Las etiquetas de los medicamentos de venta con receta ahora son más fáciles de leer

Las autoridades aseguran que la acción de la FDA está diseñada para ayudar a médicos y consumidores

MIÉRCOLES 18 de enero (HealthDay News/HispaniCare) -- Las autoridades sanitarias estadounidenses anunciaron el miércoles una importante revisión de las instrucciones de uso que acompañan los medicamentos de prescripción.

Se espera que los cambios, diseñados para ser más fáciles de leer y comprender beneficien no sólo a médicos y otros profesionales de la salud sino también a los consumidores, según dijeron los funcionarios en una conferencia de prensa.

"Vemos esto como una plataforma a través de la cual podemos generar mejor información para el consumidor", aseguró la Dra. Janet Woodcock, subcomisionada de operaciones de la U.S. Food and Drug Administration. "Éste no es más que un paso para obtener mejor información acerca de las recetas médicas a las personas que la necesitan".

Las revisiones, las primeras desde 1975, exigirán que las instrucciones de uso incluidas en los paquetes lleven "un resumen presentado de forma perceptible de información clave, como indicaciones, uso, dosis y administración", aseguró el Dr. Andrew von Eschenbach, comisionado en funciones de la FDA. Este resumen o sección "destacada" tendrá una extensión de una media página, aseguró.

Los profesionales de la salud también podrán esperar encontrar una tabla de contenido, información de consulta para el paciente a fin de facilitar la comunicación entre éste y el médico y un número de llamadas gratuitas e información a través de Internet sobre efectos secundarios sospechados. Los laboratorios farmacéuticos también deberán suministrar una lista de todos los cambios sustantivos realizados en el producto durante el año anterior.

La información actualizada sobre prescripción también se incorporará a DailyMed, un centro de información sobre salud en línea.

Los funcionarios aseguraron que el objetivo de la iniciativa es reducir la cantidad de "eventos adversos" prevenibles, que ahora se calculan en 300,000 anuales, que tienen lugar en hospitales de los EE.UU.

"A medida que el futuro de la medicina avanza hacia pacientes que toman medicamentos múltiples y más complejos, será importante la manera como presentamos y utilizamos esta importante información", sostuvo von Eschenbach. "Esta iniciativa es un paso significativo hacia facilitar ese futuro".

El nuevo formato también debería simplificar las minutas legales que actualmente ponen en desorden la mayoría de las instrucciones de uso insertadas en los paquetes.

Las directrices entrarán en vigencia en unos 120 días. Los nuevos medicamentos estarán cubiertos automáticamente por el nuevo formato, aseguró von Eschenbach. Se exigirá que los medicamentos aprobados en los últimos cinco años cumplan con los cambios. Los medicamentos existentes antes de eso no estarán sujetos a los requisitos, aunque se está "estimulando" a los laboratorios a que actualicen la literatura acompañante de los medicamentos, anotó.

"Éste va a ser un cronograma hacia delante", agregó von Eschenbach.

Esta disposición también debería resultar útil a medida que la medicina continúa su transición hacia los sistemas electrónicos, dijo Woodcock.

"La FDA considera que estamos pasando la información sobre prescripciones a la era de la información", agregó. "Estos cambios no sólo permitirán un mejor acceso a la información en papel sino que permitirán una revolución en la información sobre recetas electrónicas que esperamos que revolucione la seguridad y la capacidad de usar los medicamentos de la mejor manera posible.

Las nuevas reglas fueron propuestas por primera vez hace cinco años.

Según la Associated Press, la industria farmacéutica está preocupada por que incluir menos información de advertencia expondrá a los laboratorios a una mayor responsabilidad legal. En lo que parece una respuesta, la FDA ha reafirmado que las etiquetas de medicamentos aprobadas por el gobierno federal predominan sobre las leyes de responsabilidad legal estatales, lo cual, a su vez, ha molestado a algunos funcionarios estatales.

Von Eschenbach aseguró que entre las nuevas reglas se encuentra "no relajar ninguno de los otros estándares".

Los funcionarios aseguraron que, para pacientes y proveedores de atención de la salud, el nuevo formato está diseñado sólo para facilitar las cosas.

"Las etiquetas tienen que volver a pertenecer a pacientes y médicos", aseguró el Dr. Scott Gottlieb, subcomisionado de asuntos médicos y científicos de la FDA.

El grupo de defensa del consumidor Public Citizen aseguró que las revisiones a los encartes constituyen un buen primer paso, pero que no llegan a proteger a los consumidores.

El Dr. Sidney Wolfe, director del Grupo de investigación en salud de Public Citizen, aseguró que las revisiones van a simplificar y a darle prioridad a la información de etiquetas que los médicos reciben. Sin embargo, la inmensa mayoría de los pacientes no recibirá esa información a menos que la soliciten. En cambio, recibirán folletos de información para pacientes que se producen comercialmente, pero su contenido no es revisado por la FDA.

"Es hora de terminar con la doble moral de que los médicos y otros profesionales de la salud reciban información de etiquetas aprobadas por la FDA pero los pacientes sean tratados como ciudadanos de segunda clase y reciban lo que los proveedores fuera del control de folletos de información para pacientes elijan otorgar", sentenció Wolfe. "Esta es una situación peligrosa que ha empeorado por la mala reputación de la FDA de aprobar medicamentos perjudiciales basándose en ensayos clínicos limitados y hasta fraudulentos realizados por los laboratorios farmacéuticos".

Más información

Para ver información actualizada sobre medicamentos de venta con receta, diríjase a DailyMed.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Jan. 18, 2006, press conference with Andrew von Eschenbach, M.D., acting commissioner, U.S. Food and Drug Administration; Janet Woodcock, M.D., deputy commissioner for operations, U.S. Food and Drug Administration; Scott Gottlieb, M.D., deputy commissioner for medical and scientific affairs, U.S. Food and Drug Administration
Consumer News in Spanish