevo artículo en el Lancet fuera publicado el 17 de noviembre, un día antes de que Graham testificara en el Congreso sobre lo que afirmó habían sido fallas de la FDA en el monitoreo de la seguridad de los medicamentos. Pero el artículo fue retirado el 16 de noviembre.

En ese momento, Graham afirmó, la FDA lo amenazó con "serias consecuencias" si procedía con la publicación del estudio. "La FDA hizo todo lo que pudo para suprimir [los hallazgos] y alejarlos de la vista del público", aseguró Graham.

Las autoridades de la FDA luego cedieron y concedieron a Graham permiso para reenviar el artículo.

"Es un análisis importante", apuntó Topol. "Tiene una amplia base de pacientes. Es una pieza muy sólida de información de soporte de que esto puede ocurrir desde el principio, que el riesgo no parece depender del tiempo, y ahora se confirmó en la población más grande jamás utilizada".

En una entrevista, Graham dijo que había publicado el artículo "para que la comunidad médica y el público en general pudieran ver las consecuencias en la vida real del fracaso de la FDA en proteger al público".

"Las personas pueden ahora comenzar a enfocarse en lo que creo es una cuestión importante de salud pública y política a la que se enfrenta el Congreso y el pueblo estadounidense, lo que consiste en que no deseamos más catástrofes adicionales como la de Vioxx y que haremos lo que sea para asegurar que lo que sucedió con Vioxx no suceda nuevamente", continuó.

"Los registros muestran a la FDA afirmando que todas sus decisiones sobre el Vioxx fueron apropiadas y que, básicamente, enfrentados a la misma información nuevamente, la FDA tomaría la misma decisión otra vez y habría 100,000 ó 140,000 personas más con ataques del corazón y muerte súbita", apuntó Graham.

La FDA, que está ahora revisando el perfil de seguridad de todos los inhibidores de la cox-2, no respondió a la solicitud de comentario del lunes.

Sobre su propio futuro, Graham dijo que "todavía estoy en la FDA realizando investigaciones sobre la seguridad de los medicamentos. Espero poder continuar. Los últimos tres meses han sido extremadamente difíciles y la FDA ha invertido bastante esfuerzo en hablar mal de mí y amenazarme y tratar de intimidarme".

"El hecho de que el artículo sea finalmente publicado es, por lo menos para mí, una reivindicación de nuestra ciencia", añadió. "Las autoridades de la FDA la llamaron 'ciencia basura', y creo que The Lancet ha dicho clara y profundamente que será todo menos eso".

Mientras tanto, también el lunes, un nuevo informe en otro boletín médico acusó a Merck & Co. de forzar a una investigadora a eliminar su nombre de un estudio que vinculaba a Vioxx con ataques del corazón un año antes de que el medicamento fuera retirado del mercado.

Dos de los colegas de la científica, en la edición del 24 de enero de Archives of Internal Medicine, afirmaron que la compañía desacreditó sus hallazgos, de acuerdo con el informe de Associated Press. Una vocera de Merck confirmó la acción de la compañía y afirmó que Merck consideraba que las conclusiones del estudio "no estaban apoyadas por datos", informó AP.

Más información

La Arthritis Foundation tiene más información sobre los AINES.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: David J. Graham, M.D., associate director, science, Office of Drug Safety, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.; Eric J. Topol, M.D., chairman, department of cardiovascular medicine and chief academic officer, Cleveland Clinic; Jan. 24, 2005, The Lancet
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