JUEVES 27 de marzo (HealthDay News/Dr. Tango) -- La U.S. Food and Drug Administration aseguró el jueves que estaba investigando la posibilidad de un mayor riesgo de cambios en el estado de ánimo y comportamientos suicidas entre quienes toman Singulair, un medicamento muy popular para el asma.
Singulair es el medicamento más vendido entre los que tienen hasta 17 años. Según la Associated Press, el año pasado alcanzó ventas por $4.3 mil millones, lo que lo convirtió en el medicamento más vendido de Merck & Co.
Al emitir este comunicado, la FDA recalcó que los pacientes de asma no deben dejar de tomar Singulair sin hablar primero con su médico.
Tanto Merck como la FDA anotaron que han estado trabajando en conjunto durante el año pasado para determinar el alcance del problema y para hacer cambios apropiados en las etiquetas que reflejen el riesgo potencial de cambios en el estado de ánimo y de comportamiento suicida entre los usuarios de Singulair.
"Sólo se nos ha informado sobre suicidio en experiencias después del inicio de la comercialización en informes anecdóticos que llegan a la empresa", declaró a Bloomberg News George Philip, jefe del programa de desarrollo de Singulair de Merck. El laboratorio se abstuvo de decir cuántos suicidios se han informado y sólo dijo que es "una cantidad muy pequeña" comparada con la cantidad que toma el medicamento.
El laboratorio también emitió un comunicado el jueves que detalló la revisión en curso.
"Merck actualizó voluntariamente la etiqueta de Singulair en todo el mundo en octubre 2007 para que dijera 'pensamientos y comportamientos suicidas'. También incluyó cambios similares en la información del producto para el paciente", dijo en la declaración. "Estas acciones se basaron un una cantidad muy limitada de informes de eventos adversos que Merck ha recibido después del inicio de la comercialización. Desde entonces, Merck ha colaborado con la U.S. Food and Drug Administration para darle mayor claridad a la etiqueta del producto, así como para comunicarle aún más esta información a los médicos".
Durante el año anterior, Merck ha actualizado la información para recetar el medicamento y ahora incluye información sobre varios eventos adversos como temblores, depresión, comportamientos y pensamientos suicidas, y ansiedad, según la FDA. Además, Merck planea presentar los cambios en las etiquetas en reuniones directas con los médicos que recetan, así como en folletos para los pacientes.
La FDA le pidió a Merck que examinara datos de estudios sobre Singulair para mayor información sobre pensamientos y comportamientos suicidas y sobre suicidio. La agencia misma está revisando informes sobre eventos adversos después del inicio de la comercialización.
En su declaración, Merck detalló la naturaleza de esos eventos adversos. "En un análisis acumulativo ofrecido recientemente a la FDA sobre los ensayos clínicos aleatorios doble ciego controlados por placebo de Merck, en los que participaron más de 11,000 adultos tratados con Singulair en más de cuarenta estudios, no hubo informes de pensamientos o comportamientos suicidas, ni de suicidios completos entre los pacientes que recibieron el medicamento", decía la declaración. "Además, en un análisis acumulativo ofrecido recientemente a la FDA sobre los ensayos clínicos aleatorios doble ciego de Merck que compararon Singulair con otros agentes activos para el tratamiento del asma (en los que participaron más de 3,900 adultos y niños que fueron tratados con Singulair y más de 3,400 que fueron tratados con otras terapias para el asma) hubo un paciente que recibió Singulair que intentó suicidarse, mientras que hubo tres entre los que recibieron otras terapias para el asma (como corticosteroides inhalados y agonistas beta de acción prolongada)".
La FDA anotó que también está examinando si otros medicamentos relacionados, como Accolate, Zyflo y Zyflo CR también necesitan ser investigados.
"Debido a la complejidad de los análisis", según la FDA, espera que tome hasta nueve meses completar las evaluaciones que se están realizando.
Los expertos señalaron que, entretanto, los que sufren asma necesitan determinar con sus médicos si Singulair es la mejor opción para su tratamiento.
"(Los pacientes necesitan) definir para qué lo están tomando", señaló el Dr. David Weldon, director de servicios de laboratorio pulmonares y para alergias de Scott & White de College Station, Texas. "En algunos casos, a los pacientes se les puede recetar Singulair por sí mismo para el control del asma. Además, las directrices de un panel de expertos recomiendan los esteroides inhalados como el medicamento preferido para el control del asma como opción inicial. Entonces, si siguen teniendo problemas con el asma, deben hablar al respecto con el médico que haya recetado el medicamento".
Weldon aseguró que no ha visto ningún aumento en los problemas psiquiátrico con el medicamento, aunque algunos pacientes se han quejado de pesadillas después de comenzar a tomar Singulair.
"El médico realmente necesita revisar si hay síntomas que se hayan desarrollado desde que los pacientes comenzaron a tomar el medicamento, si hay depresión subyacente que ya existía antes de comenzar con el medicamento", agregó el Dr. Rauno Joks, jefe de la división de alergia e inmunología de la SUNY (Universidad del estado de Nueva York) del sur del estado en la ciudad de Nueva York. "Además, las alergias estacionales en sí pueden causar fatiga y letargo, lo que hace que sea más difícil de evaluar porque esos son algunos de los síntomas de depresión".
Joks aseguró que ha visto cómo se desarrollan dolores de cabeza como efecto secundario de Singulair, aunque no problemas psiquiátricos.
El medicamento, un antagonista del receptor de leucotrieno que se dirige a parte del proceso de inflamación del organismo, se receta para el tratamiento del asma y los síntomas de rinitis alérgica, así como para prevenir el asma inducida por el ejercicio.
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