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Panel de la FDA vota por aprobación de implantes de silicón

Dispositivos pudieran usarse para propósitos cosméticos

Miércoles, 15 de octubre (HealthDayNews) -- Un comité consultor de la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) votaron el pasado miércoles para recomendar la aprobación de los controversiales implantes de seno de silicón para uso cosmético.

La recomendación del comité, de ser adoptada por la FDA, revertiría una prohibición de 1992 sobre los implantes para uso cosmético y le daría luz verde a Inamed Corp. para vender los dispositivos para dicho uso. La compañía ya vende los implantes para uso médico, ampliamente utilizados para la reconstrucción del seno luego del cáncer.

"Hubo muchos datos en consideración y esto ha sido controversial durante muchos años, de manera que estamos absolutamente emocionados con el resultado final", indicó Joann Kuhne, directora titular para asuntos clínicos y reguladores para la compañía de Santa Barbara, California y una de las personas que testificaron en las vistas de dos días.

La aprobación de la agencia está condicionada a que Inamed provea aproximadamente más de media docena de piezas de información. Estas incluyen suplir un folleto de información en la toma de decisión para mujeres que contemplan la cirugía, proveer un número 800 para que las mujeres llamen para información y adiestrar médicos en técnicas quirúrgicas para los implantes, expresó Kuhne.

Además, añadió que es difícil especular cuándo estaría disponibles los artefactos.

"Tenemos que trabajar con la FDA. El balón está en su cancha", comentó. Pero, recalcó que la compañía espera tener los implantes disponibles para aumentación cosmética dentro de un año.

La FDA no está sujeta a la decisión del miércoles, pero a menudo sigue las recomendaciones de sus paneles consultores. El panel votó 9-6 a favor de los implantes.

El voto del panel para recomendar la aprobación vino luego de dos días de vistas que incluyeron informes sobre los resultados de estudios clínicos conducidos por Inamed y que involucraron 26,000 mujeres quienes han tenido los dispositivos implantados.

También hubo testimonio emocional de mujeres quienes hablaron a favor y en contra de los implantes. Algunas instaron al comité a no aprobar dichos dispositivos, citando lo que dijeron eran problemas de la salud causados por el silicón en el implante. Otras mujeres hablaron a favor de la aprobación de la FDA, basadas en sus experiencias positivas con los implantes.

El doctor Loren, cirujano plástico de Chicago quien está participando en estudios clínicos para otro fabricante de implantes, Mentor Corp., estuvo complacido con la decisión del panel.

"La compañía ha sometido datos, y la FDA ha tomado una buena decisión", manifestó. "El asunto principal es qué es lo mejor para el paciente, y esto ofrecerá un opción muy razonable para las mujeres. Este asunto es en realidad acerca de alternativas".

Sin embargo, no todos están felices con la determinación del panel.

Diane Zuckerman, presidenta del Centro Nacional para Investigación de Política para Mujeres y Familias en Washington, D.C., testificó contra la aprobación de los implantes gelatinosos. Aseveró que estudios de Inamed consistían de sólo seguimientos de dos años, que afirmó que no era tiempo suficiente para demostrar de manera concluyente que los dispositivos eran seguros. Expresó que otros datos presentados en las audiencias, que incluyen reportes de mujeres de pérdida capilar, salpullidos, fatiga y sensación de insatisfacción a los dos años de recibir los implantes, deben haber persuadido al panel de rechazar la solicitud de la compañía.

"Confiamos en la FDA para la seguridad, y lo que sucedió hoy realmente socava la credibilidad de la FDA", indicó Zuckerman. "Me sorprendió verdaderamente que el panel votara por la aprobación".

La historia de los implantes de silicón es larga y controversial. El implante gelatinoso de silicón fue en una ocasión el método preferido de aumentación del seno de las mujeres debido a su textura suave y flexible. Pero en 1992, respondiendo a cientos de reclamos de mujeres de que implantes rotos habían filtrado el silicón en sus cuerpos y causado trastornos crónicos del sistema inmunitario, la FDA prohibió la venta de los implantes de gel.

La prohibición y las demandas subsecuentes contra las cuatro compañías que manufacturaban dichos implantes resultaron en millones de dólares en arreglos legales para las mujeres. Una compañía, Dow Corning, se acogió a la bancarrota al pagar $3.2 millones para liquidar demandas en su contra.

Pero el lado de la ciencia se balanceó al otro lado. Estudios realizados por la Clínica Mayo, la Escuela Médica de Harvard y, en 1999, el panel de Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias no encontró evidencia de que el silicón filtrado de los implantes causó enfermedades sistémicas, aunque reportaron problemas localizados de dolor en el potencial para cicatrizado en el lugar del implante.

Ha habido un incremento mayor en el número de mujeres que eligen el agrandamiento del seno, de 32,000 en 1992 a 225,000 en el 2002, un aumento de casi 600 por ciento, de acuerdo con la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos. La mayoría de estas mujeres tuvieron implantes salinos, que están aprobados por la FDA.

Implantes de silicón han sido utilizados durante la pasada década en las cirugía de reconstrucción, particularmente para mujeres quienes han tenido cáncer de seno.

Más información

Visita la FDA para un resumen de las complicaciones locales de los implantes de seno. Para información sobre cómo los implantes de seno afectan la mamografía, visita la Clínica Mayo.

Fuentes: Joann Kuhne, MSN, directora titular, asuntos clínicos y reguladores, Inamed Corp., Inamed Corp., Santa Barbara, Calif.; Diane Zuckerman, Ph.D., presidenta, Centro Nacional para Investigación de Política para Mujeres y Familias, Washington, D.C.; Loren Schecter, M.D., director de división, cirujano plástico, Lutheran General Hospital, Chicago
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