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La FDA cambia de postura respecto a la retirada de un analgésico de morfina

Expertos en cuidados paliativos solicitan que un fármaco no aprobado, uno de catorce que hace poco recibieron una advertencia, permanezca en el mercado, señala la agencia

JUEVES, 9 de abril (HealthDay News/Dr. Tango) -- Complaciendo las peticiones de expertos en cuidados paliativos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha renunciado a su intención de retirar del mercado un analgésico de morfina líquida no aprobado que se administra a pacientes moribundos.

El Dr. Douglas Throckmorton, subdirector del Centro para evaluación e investigación de medicamentos de la FDA, dijo el jueves a Associated Press que el líquido de morfina permanecerá en el mercado hasta que sea reemplazado por una versión aprobada o alguna otra terapia equivalente.

El cambio de postura sigue a una advertencia que la FDA hizo el 31 de marzo a nueve compañías para que dejaran de mercadear catorce analgésicos narcóticos recetados que no contaban con aprobación.

La morfina líquida era uno de esos analgésicos, y tiene una concentración muy alta. Throckmorton apuntó que las autoridades de salud habían pensado que otras formas de morfina más diluidas podrían reemplazar a la concentrada.

Pero dijo a la AP que la reacción de los expertos en cuidados paliativos y otros "nos ayudó a comprender" que algunos pacientes necesitan la versión no aprobada.

El Dr. Porter Storey, vicepresidente ejecutivo de la American Academy of Hospice and Palliative Medicine, afirmó que la medida de la FDA era "un paso realmente importante en la dirección correcta". Añadió que mostraba "un nivel increíble de respuesta al que no estamos acostumbrado en las autoridades gubernamentales", según la AP.

Deborah Autor, directora de la Oficina de cumplimiento de la FDA, dijo a los reporteros durante una teleconferencia del 31 de marzo que los productos no aprobados representaban un riesgo para los consumidores. "Ya que pueden producir eventos adversos serios como depresión respiratoria e incluso la muerte", destacó.

Las cartas de advertencia enviadas en ese momento formaban parte de un esfuerzo continuo por retirar medicamentos no aprobados del mercado. Alrededor del dos por ciento de todas las recetas de los EE. UU. son para medicamentos no aprobados, según la FDA.

"La FDA desea tranquilizar a los consumidores que dependen de estos productos para aliviar el dolor de que tendrán acceso a medicamentos narcóticos aprobados por la FDA y que su abastecimiento estará garantizado", dijo Autor a los reporteros.

A partir de finales de marzo, las compañías tienen 60 días para dejar de fabricar estos productos y 90 días para dejar de distribuirlos, añadió Autor. "La FDA espera que todos los fabricantes y distribuidores de versiones no autorizadas de estos productos cumplan con estos plazos y no tolerará ninguna fabricación o distribución más allá de los mismos", dijo.

Las compañías que recibieron las cartas de advertencia fueron: Boehringer Ingelheim Roxane Inc., de Columbus, Ohio; Cody Laboratories Inc., Cody, Wyoming.; Glenmark Pharmaceuticals Inc., Mahwah, Nueva Jersey; Lannett Co., Filadelfia; Lehigh Valley Technologies Inc., Allentown, Pensilvania.; Mallinckrodt Inc. Pharmaceuticals Group, San Luis; Physicians Total Care Inc., Tulsa, Oklahoma; Roxane Laboratories Inc., Columbus, Ohio; y Xanodyne Pharmaceuticals Inc., Newport, Kentucky.

Throckmorton apuntó el jueves que la orden de retirar los demás analgésicos sigue en efecto.

Más información

Para más información sobre los medicamentos no aprobados, visite la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Associated Press; March 31, 2009, teleconference with Deborah Autor, J.D., director, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.
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