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La FDA advierte a las compañías farmacéuticas que dejen de vender analgésicos recetados que no han sido aprobados

La agencia señala que esta medida no afectará a los consumidores ni provocará escasez

MARTES, 31 de marzo (HealthDay News/Dr. Tango) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. advirtió el martes a nueve compañías que dejarán de fabricar 14 analgésicos narcóticos de venta con receta que no están autorizados.

Estos productos no autorizados representan un riesgo para los consumidores, dijo durante la teleconferencia de la mañana Deborah Autor, directora de la Oficina de cumplimiento del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Ya que pueden producir eventos adversos serios como depresión respiratoria e incluso la muerte", destacó.

La medida forma parte del esfuerzo continuo por retirar del mercado los medicamentos no autorizados; de todas las recetas que se despachan en Estados Unidos, cerca del 2 por ciento están relacionadas con medicamentos no autorizados, dijo la FDA.

Este último grupo de cartas de advertencia le comunica a las compañías que podrían enfrentar acciones disciplinarias si no dejan de fabricar y vender estos medicamentos no autorizados, entre los que se incluyen soluciones orales de sulfato de morfina y pastillas de liberación inmediata que contienen sulfato de morfina, hidromorfona y oxicodona. La cápsulas de oxicodona y las pastillas aprobadas no se incluyeron en esta advertencia, aclaró la agencia.

"La FDA desea tranquilizar a los consumidores que dependen de estos productos para aliviar el dolor de que tendrán acceso a medicamentos narcóticos aprobados por la FDA y que su abastecimiento estará garantizado", dijo Autor.

Las compañías tienen 60 días para dejar de fabricar estos productos y 90 días para dejar de distribuirlos, apuntó Autor. "La FDA espera que todos los fabricantes y distribuidores de versiones no autorizadas de estos productos cumplan con estos plazos y no tolerará ninguna fabricación o distribución más allá de los mismos", agregó.

Las compañías que recibieron las cartas de advertencia son: Boehringer Ingelheim Roxane Inc., de Columbus, Ohio; Cody Laboratories Inc., Cody, Wyoming.; Glenmark Pharmaceuticals Inc., Mahwah, Nueva Jersey; Lannett Co., Filadelfia; Lehigh Valley Technologies Inc., Allentown, Pensilvania.; Mallinckrodt Inc. Pharmaceuticals Group, San Luis; Physicians Total Care Inc., Tulsa, Oklahoma; Roxane Laboratories Inc., Columbus, Ohio; y Xanodyne Pharmaceuticals Inc., Newport, Kentucky.

La cuota de mercado de estos analgésicos no autorizados varía de un producto a otro. Uno de los productos que están en agenda para sacarlos de circulación tiene una cuota de mercado de 4 por ciento, mientras que otro tiene el 53 por ciento del mercado, aseguró Autor.

"Esta medida pretende garantizar a los estadounidenses de que tienen medicamentos seguros y eficaces; y recordar a las compañías que tienen una responsabilidad con los pacientes, por lo que deben solicitar de manera activa la aprobación de la FDA de los productos que comercializan de manera ilegal", apuntó Autor.

La persecución de medicamentos no autorizados por parte de la FDA empezó en 2006 y hasta la fecha la agencia ha retirado más de 500 medicamentos no autorizados del mercado de más de 200 compañías farmacéuticas, dijo Autor. Aunque aún hay miles de medicamentos no autorizados en el mercado, agregó.

Más información

Para más información sobre los medicamentos no aprobados, visite la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: March 31, 2009, teleconference with Deborah Autor, J.D., director, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.
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