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Según un estudio, los dispositivos cardiacos no se evalúan lo suficiente en las mujeres

Investigadores plantean que la FDA no exige datos sobre mujeres a los ensayos clínicos

MARTES, 1 de marzo (HealthDay News/HolaDoctor) -- Además de que la Administración de Alimentos y Drogas de EE. UU. (FDA) aprueba dispositivos médicos con muy poca supervisión aparece otro hallazgo preocupante: muchos dispositivos relacionados con el corazón son aprobados por la FDA sin ser evaluados de forma adecuada en mujeres, a pesar de que así lo exige una directriz de la agencia.

Esto significa que las válvulas del corazón, los marcapasos, los desfibriladores y las endoprótesis vasculares se implantan en las mujeres sin contar con pruebas suficientes de que benefician a esta población, informan investigadores de la Universidad de California en San Francisco.

"Ignoramos si muchos de los dispositivos médicos que circulan actualmente por el mercado son tan seguros y eficaces en las mujeres como en los hombres", apuntó la investigadora principal la Dra. Rita F. Redberg profesora de medicina y directora de los Servicios Cardiovasculares para la Mujer de la universidad y miembro del Panel de dispositivos para el sistema circulatorio de la FDA.

"La FDA debe rechazar las solicitudes de dispositivos que no tengan una declaración de sesgo de género", apuntó Redberg, autora principal del estudio, que aparece en línea en la edición del 1 de marzo de Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes.

Las diferencias en tamaño y sangrado pueden afectar la forma en que estos dispositivos operan en hombres y mujeres, y los efectos secundarios también pueden variar en función del sexo, apuntó Redberg.

Al reconocer estas diferencias, en 1994 la FDA exigió a los fabricantes de nuevos dispositivos médicos que proporcionaran una declaración en la que constara que los dispositivos habían sido evaluados tanto en hombres como mujeres en la misma proporción que los hombres y mujeres que tenían la afección que el dispositivo iba a tratar, señaló Redberg.

También se supone que los datos incluyan cualquier problema de seguridad o eficacia observado en mujeres que usan el dispositivo.

El equipo de Redberg analizó 123 estudios presentados con solicitudes de aprobación previo a la comercialización de 78 dispositivos cardiovasculares de alto riesgo, entre los que se encontraban las válvulas cardiacas y los desfibriladores implantables. Todos los dispositivos fueron aprobados por la FDA entre 2000 y 2007.

Durante este periodo, un momento en que las enfermedades cardiacas de las mujeres estaban recibiendo una atención sin precedentes, no aumentó la proporción de mujeres que participaban en estudios ni tampoco el número de solicitudes de aprobación con declaraciones de sesgo de género.

Los resúmenes de la FDA sobre el 28 por ciento de los estudios realizados no hacen alusión al género. De los que sí lo hacen, los hombres representan el 67 por ciento de los participantes del estudio, hallaron los investigadores.

Además, sólo el 41 por ciento de los estudios incluían la declaración de sesgo de género requerida. De los cuáles, el 94 por ciento mostraba resultados por sexo y el 26 por ciento encontró diferencias relacionadas con el sexo en cuanto a seguridad y eficacia, según los investigadores.

Sólo el 11 por ciento de los estudios sin declaraciones de sesgo de género incluían cualquier dato de rendimiento relacionado con la diferencia de género. Los estudios en los que participaron menos de 50 pacientes no se incluyeron en el análisis basado en el sexo, apuntaron los autores.

Entre las solicitudes aprobadas por la agencia, los fabricantes de los dispositivos habían excluido erróneamente a las mujeres de sus estudios, encontraron los investigadores. Algunos fabricantes subestimaron el número de mujeres con una afección cardiaca específica. Otras veces, señalaban que su estudio había incluido un número de mujeres similar al de otros estudios anteriores, sin reconocer que esos estudios previos habían incluido solamente un número simbólico de mujeres.

Debido a que no hay informaciones disponibles sobre los dispositivos que la FDA no aprobó, el equipo de Redberg no pudo determinar cuántos de ellos incluían datos de género.

Entretanto, la FDA señala que está trabajando para corregir estas anomalías.

"Los hallazgos presentados en este estudio no son nuevos", apuntó la vocera de la FDA Karen Riley. "La FDA está al tanto de la escasa representación de las mujeres en los ensayos clínicos", agregó.

Hace poco, la división de la FDA que aprueba los dispositivos médicos fue el blanco de las críticas de la comunidad médica por aprobar los dispositivos demasiado rápido sin contar con datos adecuados, mientras que los fabricantes de dispositivos se quejan de que los dispositivos no son aprobados con la suficiente rapidez y que el proceso es demasiado complicado.

Un estudio de la agencia en 2009 encontró que las mujeres, los niños y las minorías están subrepresentados en los ensayos clínicos cardiovasculares previo a la comercialización. "Las mujeres eran menos propensas a participar con más frecuencia en los estudios que los hombres (33.9 por ciento frente a 66.1 por ciento", explicó Riley.

La agencia publicará una guía sobre género este año, agregó Riley. "Ya están en marcha las políticas interinas de mejoras para abordar la necesidad de una mayor coherencia en el análisis específico por sexo y la disponibilidad de información específica por sexo para la aprobación de dispositivos médicos", apuntó.

En su comentario sobre el estudio, la Dra. Nieca Goldberg, directora del Programa Cardiaco de la Mujer del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York (NYU) en Nueva York, dijo que se debe hacer más en nombre de la mujer.

"Tiene que haber una mayor supervisión", señaló Goldberg. "Tenemos que satisfacer las necesidades y expectativas de las mujeres".

Una mujer necesita preguntar a su médico por los riesgos y beneficios de estos dispositivos, apuntó Goldberg.

"Pero no podemos impedir que las mujeres se sometan a estos procedimientos si reúnen los requisitos", destacó.

Redberg, que habló con independencia de su función en la FDA, señala que las directrices se deben aplicar de forma más estricta.

Más información

Para mayor información sobre las mujeres y la enfermedad cardiaca, visite la American Heart Association.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor
FUENTES: Rita F. Redberg, M.D., M.Sc., professor, medicine, and director, Women's Cardiovascular Services, University of California, San Francisco; Karen Riley, M.P.H., spokeswoman, U.S. Food and Drug Administration; Nieca Goldberg, M.D., director, Women's Heart Program, NYU Langone Medical Center, New York City; March 1, 2011, Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes, online
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