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La FDA investiga la seguridad del medicamento contra el asma Xolair

La agencia señala que el medicamento inyectado podría asociarse a un mayor riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular

JUEVES, 16 de julio (HealthDay News/Dr. Tango) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. inició una revisión de seguridad del medicamento para el asma Xolair (omalizumab) después de informes que alertaban sobre un mayor riesgo de ataque cardiaco, ritmo cardiaco anormal, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular, dijo la agencia el jueves.

Los resultados preliminares del ensayo EXCELS (Evaluación de la eficacia clínica y de la seguridad a largo plazo en pacientes con asma de moderada a severa) motivaron la investigación, señaló la FDA. Los resultados indican que Xolair aumenta el riesgo de problemas cardiacos entre los usuarios del medicamento, en comparación con los no usuarios.

Genentech, el fabricante de Xolair, suministró los datos a la FDA. En el ensayo participaron unas 5,000 personas que tomaban el medicamento y otras 2,500 que no tomaban Xolair, de acuerdo con la FDA.

Xolair, que se administra mediante inyección, está dirigido a las personas que no pueden controlar su asma con corticosteroides inhalados.

Actualmente, la FDA no le está diciendo a las personas que dejen de tomar Xolair. Sin embargo, la agencia cree que los pacientes y los médicos deben estar al tanto de los problemas potenciales cuando toman Xolair, incluso del posible riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.

Los resultados finales del estudio no se esperan hasta 2012, y la FDA apunta que otros factores aparte del medicamento podrían ser los responsables del incremento en la incidencia de ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares entre los que usan Xolair.

La vocera de Genentech Tara Cooper dijo que los resultados preliminares del estudio no son suficientes para demostrar que el medicamento es el causante del aumento en el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.

"Las limitaciones de los datos disponibles no permiten establecer una relación definitiva con el uso de Xolair", apuntó Cooper. "En este momento, no hay información suficiente para que las compañías cambien su evaluación del perfil riesgo-beneficio de Xolair. Los médicos deberían evaluar si Xolair es apropiado para sus pacientes individuales".

A un experto en asma le sorprendió la acción de la FDA.

"Según mi experiencia, a los pacientes seleccionados de forma apropiada [Xolair] les ha beneficiado enormemente y la mejora clínica puede ser drástica, sobre una base caso a caso", aseguró el Dr. Clifford Bassett, asociado de la American Academy of Allergy, Asthma and Immunology y director médico de Atención de Alergia y Asma de Nueva York.

"En lo que respecta a los posibles eventos asociados tal como indica el comunicado de la FDA, me sorprendió no haber observado ni visto estos tipos de problemas hasta ahora", dijo.

Mike Tringale, director de asuntos externos de la Asthma and Allergy Foundation of America, dijo que no había nada en la declaración de la FDA que abogara por la suspensión del ensayo o de agregar una advertencia de "recuadro negro" al medicamento.

"La declaración de hoy fue una forma habitual y rutinaria de mantener a los pacientes informados", destacó.

"No me preocupa demasiado", dijo Tringale. "Pero sería irresponsable no mantener un ojo sobre los datos acumulados. Es una oportunidad para que los pacientes lo discutan con su médico".

Hace dos años, la FDA advirtió sobre una conexión entre Xolair y la anafilaxia.

La anafilaxia es una reacción alergia repentina potencialmente peligrosa que incluye dificultad para respirar, opresión en el pecho, mareos, desmayos, picor, urticaria e hinchazón de la boca y la garganta.

En ese momento, la FDA pidió a Genentech que actualizara la advertencia de la etiqueta y que ofreciera una guía del medicamento al paciente con una advertencia sobre la anafilaxia.

Más información

Para más información sobre el asma, visite la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Clifford Bassett, M.D., fellow, American Academy of Allergy, Asthma and Immunology, and medical director, Allergy and Asthma Care of New York, New York City; Tara Cooper, spokeswoman, Genentech; Mike Tringale, director, external affairs, Asthma and Allergy Foundation of America; July 16, 2009, news release, U.S. Food and Drug Administration
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