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Fabricante de dispositivo cardiaco se mantuvo silencioso sobre defectos, según críticos

Guidant criticado por "perder tiempo" sobre desfibriladores implantables retirados del mercado

MIÉRCOLES 20 de julio (HealthDay News/HispaniCare) -- El 14 de marzo, Joshua Oukrop, estudiante universitario de 21 años de edad sufrió un colapso y murió súbitamente mientras paseaba en bicicleta con su novia en Utah.

El equipo de médicos de Oukrop, en Minnesota, su estado de origen, estaba "aturdido" con la triste noticia.

Cuatro años antes, esos médicos habían ayudado a tratar al adolescente Oukrop por un corazón peligrosamente agrandado, una dolencia llamada cardiomiopatía hipertrófica. Como parte de este tratamiento, recibió un moderno desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para prevenir las súbitas y potencialmente fatales arritmias asociadas con la dolencia.

El DCI de Oukrop era el Ventak Prizm 2 DR Modelo 1861, fabricado por Guidant Corp., de Indianápolis. Ese dispositivo es ahora parte de una masiva retirada del mercado, junto con dos modelos más, impulsada en gran parte por la muerte de Oukrop y otro paciente más.

En un artículo que aparece en la edición del 21 de julio del New England Journal of Medicine, los médicos de Oukrop en la Minneapois Heart Institute Foundation reportan que, luego de la muerte del joven, revisaron la base de datos de eventos adversos de la FDA y encontraron otros ejemplos similares en que el DCI en cuestión había tenido un cortocircuito y luego se había desactivado silenciosamente, dejando vulnerables a pacientes como Oukrop.

Eso era preocupante: Otros 47 pacientes bajo el cuidado del equipo habían recibido el mismo dispositivo.

Uno de los médicos, el Dr. Barry Maron, recuerda una conversación con cuatro ejecutivos de Guidant que tuvo lugar en mayo. Les preguntó "¿cómo van a hacer llegar la información al público?

Dijeron, 'bueno, no lo haremos. No creemos que sea necesario. Y tampoco pensamos que sea aconsejable'", declaró Maron al boletín. De acuerdo con Maron, los ejecutivos de Guidant dijeron que una revelación completa a los pacientes podría confundirlos más sobre si deberían o no reemplazar los dispositivos.

Maron, director del Centro de Cardiomiopatía Hipertrófica de la fundación, ignoró su consejo.

"Nos pusimos en contacto con cada uno de los pacientes", apuntó. "Obtuvimos sus nombres de Guidant, les informamos sobre la situación, y les permitimos decidir por sí mismos qué hacer, en consulta con sus médicos".

Más perturbador para Maron fue la revelación, más adelante, de que Guidant había detectado el problema con el modelo ya en febrero 2002 y había realizado los cambios de fabricación adecuados ese mismo abril. Hasta la fecha, no ha habido informes de fallas en los dispositivos fabricados después de estos cambios.

Si bien no llegó a afirmar que el silencio de Guidant era una conspiración, la falta de acción de la compañía respecto a los DCI defectuosos "fue obviamente una pérdida de tiempo", sostuvo Maron "Claramente, no revelaron el problema [a los médicos ni a los pacientes] por tres años y medio, eso es un hecho que nadie puede discutir".

Los intentos de Healthday de obtener comentarios de Guidant no tuvieron éxito. Sin embargo, en una declaración del 17 de junio, la compañía admitió que "luego de realizar los cambios en la fabricación, Guidant vendió productos fabricados antes del cambio de abril 2002. En ese momento, los datos no mostraban una tasa inusual de fallas y Guidant creyó que el dispositivo era confiable".

El 1 de julio, la FDA publicó su retirada de más alto nivel, "clase 1", para tres DCI de Guidant: todos los Ventak Prizm 2 DR fabricados antes de abril 2002, además de dos DCI más con fallas reportadas, el Contak Renewal H135 y el Contak Renewal 2 Modelo H135. La FDA ordena estas retiradas cuando tiene preocupaciones de que "un dispositivo con mal funcionamiento pueda causar consecuencias adversas para la salud".

Bajo los términos de la retirada, los pacientes pueden hacer que sus DCI sean cambiados por un modelo de reemplazo gratuitamente por parte de Guidant.

De acuerdo con el artículo del boletín, más de 20,600 CDI cubiertos por la retirada están actualmente implantados en pacientes de todo el mundo.

"No hay duda de que hay muchos de esos dispositivos en uso", afirmó la Dra. Anne Curtis, presidenta de la Heart Rhythm Society, un grupo profesional que representa a los especialistas en arritmia y que está actualmente escribiendo directrices con la finalidad de ofrecer una mejor supervisión de los DCI y los dispositivos relacionados.

Resaltó que "la gran mayoría de estos dispositivos funciona bien y continúa funcionando bien. Sin embargo, el asunto es que sí hay un problema, aunque poco común... ¿a qué paciente y en qué momento sucederá?".

Más información

Para más información sobre la retirada de los CDI, diríjase a la Heart Rhythm Society.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
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