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Panel de la FDA vota contra parche de testosterona para las mujeres

Afirma que no hay suficientes datos sobre la seguridad para apoyar la aprobación del tratamiento para aquellas con deseo sexual disminuido

JUEVES 2 de diciembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- Consejeros de salud de los EE.UU. votaron a finales del jueves contra aprobar el controvertido parche de testosterona para las mujeres que luchan con sus deseos sexuales disminuidos, aduciendo la necesidad de más estudios sobre su seguridad.

Los miembros del panel de asesoría de la U.S. Food and Drug Administration afirmaron que las investigaciones preliminares sólo sugerían un modesto beneficio del parche, llamado Intrinsa, el cual fue diseñado para las mujeres a quienes se extirparon los ovarios, reportó la Associated Press.

Los miembros del panel también expresaron su preocupación sobre los potenciales riesgos para la salud salud relacionados con el uso de testosterona.

Anteriormente durante el día, el fabricante del parche, Proctor & Gamble, afirmó a los miembros del panel en la audiencia en Washington, D.C., que el medicamento no había sido asociado con ningún problema grave de seguridad y pidió que la aprobación no se retrasara por un riesgo desconocido, apuntó la AP.

Sin embargo, varios miembros del panel (el Comité de Asesoría para Medicamentos de Salud Reproductiva de la FDA) afirmaron que no estaban satisfechos con el número de mujeres estudiadas hasta ahora y tampoco se sentían cómodos con la duración de los ensayos clínicos. Citaron una falta de información sobre la seguridad para las mujeres que habían usado el parche por más de seis meses, dijo la AP.

El panel también escuchó el testimonio de que tres de cuatro mujeres que desarrollaron cáncer de mama durante los ensayos usaban los parches. Lisa Soule, funcionaria médica de la división de medicamentos reproductivos y urológicos de la FDA, afirmó que estos reportes sobre cáncer de mama habían subrayado las limitaciones de los ensayos clínicos a corto plazo, según reportó el servicio noticioso.

Intrinsa se hubiera convertido en el primer medicamento sancionado por la FDA diseñado para solucionar los problemas sexuales de las mujeres. Pero el uso potencial del medicamento ya ha provocado agrias discusiones entre los que lo apoyan y quienes se oponen.

La audiencia con el panel de la FDA marcó la "primera ocasión en que el gobierno ha reconocido la existencia de los problemas sanitarios sexuales de las mujeres y está pensando en una solución farmacéutica para solucionarlos", afirmó el Dr. Irwin Goldstein, profesor de urología y ginecología en la Universidad de Boston y director de su Instituto de Medicina Sexual.

Considera que medicamentos como Intrinsa podrían "dar a las mujeres el poder de preguntar a sus médicos sobre la atención y finalmente motivar a los investigadores a comprender mejor la fisiología de lo que sucede cuando una mujer tiene una disfunción sexual".

Pero otra experta en salud sexual femenina, la profesora de psiquiatría de la Universidad de Nueva York Lenore Tiefer, quien debía dirigirse al panel de la FDA, tomó un punto de vista diferente.

"Pienso que la [terapia de testosterona] es peligrosa. Simplemente no sabemos mucho sobre ella", apuntó. Tiefer señaló la accidentada historia de los complementos de estrógeno, en el que el uso a largo plazo de la hormona se vinculó a aumentos en el riesgo de enfermedad cardiaca y cáncer de mama. Las ventas de la terapia de reemplazo hormonal cayeron luego de la publicación de estos datos.

"Tenemos una atemorizante historia con el uso a largo plazo de hormonas", señaló Tiefer, "y todos los estudios que tenemos ahora sobre la testosterona para las mujeres son de corto plazo. Resulta que las hormonas tienen efectos a largo plazo que no tienen a corto plazo".

Se piensa comúnmente en la testosterona como una hormona masculina, pero de hecho "está fisiológicamente en el cuerpo de todas las mujeres", explicó Goldstein. Señaló que los estudios animales comenzaron a sugerir hace décadas que los niveles en disminución de la testosterona podrían traducirse en una libido reducida en las hembras. Investigaciones posteriores han apoyado la idea de que aumentar el nivel de testosterona no sólo incrementó el deseo sexual femenino, sino también los aspectos más fisiológicos del sexo (la lubricación genital, la hinchazón, e incluso la calidad y frecuencia de los orgasmos), apuntó Goldstein.

Goldstein dijo que él y muchos de sus colegas en el campo de la salud sexual han estado recetando complementos de testosterona a sus pacientes femeninas durante años.

"El deseo sexual bajo se traduce, en las vidas de muchas mujeres, en una molestia y un malestar", señaló. "El sexo, si se tiene, se hace por obligación y culpa. Se convierte en sólo otra tarea. La paciente siente que no es quien era, que está comunicando el mensaje equivocado a su pareja, y tiene una autoestima baja o se deprime".

Goldstein dijo que "miles" de mujeres tratadas en su clínica de Boston a través de los años han recibido ayuda de la terapia de testosterona. "Realmente lo agradecen", dijo.

Estuvo de acuerdo en que existe una falta de datos sobre la seguridad de la testosterona a largo plazo en las mujeres. Pero piensa que la espera de esos datos no debería excluir el uso prudente de la testosterona en las mujeres hoy en día.

Anotó que "sólo hemos tenido Viagra por siete años". "¿Deberíamos haber esperado 20 años por los datos de la Viagra y haber prohibido su uso?".

Pero Tiefer señaló que una comparación entre la Intrinsa y Viagra no tiene sentido, ya que la Viagra sale del sistema a sólo unas horas de su uso, mientras que el parche de testosterona está diseñado para emitir un nivel fijo de la hormona a través del tiempo. "Con las hormonas, las tiene que tomar durante semanas o meses antes de que incluso comiencen a tener un efecto", apuntó.

Como parte del proceso de aprobación, Procter & Gamble sometió los resultados de dos estudios que involucraban a casi 1,100 mujeres a las que se habían extirpado sus ovarios y úteros por razones médicas. Un estudio encontró que, en comparación con las mujeres que tomaron un placebo, las mujeres que usaban Intrinsa experimentaron un aumento en su deseo sexual de un 56 por ciento, así como un aumento en sus encuentros sexuales satisfactorios en un 74 por ciento, lo que llevó a cerca de un episodio sexual adicional por mes por mujer.

Más Información

Para saber más acerca de la disfunción sexual, visite la National Library of Medicine.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
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