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La decisión del panel asesor de la FDA sobre los implantes de seno desconcierta y complace

El debate se centra en la decisión de elegir un producto u otro

JUEVES 14 de abril (HealthDayNews/HispaniCare) -- Una recomendación de la Food and Drug Administration del miércoles para que los implantes de seno de gel de silicona de un fabricante, Mentor Corp., sean aprobados para su venta en los EE.UU. ha dejado a algunos observadores atónitos y confundidos, y a otros complacidos.

La recomendación siguió un día después de que el panel decidiera no aprobar un producto similar de otro fabricante, Inamed.

La decisión es el prime paso para la reintroducción de los implantes de mama de silicona al mercado estadounidense luego de una prohibición que duró 13 años.

"El mensaje de la FDA es ilógico e incoherente, además de confuso para las mujeres del país que podrían tener implantes de seno", aseguró Diana Zuckerman, presidenta del National Research Center for Women and Families.

Al anotar que ambas empresas brindaron distintos tipos de información, Zuckerman agregó que "la empresa que ofreció más información de sus investigaciones fue la que no resultó aprobada. Por otro lado, la que proporcionó menos información resultó recomendada para su aprobación. El mensaje es inadecuado. Es simplemente ridículo".

Pero un miembro del panel, Stephen Li, experto en pruebas de dispositivos médicos de Florida, explicó que los implantes de ambas empresas son distintos y que los estudios de Mentor habían sido más concienzudos, según informó la Associated Press.

"Estamos sometiendo estos implantes a estándares más exigentes que otros", sostuvo. "Estos implantes de seno tienen una historia de treinta años que, por decir lo menos, está llena de altibajos. Teniendo eso en cuenta, necesitamos tener un estándar más exigente".

Uno de los principales factores para la decisión del panel fue el índice de rupturas de los implantes de cada empresa. Sin embargo, las empresas no presentaron información que correspondiera al mismo período. Las estadísticas presentadas por Inamed observaban los implantes durante tres años. Durante ese tiempo, el índice de ruptura fue el más alto en el tercer año. La información de Mentor fue apenas de dos años y mostró un índice de ruptura mucho más bajo.

Los detractores de los implantes han sostenido que los implantes rotos permiten que la silicona penetre al cuerpo femenino, lo que genera el potencial para graves problemas de salud.

La FDA generalmente sigue las recomendaciones de sus paneles asesores. Pero las preocupaciones acerca de los índices de ruptura llevaron a la FDA a rechazar en enero de 2004 la recomendación de un panel asesor de permitir que los dispositivos regresaran al mercado.

El vicepresidente de Inamed, Dan Cohen, dijo que el panel asesor había tomado "decisiones extrañas y singulares" esta semana. Inamed continuará intentando lograr la aprobación, declaró a la AP.

El Dr. Sidney M. Wolfe, director de Public Citizen's Health Research Group, aseguró que ninguno de los dos productos debería haber recibido la aprobación de panel. Según Wolfe, aunque el implante de Mentor podría haber mostrado menor riesgo de ruptura en los primeros años luego de su inserción, sus índices de ruptura a largo plazo probablemente no son mejores que los del implante de Inamed, que mostró un mayor índice de ruptura en el tercer año.

Culpó al panel asesor de no aplicar los mismos estándares para ambos productos. "Sospecho que si hubieran seguido el mismo tren de pensamiento con el dispositivo de Mentor hubieran votado igual".

"Somos el grupo que le pidió a la FDA que prohibiera los implantes de gel de silicona en 1988", relató Wolfe. "Ahora existen estudios que muestran los peligros".

Wolfe agregó que las audiencias de esta semana no mostraron ninguna mejora significativa en la calidad de vida con el uso de implantes de silicona. "Si no hay beneficio y se sabe que existen estos riesgos, de ruptura y complicaciones locales, de qué sirve permitirles que regresen al mercado", dijo.

Wolfe declaró que considera que los fabricantes están presionando a la FDA para que apruebe los implantes. "Además, los cirujanos plásticos ganan mucho dinero instalando estas cosas", sentenció.

Los implantes de silicona tienen mejor aspecto y se sienten más naturales, sostienen los proponentes. "Ellos [los cirujanos plásticos] preferirían usar los de gel de silicona, y no los de solución salina", aseguró Wolfe.

La American Society of Plastic Surgeons celebró la recomendación del panel. "Estamos complacidos de que el panel basara su decisión en evidencia científica, no en intereses especiales, emociones o anécdotas", aseguró en una declaración preparada el ex presidente de la asociación, Dr. James Wells.

Sin embargo, Wolfe considera que la aprobación final de la FDA es incierta. "Es poco probable que los aprueben a ambos [Mentor e Inamed]", sostuvo. "Pero es un dilema real para ellos si aprueban a uno y al otro no".

El panel asesor estableció ciertas condiciones para la aprobación final de la FDA, entre ellos formularios de consentimiento informado de las pacientes en el que reconozcan que los implantes se pueden romper. Además, Mentor podrá vender los implantes de silicona únicamente a cirujanos plásticos certificados que reciban entrenamiento especial para realizar los implantes de manera que se minimice la posibilidad de ruptura.

Más información

La FDA tiene mayor información sobre los implantes de mama.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Sidney M. Wolfe, M.D., director, Public Citizen Health Research Group, Washington, D.C.; Kathleen Quinn, spokeswomen, U.S. Food and Drug Administration, Washington, D.C.; Diana Zuckerman, Ph.D., president National Research Center for Women and Families, Washington, D.C.
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